MedTech-Start-up: Wie startet man ein Projekt zur CE-Kennzeichnung richtig?

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04 November 2025

Die Einführung eines innovativen Medizinprodukts ist an sich schon eine Herausforderung. Doch viele Start-ups tappen in die Falle, das Ausmaß des regulatorischen Weges zu unterschätzen. Die CE-Kennzeichnung ist kein Schlussstempel, sondern ein Rahmen, der von den ersten Ideen an strukturierend wirkt. Wenn man die Anforderungen vorwegnimmt, vermeidet man Monate (oder sogar Jahre) des Reengineerings, klinische Verzögerungen oder abgelehnte Anträge.

Hier erfahren Sie, wie Sie das richtige Fundament legen.

Ist das Produkt ein Medizinprodukt im Sinne der MDR?

Zunächst einmal muss bestätigt werden, dass das Produkt tatsächlich unter die Verordnung (EU) 2017/745 fällt. Dies setzt voraus, dass geprüft wird, ob es der gesetzlichen Definition eines Medizinprodukts (Art. 2.1) entspricht:

zur Verwendung beim Menschen zu medizinischen Zwecken (Diagnose, Prävention, Behandlung usw.) bestimmt ist,
mit einer nicht-pharmakologischen Wirkungsweise.

sicherzustellen, dass die Zweckbestimmung und die bestimmungsgemäße Verwendung tatsächlich medizinisch sind,
und dass es sich nicht vielmehr um ein Produkt für das Wohlbefinden, die Ästhetik, den Anschluss an die breite Öffentlichkeit oder um ein Produkt handelt, das unter eine andere Regelung fällt (Kosmetika, elektronische Produkte usw.).

Im Zweifelsfall ist ein Umweg über den MDCG-Leitfaden Borderline & Classification (Version 2025) oder eine vergleichende Regulierungsanalyse erforderlich. Denn alles Weitere hängt von dieser ersten Validierung ab.

Welche regulatorischen Anforderungen sind zu antizipieren?

Die CE-Kennzeichnung unter MDR setzt auch für ein Start-up-Unternehmen voraus, dass:

ein technisches Dossier, das den Anhängen II und III entspricht,
den Nachweis der Konformität mit den Anforderungen des Anhangs I der MDR,
eine Risikoanalyse gemäß ISO 14971,
die Begründung der Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366),
eine strukturierte klinische Bewertung (je nach Risikoklasse mit oder ohne Untersuchung),
und die Einrichtung eines QMS gemäß ISO 13485.

Dieser Rahmen gilt ab der Konzeption. Er kann nicht nachträglich hinzugefügt werden.

Was sind die ersten konkreten Schritte für ein Start-up-Unternehmen?

Hier sind die vorrangigen Maßnahmen, damit Sie nicht ins Blaue hinein starten:

1. Definieren Sie die Nutzung und den Rechtsrahmen

Verfassen Sie einen klaren Verwendungszweck, der mit der medizinischen Zweckbestimmung übereinstimmt.
Überprüfen Sie, ob das Produkt in die MDR-Kategorie fällt.
Führen Sie eine regulatorische Klassifizierung gemäß Anhang VIII durch (Klasse I, IIa, IIb, III).

2. Rahmen für die regulatorische Entwicklung setzen

Setzen Sie die wichtigsten Meilensteine (technisch, regulatorisch, klinisch).
Kartierung der anwendbaren (harmonisierten oder nicht harmonisierten) Normen.
Besondere Anforderungen ermitteln (Software: IEC 62304, Cybersicherheit, Biokompatibilität usw.).

3. Ein geeignetes Qualitätssystem initiieren

Ein vereinfachtes, aber ISO 13485-konformes QMS einführen: Dokumentenmanagement, Design, Einkaufskontrolle, Rückverfolgbarkeit.
Wählen Sie geeignete Werkzeuge: schlankes eQMS, Datenbank, klare Versionierung.

4. Mit der Strukturierung der technischen Unterlagen beginnen

Bereiten Sie "lebende" Dokumente vor: design & development plan, risk management plan, design inputs requirements, etc.
Künftige Lieferungen antizipieren: Validierungen, Tests, Leistungsnachweise.

