Empresas de tecnologia médica em fase de arranque: como começar bem um projeto de marcação CE?

O lançamento de um dispositivo médico inovador é um desafio em si mesmo. Mas o que aprisiona muitas empresas em fase de arranque é subestimar a dimensão do caminho regulamentar que têm pela frente. A marcação CE não é um selo de fim de linha; é um quadro que dá estrutura às primeiras ideias. Ao antecipar os requisitos, pode evitar meses (ou mesmo anos) de reengenharia, bloqueios clínicos e pedidos rejeitados.

Eis como estabelecer as bases corretas.

O produto é um dispositivo médico tal como definido pelo RDM?

Antes de mais, é necessário confirmar que o produto é abrangido pelo Regulamento (UE) 2017/745. Isto implica

• verificar se o produto corresponde à definição legal de dispositivo médico (n.º 1 do artigo 2.º):
• destinado a ser utilizado em seres humanos para fins médicos (diagnóstico, prevenção, tratamento, etc.),
• com um modo de ação não farmacológico.
• para garantir que o destino e a utilização previstos são efetivamente médicos,
• e que não se trata de um produto destinado ao bem-estar, à estética, ligado ao grande público ou abrangido por outras regulamentações (cosméticos, produtos electrónicos, etc.).

Em caso de dúvida, é necessário efetuar um desvio através do guia MDCG Borderline & Classification (versão 2025) ou uma análise regulamentar comparativa. Porque tudo o resto depende desta validação inicial.

Que requisitos regulamentares devem ser antecipados?

A marcação CE ao abrigo do RDM implica, mesmo para uma empresa em fase de arranque:

• um dossier técnico em conformidade com os anexos II e III,
• a demonstração da conformidade com as exigências do Anexo I do RDM,
• uma análise de risco em conformidade com a norma ISO 14971,
• justificação daaptidão para utilização (IEC 62366),
• uma avaliação clínica estruturada (com ou sem investigação, consoante a classe de risco),
• e a implementação de um SGQ em conformidade com a norma ISO 13485.

Este quadro aplica-se desde a fase de conceção. Não pode ser acrescentado após o facto.

Quais são os primeiros passos concretos para uma empresa em fase de arranque?

Aqui estão as acções prioritárias para garantir que não se desvia do caminho:

1. Definir a utilização e o quadro regulamentar

• Elaborar uma utilização pretendida clara, coerente com o objetivo médico.
• Verificar se o produto se enquadra na categoria MDR.
• Efetuar uma classificação regulamentar em conformidade com o Anexo VIII (classe I, IIa, IIb, III).

2. Enquadrar o desenvolvimento regulamentar

• Definir as principais etapas (técnicas, regulamentares, clínicas).
• Identificar as normas aplicáveis (harmonizadas ou não).
• Identificar os requisitos específicos (software: IEC 62304, cibersegurança, biocompatibilidade, etc.).

3. Iniciar um sistema de qualidade adequado

• Criar um SGQ simplificado em conformidade com a norma ISO 13485: gestão de documentos, conceção, controlo de compras, rastreabilidade.
• Escolher as ferramentas adequadas: eQMS ligeiro, base de dados, controlo de versões claro.

4. Começar a estruturar o dossier técnico

• Preparar documentos "vivos": plano de conceção e desenvolvimento, plano de gestão dos riscos, requisitos de entrada da conceção, etc.
• Antecipar os resultados futuros: validação, testes, prova de desempenho.

Quais são alguns exemplos de abordagens eficazes em empresas MedTech em fase de arranque?

• Startup A (software de diagnóstico médico): integrou a IEC 62304 e a ISO 14971 desde as primeiras linhas de código. Resultado: validação rápida do software e auditoria CE sem necessidade de reformulação.
• Startup B (implante ortopédico): estruturou o seu plano clínico e a gestão de riscos muito cedo. O organismo notificado validou o dossier na sua primeira visita.
• Startup C (classe I não esterilizada): adoptou uma abordagem ISO 13485 simples, suficiente para demonstrar a conformidade, mantendo-se ágil.

Quais são as armadilhas comuns a evitar?

• Esperar até ser demasiado tarde para se preocupar com a regulamentação: é impossível compensar certas falhas no final do processo (ou então com um custo adicional exorbitante).
• Subestimar o impacto do RDM no software (SaMD) ounos produtos ligados.
• Externalizarcegamente: delegar não isenta o fabricante da responsabilidade regulamentar!

Lista de controlo: por onde começar quando se lança um DM?

• Confirmar que o produto é efetivamente um dispositivo médico na aceção do RDM
• Definir o objetivo e a utilização médica pretendidos
• Classificar o produto de acordo com o Anexo VIII
• Identificar as normas técnicas aplicáveis
• Iniciar uma análise de risco ISO 14971
• Iniciar um sistema de qualidade ISO 13485 (mesmo que seja um sistema ligeiro)
• Estruturar os primeiros blocos de construção do dossier técnico
• Avaliar as necessidades clínicas (e o PMCF, se aplicável)
• Intercâmbio com parceiros experientes

Mini FAQ - Empresas em fase de arranque e marcação CE

Já preciso de um organismo notificado para começar?

Não, mas para dispositivos da classe IIa ou superior, é necessário identificar os organismos relevantes para o seu tipo de DM, porque a sua disponibilidade, prazos e caraterísticas específicas podem influenciar a sua estratégia de desenvolvimento.

Uma empresa em fase de arranque pode passar sem a ISO 13485?

Não. Mesmo que externalize certas actividades, tem de demonstrar que tem o sistema de qualidade sob controlo, incluindo para os dispositivos médicos da classe I.

Qual é o tempo médio necessário para obter a marcação CE?

Variável: 12 a 36 meses, consoante a classe do dispositivo médico, os ensaios exigidos e a disponibilidade do organismo notificado.

O software médico é sempre um dispositivo médico?

Nem sempre. Tem de ter um objetivo médico e um modo de ação próprio. Uma aplicação de controlo do bem-estar, por exemplo, não é necessariamente abrangida pelo conceito de MDR.

A avaliação clínica pode ser externalizada?

Sim, mas a estratégia clínica deve permanecer sob o controlo do fabricante. O organismo notificado avaliará a sua capacidade de justificar as escolhas efectuadas.

Conclusão

Aqueles que conseguem marcar um DM desde o início raramente são aqueles que montam uma estratégia regulamentar à última hora. São aqueles que compreendem que a conformidade é uma diretriz, não uma linha de chegada.

Na CSDmed, apoiamos as empresas MedTech em fase de arranque, desde a fase da ideia até à marcação CE ou FDA, com ferramentas, métodos e requisitos adaptados aos seus recursos. Vamos falar sobre isso.

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