CSDmed https://www.csdmed.mc es Copyright 2026, CSDmed https://www.csdmed.mc/images/logo.svg CSDmed https://www.csdmed.mc Custom RSS Generator by Colibri <![CDATA[MDCG 2021-24 Guía para la clasificación de productos sanitarios - octubre de 2021]]>
The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of the human body and the potential risks associated with the devices. This approach uses a set of criteria that can be combined in various ways in order to determine classification, e.g. duration of contact with the body, degree of invasiveness, local vs. systemic effect, potential toxicity, the part of the body affected by the use of the device and if the device depends on a source of energy. The criteria can then be applied to a vast range of different medical devices and technologies. These are referred to as the ‘classification rules’ and are set out in Annex VIII of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). They correspond, to a large extent, to the classification rules established by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) in the guidance document GHTF/SG1/N77:2012 ]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-24-guidance-on-classification-of-medical-devices-56 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-24-guidance-on-classification-of-medical-devices-56 Fri, 07 Jan 2022 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2021-28 Modificación sustancial de la investigación clínica con arreglo al Reglamento sobre productos sanitarios - Diciembre de 2021]]>
El 9 de diciembre de 2021, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación. Este nuevo documento proporciona orientación con respecto a las modificaciones sustanciales de la investigación clínica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDCG 2021-28). ]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-28-substantial-modification-of-clinical-investigation-under-medical-device-regulation-57 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-28-substantial-modification-of-clinical-investigation-under-medical-device-regulation-57 Thu, 13 Jan 2022 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2022-16 Orientaciones sobre los representantes autorizados en virtud del MDR y el IVDR]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2022-16-guidance-on-authorised-representatives-under-mdr-ivdr-58 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2022-16-guidance-on-authorised-representatives-under-mdr-ivdr-58 Tue, 01 Nov 2022 00:00:00 +0100 <![CDATA[Ampliación del período transitorio del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR 2017/745)]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/extension-of-transitional-period-of-medical-device-regulation-mdr-2017-745-59 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/extension-of-transitional-period-of-medical-device-regulation-mdr-2017-745-59 Mon, 12 Dec 2022 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2023-1 - Orientación sobre la exención de las instituciones sanitarias en virtud del artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-1-guidance-on-the-health-institution-exemption-under-article-5-5-of-regulation-eu-2017-745-and-regulation-eu-2017-746-60 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-1-guidance-on-the-health-institution-exemption-under-article-5-5-of-regulation-eu-2017-745-and-regulation-eu-2017-746-60 Tue, 10 Jan 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Come, find and meet us during the 11th edition of "la rentrée du DM" at the Kursaal of Besançon.]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/come-find-and-meet-us-during-the-11th-edition-of-the-la-rentree-du-dm-at-the-kursaal-of-besancon-61 https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/come-find-and-meet-us-during-the-11th-edition-of-the-la-rentree-du-dm-at-the-kursaal-of-besancon-61 Tue, 20 Jun 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[¡Noticias emocionantes! CSDmed es ahora miembro del Club de Adherentes AFNOR]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/exciting-news-csdmed-is-now-a-member-of-the-afnor-adherents-club-62 https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/exciting-news-csdmed-is-now-a-member-of-the-afnor-adherents-club-62 Tue, 11 Jul 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[MDR 2017/745 consolidado con los Reglamentos 2023-607 y 2020-561]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdr-2017-745-consolidated-with-regulations-2023-607-and-2020-561-63 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdr-2017-745-consolidated-with-regulations-2023-607-and-2020-561-63 Mon, 27 Mar 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Los riesgos ocultos de adquirir equipos médicos en China]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/the-hidden-risks-of-sourcing-medical-equipment-from-china-64 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/the-hidden-risks-of-sourcing-medical-equipment-from-china-64 Tue, 25 Jul 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Comprender la importancia del plan de gestión de riesgos en los productos sanitarios]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/understanding-the-imperative-of-risk-management-plan-rmp-in-medical-devices-65 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/understanding-the-imperative-of-risk-management-plan-rmp-in-medical-devices-65 Mon, 04 Sep 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Nuevo número de la Guía de la FDA : Uso de la Norma Internacional ISO 10993-1, "Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos"]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/new-issue-of-the-fda-guidance-use-of-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-of-medical-devices-part-1-evaluation-and-testing-within-a-risk-management-process-66 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/new-issue-of-the-fda-guidance-use-of-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-of-medical-devices-part-1-evaluation-and-testing-within-a-risk-management-process-66 Fri, 15 Sep 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[¿Qué es un producto sanitario?]