Start-up del settore MedTech: come iniziare bene un progetto di marcatura CE?

Il lancio di un dispositivo medico innovativo è di per sé una sfida. Ma ciò che spesso intrappola molte start-up è la sottovalutazione della portata del percorso normativo che le attende. La marcatura CE non è un timbro finale, ma un quadro che dà struttura alle prime idee. Anticipando i requisiti, si possono evitare mesi (o addirittura anni) di reingegnerizzazione, ritardi in ambito clinico e domande respinte.

Ecco come gettare le giuste basi.

Il prodotto è un dispositivo medico secondo la definizione dell'MDR?

Innanzitutto, è necessario confermare che il prodotto rientra nel Regolamento (UE) 2017/745. Ciò comporta la verifica della conformità alla definizione legale di dispositivo medico (art. 2.1):

• destinato all'uso nell'uomo per scopi medici (diagnosi, prevenzione, trattamento, ecc.),
• con una modalità d'azione non farmacologica.
• per garantire che la destinazione d'uso e l'uso previsti siano effettivamente medici, e che non si tratti di un prodotto per il benessere, l'estetica, collegato al pubblico o coperto da altre normative (cosmetici, prodotti elettronici, ecc.).

In caso di dubbio, è opportuno effettuare una deviazione attraverso la guida MDCG Borderline & Classification (versione 2025) o un'analisi normativa comparativa. Perché tutto il resto dipende da questa convalida iniziale.

Quali sono i requisiti normativi da prevedere?

La marcatura CE ai sensi della MDR implica, anche per una start-up:

• un fascicolo tecnico conforme agli allegati II e III,
• la dimostrazione della conformità ai requisiti dell'Allegato I della MDR,
• un'analisi dei rischi in conformità alla norma ISO 14971,
• la giustificazione dell'idoneità all'uso (IEC 62366),
• una valutazione clinica strutturata (con o senza indagine a seconda della classe di rischio),
• e l'implementazione di un SGQ conforme alla norma ISO 13485.

Questo quadro si applica fin dalla fase di progettazione. Non può essere aggiunto a posteriori.

Quali sono i primi passi concreti per una start-up?

Ecco le azioni prioritarie per evitare di essere messi fuori strada:

1. Definire l'uso e il quadro normativo

• Redigere una chiara destinazione d'uso, coerente con lo scopo medico.
• Verificare che il prodotto rientri nella categoria MDR.
• Effettuare una classificazione normativa in conformità all'Allegato VIII (classe I, IIa, IIb, III).

2. Inquadrare lo sviluppo normativo

• Stabilire le tappe fondamentali (tecniche, regolatorie, cliniche).
• Mappare gli standard applicabili (armonizzati o meno).
• Identificare i requisiti specifici (software: IEC 62304, sicurezza informatica, biocompatibilità, ecc.)

3. Avviare un sistema di qualità adeguato

• Creare un SGQ semplificato conforme alla norma ISO 13485: gestione dei documenti, progettazione, controllo degli acquisti, tracciabilità.
• Scegliere gli strumenti adeguati: eQMS leggero, database, versioning chiaro.

4. Iniziare a strutturare il fascicolo tecnico

• Preparare i documenti "vivi": piano di progettazione e sviluppo, piano di gestione dei rischi, requisiti di ingresso alla progettazione, ecc.
• Anticipare le consegne future: convalida, test, prova delle prestazioni.

Quali sono alcuni esempi di approcci efficaci nelle start-up MedTech?

• Startup A (software medico-diagnostico): ha integrato IEC 62304 e ISO 14971 fin dalle prime righe di codice. Risultato: rapida validazione del software e audit CE senza riprogettazione.
• Start-up B (impianto ortopedico): ha strutturato il piano clinico e la gestione del rischio molto presto. L'organismo notificato ha convalidato il dossier alla prima visita.
• Startup C (classe I non sterile): ha adottato un approccio lean ISO 13485, sufficiente a dimostrare la conformità pur rimanendo agile.

Quali sono le insidie comuni da evitare?

• Aspettare che sia troppo tardi per preoccuparsi delle normative: è impossibile rimediare a certe mancanze alla fine del processo (o con costi aggiuntivi esorbitanti).
• Sottovalutare l'impatto della MDR sul software (SaMD) o sui prodotti connessi.
• Esternalizzare alla cieca: la delega non esonera il produttore dalla responsabilità normativa!

Lista di controllo: da dove iniziare quando si lancia un DM?

• Confermare che il prodotto è effettivamente un dispositivo medico ai sensi della MDR.
• Definire lo scopo e l'uso medico previsto.
• Classificare il prodotto secondo l'Allegato VIII.
• Identificare le norme tecniche applicabili.
• Avviare un'analisi dei rischi ISO 14971.
• Avviare un sistema di qualità ISO 13485 (anche se leggero).
• Strutturare i primi elementi del fascicolo tecnico.
• Valutare le esigenze cliniche (e il PMCF, se applicabile).
• Confrontarsi con partner esperti.

Mini FAQ - Start-up e marchio CE

Ho già bisogno di un organismo notificato per iniziare?

No, ma per i dispositivi di classe IIa o superiore, è necessario identificare gli organismi pertinenti per il vostro tipo di DM, perché la loro disponibilità, i tempi e le caratteristiche specifiche possono influenzare la vostra strategia di sviluppo.

Una start-up può fare a meno della ISO 13485?

No. Anche se si esternalizzano alcune attività, è necessario dimostrare di avere il sistema di qualità sotto controllo, anche per i dispositivi medici di classe I.

Qual è il tempo medio necessario per ottenere la marcatura CE?

Variabile: da 12 a 36 mesi, a seconda della classe del dispositivo medico, dei test richiesti e della disponibilità dell'organismo notificato.

Il software medico è sempre un dispositivo medico?

Non sempre. Deve avere uno scopo medico e una propria modalità d'azione. Un'applicazione per il monitoraggio del benessere, ad esempio, non rientra necessariamente nella definizione di MDR.

La valutazione clinica può essere esternalizzata?

Sì, ma la strategia clinica deve rimanere sotto il controllo del produttore. L'organismo notificato valuterà la vostra capacità di giustificare le scelte fatte.

Conclusione

Coloro che riescono a portare un DM sul mercato con successo sono raramente quelli che mettono insieme una strategia regolatoria all’ultimo minuto. Sono quelli che capiscono che la conformità è una linea guida, non un traguardo.

Noi di CSDmed supportiamo le start-up del settore MedTech dalla fase dell'idea fino alla marcatura CE o FDA, con strumenti, metodi e requisiti adeguati alle vostre risorse. Parliamone.

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