ISO 13485 para empresas em fase de arranque: 3 abordagens realistas
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1. Introdução - ISO 13485: um Everest para as empresas em fase de arranque?
Criar um dispositivo médico já é um desafio. Mas quando se descobre a extensão dos requisitos regulamentares e normativos, a escalada pode parecer um Everest. E entre esses requisitos, a ISO 13485 é uma obrigação.
Muitas vezes vista como inacessível para uma empresa jovem, a norma pode fazer com que se queira adiar... só mais um bocadinho. Isso seria um erro. Porque se a qualidade for bem pensada, torna-se um acelerador e não um fardo.
Mas é preciso saber por onde começar e com que ambição.
Este artigo apresenta 3 abordagens realistas à ISO 13485, consoante a estratégia, o financiamento e a maturidade da sua empresa em fase de arranque.
2. Uma breve recordação: o que a ISO 13485 (realmente) abrange
A ISO 13485 é a norma internacional que define os requisitos para um sistema de gestão da qualidade (SGQ ) aplicável aos fabricantes de dispositivos médicos.
Em particular, abrange
- Desenvolvimento e conceção → § 7.3
- Gestão de documentos → § 4.2
- Rastreabilidade → § 7.5.9
- Controlo dos fornecedores (prestadores de serviços, subcontratantes, distribuidores) → § 7.4
- Vigilância pós-comercialização (reclamações, vigilância de materiais, acções corretivas) → § 8.2.2 a 8.5.3
- Auditorias internas e gestão de não-conformidades → § 8.2.4 a 8.3
Recomenda-se vivamente a preparação para a marcação CE (MDR 2017/745) e é frequentemente exigida para o acesso a mercados fora da Europa (por exemplo, Canadá, Japão, Austrália... e, claro, FDA).
3. Abordagem 1 - O SGQ ultra-minimalista e escalável
A quem se destina? Empresas em fase de arranque, POC ou pré-recuperação de fundos.
O objetivo não é "fazer a ISO 13485" por fazer, mas estruturar um quadro de qualidade mínimo e escalável desde o início, adaptado à realidade de uma pequena equipa.
Em termos concretos:
- Formalizar os 5 processos básicos (ver lista de controlo abaixo)
- Utilizar ferramentas simples: TraceX, Excel, Notion, Google Drive, DocuSign, etc
- Estabelecer uma revisão mensal do SGQ, frequentemente com um consultor externo
Lista de controlo - Os primeiros 5 processos a formalizar :
1.Gestão de documentos (criação, aprovação, distribuição)
2.Conceção
3.Gestão das necessidades dos utilizadores
4.Controlo dos fornecedores
5.Análise e gestão dos riscos (nível "ligeiro" com uma abordagem qualitativa)
Estudo de caso:
Uma empresa em fase de arranque desenvolve um adesivo ligado para monitorização cardíaca. Ainda antes de angariar fundos, estruturou um SGQ ligeiro com a ajuda de um consultor. O resultado: documentação clara desde as primeiras iterações, tranquilizando os investidores.
4. Abordagem 2 - O SGQ "apenas controlo da conceção", orientado para o desenvolvimento
A quem se destina? Empresas em fase de desenvolvimento ativo, com um roteiro CE preciso.
Aqui, o desafio não é ainda a certificação ISO 13485, mas a documentação rigorosa exigida pelo Anexo II do RDM.
Isto envolve
- Revisões formais do projeto
- Rastreabilidade bidirecional entre requisitos, riscos e testes
- Gestão rigorosa das alterações
Estudo de caso:
Uma empresa MedTech angaria 2 milhões de euros na Série A. Constrói um SGQ centrado na conceção, sem ter como objetivo imediato a certificação. Esta estratégia permitiu-lhe elaborar um dossier técnico sólido para a autorização de introdução no mercado, mantendo a flexibilidade.
5. Abordagem 3 - Certificação antes da comercialização
A quem se destina? Às empresas em fase de arranque, em fase de industrialização ou em discussões avançadas com um fabricante ou distribuidor.
Neste caso, a obtenção da certificação ISO 13485 torna-se um objetivo em si, muitas vezes imposto por um parceiro estratégico ou para ter acesso a determinados concursos.
Esta abordagem exige :
- Uma análise completa das lacunas
- Um plano de conformidade de 6 a 9 meses
- Apoio especializado ou recrutamento interno de QARA
- Uma auditoria simulada
Caso de estudo:
Uma empresa em fase de arranque finaliza um acordo com um fabricante alemão para co-desenvolver o seu produto. O parceiro exige a certificação ISO 13485 num prazo de 9 meses. A start-up estabelece um SGQ completo e obtém a certificação com a ajuda da CSDmed.
6. Mini FAQ - ISO 13485 e start-ups: perguntas frequentes
É possível obter a certificação ISO 13485 sem estar ainda no mercado?
Sim, a certificação pode ser obtida a partir de um SGQ criado para a fase de desenvolvimento ou validação, desde que os requisitos estejam bem cobertos, que tenha sido realizada uma análise da gestão e uma auditoria interna e que o SGQ inclua registos suficientes para serem auditados.
Um SGQ não certificado é suficiente para a marcação CE?
Sim, desde que esteja em conformidade com os requisitos do anexo IX do RDM. A ISO 13485 é uma ferramenta poderosa, mas não uma obrigação legal.
Quanto custa a implementação da ISO 13485?
Entre 15 mil e 80 mil euros, dependendo da estratégia escolhida, da dimensão da equipa, do nível de subcontratação e da ambição do SGQ.
É necessário recrutar um Gestor da Qualidade internamente?
Não necessariamente no início. Um apoio externo bem estruturado permitir-lhe-á progredir eficazmente até um determinado nível.
A totalidade ou parte do SGQ pode ser externalizada?
Sim, especialmente nas fases iniciais. Mas é necessário manter o controlo das decisões críticas internamente.
7. O importante é começar de forma inteligente
Não existe uma forma correta de abordar a ISO 13485, mas sim aquela que corresponde à sua maturidade, aos seus desafios e às suas restrições.
Um SGQ pequeno e vivo é melhor do que um grande e estático.
Na CSDmed, ajudamos as empresas em fase de arranque a escolher o caminho certo para a qualidade, sem dogmatismo.
Ajudamo-las a lançar as bases, a garantir revisões de conceção e a procurar a certificação... quando chegar a altura certa.
Está a começar? em pleno desenvolvimento? a preparar uma série B?
Falamos sobre isso. E juntos construiremos um SGQ adequado para si.
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