Nuevas empresas de tecnología médica: ¿cómo empezar con buen pie un proyecto de marcado CE?

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04 Noviembre 2025

Lanzar un producto sanitario innovador es un reto en sí mismo. Pero lo que atrapa a muchas empresas de nueva creación es subestimar la magnitud del camino reglamentario que tienen por delante. El marcado CE no es un sello al final del camino; es un marco que da estructura a las primeras ideas. Anticiparse a los requisitos puede evitar meses (o incluso años) de reingeniería, bloqueos clínicos y solicitudes rechazadas.

He aquí cómo sentar las bases adecuadas.

¿Es el producto un producto sanitario según la definición del MDR?

Lo primero y más importante es confirmar que el producto sí entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745. Esto implica:

comprobar que cumple la definición legal de producto sanitario (art. 2.1):

destinado a ser utilizado en seres humanos con fines médicos (diagnóstico, prevención, tratamiento, etc.),
con un modo de acción no farmacológico.

garantizar que el destino y el uso previstos son efectivamente médicos
y que no se trata de un producto de bienestar, estético, relacionado con el público en general o cubierto por otras normativas (cosméticos, productos electrónicos, etc.).

En caso de duda, conviene desviarse a través de la guía de límites y clasificación del MDCG (versión 2025) o realizar un análisis normativo comparativo. Porque todo lo demás depende de esta validación inicial.

¿Qué requisitos reglamentarios deben anticiparse?

El marcado CE con arreglo al MDR implica, incluso para una empresa de nueva creación

un expediente técnico conforme a los anexos II y III,
la demostración del cumplimiento de los requisitos del anexo I del MDR,
un análisis de riesgos conforme a la norma ISO 14971,
una justificación de laaptitud para el uso (IEC 62366),
una evaluación clínica estructurada (con o sin investigación en función de la clase de riesgo),
y la implantación de un SGC conforme a la norma ISO 13485.

Este marco se aplica desde la fase de diseño. No puede añadirse a posteriori.

¿Cuáles son los primeros pasos concretos que debe dar una empresa de nueva creación?

Estas son las acciones prioritarias para no despistarse:

1. Definir el uso y el marco normativo

Redacte un uso previsto claro, coherente con la finalidad médica.
Comprobar que el producto pertenece a la categoría DM definida por el MDR.
Realice una clasificación reglamentaria de conformidad con el anexo VIII (clase I, IIa, IIb, III).

2. Enmarcar el desarrollo reglamentario

Establecer los hitos clave (técnicos, reglamentarios, clínicos).
Mapear las normas aplicables (armonizadas o no).
Identificar los requisitos específicos (software: IEC 62304, ciberseguridad, biocompatibilidad, etc.).

3. Poner en marcha un sistema de calidad adecuado

Establecer un SGC simplificado que cumpla la norma ISO 13485: gestión de documentos, diseño, control de compras, trazabilidad.
Elegir las herramientas adecuadas: SGCe ligero, base de datos, versionado claro.

4. Empezar a estructurar el expediente técnico

Preparar documentos "vivos": plan de diseño y desarrollo, plan de gestión de riesgos, requisitos de entrada del diseño, etc.
Anticipar futuros entregables: validación, pruebas, pruebas de rendimiento.

¿Cuáles son algunos ejemplos de enfoques eficaces en las nuevas empresas de tecnología médica?

Startup A (software de diagnóstico médico): integración de las normas IEC 62304 e ISO 14971 desde las primeras líneas de código. Resultado: validación rápida del software y auditoría CE sin rediseño.
Start-up B (implante ortopédico): estructuró su plan clínico y la gestión de riesgos muy pronto. El organismo notificado validó el expediente en su primera visita.
Puesta en marcha C (clase I no estéril): adoptó un enfoque ISO 13485 ajustado, suficiente para demostrar el cumplimiento sin dejar de ser ágil.

¿Cuáles son los errores más comunes que hay que evitar?

Esperar a que sea demasiado tarde para preocuparse por la normativa: es imposible subsanar ciertas deficiencias al final del proceso (o a un coste adicional desorbitado).
Subestimar el impacto de la MDR en el software (SaMD) o los productos conectados.
Externalizar a ciegas: ¡delegar no exime al fabricante de su responsabilidad reglamentaria!

Lista de comprobación: ¿por dónde empezar al lanzar una DM?

Confirmar que el producto es realmente un producto sanitario en el sentido del MDR
Definir la finalidad y el uso médicos previstos
Clasificar el producto con arreglo al anexo VIII
Identificar las normas técnicas aplicables
Iniciar un análisis de riesgos ISO 14971
Iniciar un sistema de calidad ISO 13485 (aunque sea ligero)
Estructurar los primeros elementos del expediente técnico
Evaluar las necesidades clínicas (y el PMCF en su caso)
Intercambiar información con socios experimentados

Mini FAQ - Puesta en marcha y marcado CE

¿Necesito ya un organismo notificado para empezar?

No, pero en el caso de los productos de la clase IIa o superior, debe identificar los organismos pertinentes para su tipo de DM, ya que su disponibilidad, plazos y características específicas pueden influir en su estrategia de desarrollo.

¿Puede una empresa de nueva creación prescindir de la norma ISO 13485?

No. Aunque externalice determinadas actividades, debe demostrar que tiene el sistema de calidad bajo control, incluso para los productos sanitarios de clase I.

¿Cuál es el plazo medio para obtener el marcado CE?

Variable: de 12 a 36 meses, en función de la clase de producto sanitario, las pruebas requeridas y la disponibilidad del organismo notificado.

¿Los programas informáticos médicos son siempre productos sanitarios?

No siempre. Debe tener una finalidad médica y su propio modo de acción. Una aplicación para controlar el bienestar, por ejemplo, no entra necesariamente en el epígrafe de MDR.

¿Puede externalizarse la evaluación clínica?

Sí, pero la estrategia clínica debe permanecer bajo el control del fabricante. El organismo notificado evaluará su capacidad para justificar las decisiones tomadas.

Conclusión

Los que consiguen marcar un MDR desde el principio rara vez son los que improvisan una estrategia reglamentaria en el último minuto. Son los que entienden que el cumplimiento es una directriz, no una línea de meta.

En CSDmed, apoyamos a las empresas de tecnología médica de nueva creación desde la fase de idea hasta el marcado CE o FDA, con herramientas, métodos y requisitos adaptados a sus recursos. Hablemos de ello.