Welche Beispiele für einen wirksamen Ansatz gibt es bei MedTech-Start-ups?

Startup A (medizinische Diagnosesoftware): integrierte IEC 62304 und ISO 14971 von den ersten Zeilen des Codes an. Ergebnis: schnelle Softwarevalidierung und CE-Audit ohne Neugestaltung.
Startup B (orthopädisches Implantat): strukturierte seinen klinischen Plan und sein Risikomanagement sehr früh. Die benannte Stelle validierte den Antrag bereits im ersten Durchgang.
Startup C (nicht sterile Klasse I): hat einen "schlanken" ISO 13485-Ansatz verfolgt, der ausreichte, um die Konformität nachzuweisen, und gleichzeitig agil blieb.

Welche häufigen Fallstricke sind zu vermeiden?

Zu spät warten, um sich um die Vorschriften zu kümmern: Es ist unmöglich, bestimmte Versäumnisse am Ende des Prozesses nachzuholen (oder nur mit exorbitanten Mehrkosten).
Die Auswirkungen der MDR auf Software (SaMD) oder angeschlossene Produkte unterschätzen.
Blindes Outsourcing: Delegieren entbindet nicht von der regulatorischen Verantwortung des Herstellers!!!

Checkliste: Wo soll man anfangen, wenn man ein MDR einführt?

Bestätigen Sie, dass das Produkt ein Medizinprodukt im Sinne der MDR ist.
Definieren Sie eine medizinische Zweckbestimmung und Verwendung.
Das Produkt nach Anhang VIII klassifizieren.
Die anwendbaren technischen Normen identifizieren.
Eine Risikoanalyse nach ISO 14971 starten.
Ein Qualitätssystem nach ISO 13485 (auch ein leichtes) einleiten.
Strukturieren Sie die ersten Bausteine des technischen Dossiers.
Bewerten Sie den klinischen Bedarf (und ggf. PMCF).
Sich mit erfahrenen Partnern austauschen.

Mini FAQ - Start-up und CE-Kennzeichnung

Braucht man bereits eine benannte Stelle, um zu starten?

Nein, aber bei Produkten der Klasse IIa oder höher sollten Sie die für Ihre MP-Typologie zuständigen Stellen ermitteln, da deren Verfügbarkeit, Fristen und Besonderheiten Ihre Entwicklungsstrategie beeinflussen können.

Kann ein Start-up-Unternehmen auf ISO 13485 verzichten?

Nein. Auch wenn Sie bestimmte Tätigkeiten auslagern, müssen Sie die Beherrschung des Qualitätssystems nachweisen, auch bei Medizinprodukten der Klasse I.

Wie lange dauert es durchschnittlich, bis ich eine CE-Kennzeichnung erhalte?

Unterschiedlich: 12 bis 36 Monate, je nach Klasse des Medizinprodukts, den erforderlichen Prüfungen und der Verfügbarkeit der benannten Stelle.

Ist medizinische Software immer ein MP?

Nicht immer. Sie muss einen medizinischen Zweck und eine eigene Wirkungsweise haben. Eine Anwendung zur Überwachung des Wohlbefindens fällt z. B. nicht unbedingt unter MDR.

Kann man die klinische Bewertung auslagern?

Ja, aber die klinische Strategie muss unter der Kontrolle des Herstellers bleiben. Die benannte Stelle wird Ihre Fähigkeit bewerten, die Auswahl zu begründen.

Schlussfolgerung

Diejenigen, denen es gelingt, ein Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt zu bringen, sind selten diejenigen, die im letzten Moment eine Regulierungsstrategie zusammenbasteln. Es sind diejenigen, die verstanden haben, dass Konformität eine Leitlinie und keine Ziellinie ist.

Bei CSDmed begleiten wir MedTech-Start-ups von der Idee bis zur CE- oder FDA-Markierung, mit Werkzeugen, Methoden und einem Anspruch, der auf Ihre Mittel zugeschnitten ist. Lassen Sie uns darüber sprechen.