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/what-is-a-medical-device-67 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/what-is-a-medical-device-67 Thu, 21 Sep 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Nuevo manual sobre límites y clasificación de productos sanitarios]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/new-manual-on-borderline-and-classification-for-medical-devices-68 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/new-manual-on-borderline-and-classification-for-medical-devices-68 Mon, 02 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Clasificación de los productos sanitarios]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/medical-devices-classification-69 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/medical-devices-classification-69 Fri, 13 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Nueva guía MDCG 2023-4: Software para dispositivos médicos (MDSW) - Combinaciones de hardware]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-4-software-hardware-combinations-70 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-4-software-hardware-combinations-70 Thu, 19 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Nuevo documento de modificación del MDR 2017/745 de la UE: el 2023/2197 de la UE]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/new-amending-document-2023-2197-71 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/new-amending-document-2023-2197-71 Fri, 20 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Orientaciones sobre productos sanitarios basados en el aprendizaje automático (MLMD)]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/guidance-machine-learning-enabled-medical-devices-72 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/guidance-machine-learning-enabled-medical-devices-72 Fri, 27 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[El calendario según la modificación del Reglamento 2023/607]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/calendar-amending-regulation-2023-607-73 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/calendar-amending-regulation-2023-607-73 Wed, 01 Nov 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 y (UE) 2023/1194 de las disposiciones del anexo XVI del MDR 2017/745 - gestión de riesgos y disposiciones transitorias]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/regulation-2022-2346-and-2023-11194-74 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/regulation-2022-2346-and-2023-11194-74 Fri, 03 Nov 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Interfaz entre los Reglamentos sobre ensayos clínicos de medicamentos, productos sanitarios y diagnósticos in vitro]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/clinical-trial-combined-studies-project-75 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/clinical-trial-combined-studies-project-75 Tue, 14 Nov 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Nueva edición del documento de posición del MDCG : MDCG 2022-11 revisión 1 - Aviso a fabricantes y NB]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2022-11-revision1-76 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2022-11-revision1-76 Wed, 29 Nov 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[(CE) 2023/2482 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/regulation-2023-2482-phtalates-77 https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/regulation-2023-2482-phtalates-77 Tue, 05 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Nueva publicación: MDCG 2021-6 Rev. 1 - Preguntas y respuestas sobre la investigación clínica]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-6-rev1-78 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-6-rev1-78 Tue, 12 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2023-5 y MDCG 2023-6: dos por el precio de uno - Productos sin una finalidad médica prevista con arreglo al anexo XVI]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-5-and-mdcg-2023-6-79 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-5-and-mdcg-2023-6-79 Fri, 15 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2021-27 Rev.1 - Funciones y responsabilidades de los importadores y distribuidores de productos sanitarios]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-27-rev1-80 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-27-rev1-80 Tue, 19 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2019-07 Rev.1 (PRRC)]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2019-07-rev1-prrc-81 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2019-07-rev1-prrc-81 Tue, 19 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2023-7 Orientaciones sobre las exenciones de la obligación de realizar investigaciones clínicas con arreglo al artículo 61, apartados 4 a 6, del MDR y sobre los niveles suficientes de acceso a los datos necesarios para justificar las alegaciones de e]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-7-exemptions-clinical-investigations-82 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-7-exemptions-clinical-investigations-82 Fri, 22 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[ISO 42001:2023 Inteligencia artificial - Sistema de gestión]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/iso-42001-2023-artificial-intelligence-83 https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/iso-42001-2023-artificial-intelligence-83 Fri, 22 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Base NANDO - situación a 1 de enero de 2024]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/nando-base-january-2024-84 https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/nando-base-january-2024-84 Thu, 11 Jan 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[requisitos lingüísticos para los fabricantes]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/language-requirements-manufacturers-mdr-ivdr-85 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/language-requirements-manufacturers-mdr-ivdr-85 Thu, 18 Jan 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2024-2 