Pressespiegel
Medical devices regulation
MDCG 2026-4: Warum Hersteller in EUDAMED zu Verwaltern von SS(C)P werden
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EUDAMED: Vier Module sind nun betriebsbereit. Warum diese Entwicklung bereits jetzt die Verpflichtungen der Hersteller von Medizinprodukten verändert
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Borderline Manual v5: Welche neuen Fälle der Einstufung und Klassifizierung gibt es gemäß MDR und IVDR?
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Gebrauchstauglichkeit und Risikokontrolle: Wie ein Hersteller eines motorbetriebenen Dentalinstruments seine CE/FDA-Anmeldung durch einen integrierten Ansatz sicherte
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Harmonisierte MDR-Normen im Januar 2026 veröffentlicht: Worauf Hersteller wirklich achten sollten
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Wie lange dauert eine EUDAMED-Aufnahme tatsächlich?
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Post-market surveillance (PMS) unter MDR und IVDR: Was der MDCG-Leitfaden 2025-10 für Hersteller wirklich ändert
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Die Europäische Kommission will MDR und IVDR vereinfachen: Was muss man als Hersteller wirklich verstehen?
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Breakthrough Devices (BtX): Was ändert sich wirklich durch den MDCG-Leitfaden 2025-9 für Hersteller von Medizinprodukten?
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Eudamed wird wirklich einsatzbereit: Was der Beschluss (EU) 2025/2371 für Hersteller von Medizinprodukten ändert
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Klinik unter dem MDR: Wie findet man sich zwischen clinical evaluation, clinical investigation und anwendbaren Standards zurecht?
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MDCG 2025-8: Wie sollen Optikhersteller mit dem UDI-DI-Master umgehen?
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MDR: Was ändert sich wirklich durch die von Team-NB veröffentlichte Transfervereinbarung?
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Pilot coordinated assessment for CI/PS: Ein weiterer Schritt hin zu einer europäisch koordinierten Bewertung klinischer Studien
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MedTech-Start-up: Wie startet man ein Projekt zur CE-Kennzeichnung richtig?
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Biokompatibilität und Start-ups: Wie kann man sich in BEPs, BERs und TRAs nicht verirren?
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ISO 13485 für Start-ups: 3 realistische Ansätze
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Version 4 des EU-Leitfadens „Borderline & Classification“: Was Hersteller wissen müssen (September 2025)
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