Resumo da imprensa
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MDCG 2026-4: por que razão os fabricantes passam a ser os gestores dos SS(C)P no EUDAMED
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EUDAMED: quatro módulos já estão operacionais. Por que razão esta evolução já está a alterar as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos
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Manual Borderline v5: quais são os novos casos de qualificação e classificação ao abrigo do MDR e do IVDR?
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Adequação à utilização e gestão dos riscos: como um fabricante de instrumentos dentários motorizados utilizou uma abordagem integrada para garantir o seu dossier CE/FDA
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Normas harmonizadas MDR publicadas em janeiro de 2026: o que os fabricantes devem realmente ter em conta
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Quanto tempo demora realmente uma gravação EUDAMED?
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Vigilância pós-comercialização (PMS) no âmbito dos MDR e IVDR: o que o guia MDCG 2025-10 realmente muda para os fabricantes
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A Comissão Europeia quer simplificar o RDM e o RDIV: o que é que os fabricantes precisam realmente de compreender?
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Breakthrough Devices (BtX): o que é que o MDCG 2025-9 muda realmente para os fabricantes de dispositivos médicos?
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A Eudamed torna-se realmente operacional: o que a Decisão (UE) 2025/2371 muda para os fabricantes de dispositivos médicos
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Clínicas no âmbito do MDR: como navegar entre a avaliação clínica, a investigação clínica e as normas aplicáveis?
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MDCG 2025-8: como é que os fabricantes de ópticas devem gerir o Master UDI-DI?
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MDR: O que muda realmente no acordo de transferência publicado pela Team-NB?
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Avaliação coordenada piloto para CI/PS: um novo passo para a avaliação coordenada europeia de ensaios clínicos
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Empresas de tecnologia médica em fase de arranque: como começar bem um projeto de marcação CE?
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Biocompatibilidade e empresas em fase de arranque: como não se perder na BEP, BER e TRA?
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ISO 13485 para empresas em fase de arranque: 3 abordagens realistas
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Versão 4 do Manual Europeu de Classificação e Produtos Fronteira: o que os fabricantes devem saber (setembro de 2025)
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