sobre la actualización de los códigos EMDN]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-2-update-emdn-86 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-2-update-emdn-86 Tue, 06 Feb 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Acto del EI: Francia acepta finalmente la propuesta, con condiciones]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/ia-act-france-finally-accepts-the-proposal-under-conditions-87 https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/ia-act-france-finally-accepts-the-proposal-under-conditions-87 Tue, 06 Feb 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Guía de la UE: Visión general de EUDAMED y cómo registrar su empresa]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/eudamed-overview-88 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/eudamed-overview-88 Thu, 15 Feb 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Comunicado conjunto de la ISO y la IAF sobre el cambio climático]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/iso-iaf-communique-climat-change-89 https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/iso-iaf-communique-climat-change-89 Thu, 22 Feb 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Estructura HLS en ISO-IEC 42001]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/management-system-hls-structure-90 https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/management-system-hls-structure-90 Sat, 02 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Directiva NIS 2]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/nis2-directive-91 https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/nis2-directive-91 Fri, 08 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Guía MDCG 2024-3 - contenido del Plan de Investigación Clínica (PIC)]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/guide-mdcg-2024-3-92 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/guide-mdcg-2024-3-92 Wed, 13 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Normas armonizadas actualizadas en marzo de 2024]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/harmonized-standards-update-march-2024-93 https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/harmonized-standards-update-march-2024-93 Sun, 17 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Autoridades competentes y registro de productos sanitarios]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/competent-authorities-94 https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/competent-authorities-94 Wed, 27 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[¿Hasta qué punto pueden los datos apoyar la transformación de la sanidad a través de la IA?]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/data-support-health-transformation-through-ai-95 https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/data-support-health-transformation-through-ai-95 Fri, 05 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Declaración de aplicabilidad según la sección 6.1.3 de ISO/IEC 42001:2023]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/statement-of-applicability-iso-42001-96 https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/statement-of-applicability-iso-42001-96 Sun, 07 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Adopción satisfactoria y oportuna de la inteligencia artificial en la ciencia en la UE]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/ai-uptake-medical-eu-97 https://www.csdmed.mc/es/actualites/md-ai-and-cybersecurity/ai-uptake-medical-eu-97 Mon, 15 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[MDCG 2024-5 - orientación sobre el contenido del Manual del Investigador para las investigaciones clínicas de productos sanitarios]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-5-98 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-5-98 Wed, 17 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Vigilancia posterior al mercado]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/post-market-surveillance-pms-99 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/post-market-surveillance-pms-99 Fri, 26 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Esterilización con CO₂ supercrítico: Una alternativa ecológica y sostenible para los productos sanitarios]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/supercritical-co2-sterilization-100 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/supercritical-co2-sterilization-100 Mon, 06 May 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Perspectiva del sector de los dispositivos médicos en 2023: Datos clave y tendencias]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/insight-into-the-medical-devices-sector-in-2023-key-data-and-trends-101 https://www.csdmed.mc/es/actualites/news/insight-into-the-medical-devices-sector-in-2023-key-data-and-trends-101 Thu, 16 May 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Validación de métodos para ensayos de verificación en productos sanitarios]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/method-validation-102 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/method-validation-102 Tue, 11 Jun 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Actualización exhaustiva de las directrices para la evaluación de beneficios y riesgos de los ftalatos CMR/ED en productos sanitarios]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-scheer-o-064-103 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-scheer-o-064-103 Tue, 18 Jun 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[MDCG 2024-10 Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-10-clinical-evaluation-of-orphan-medical-devices-104 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-10-clinical-evaluation-of-orphan-medical-devices-104 Tue, 25 Jun 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Estructura armonizada para las presentaciones reglamentarias de DIV]]>
]]> https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/imdrf-ivd-toc-v4-105 https://www.csdmed.mc/es/actualites/medical-devices-regulation/imdrf-ivd-toc-v4-105 Wed, 26 Jun 2024 00:00:00 +0200