Adequação à utilização e gestão dos riscos: como um fabricante de instrumentos dentários motorizados utilizou uma abordagem integrada para garantir o seu dossier CE/FDA

1.O contexto do projeto

Um fabricante de instrumentos odontológicos em fase de arranque está a desenvolver um dispositivo ativo para a manipulação de restaurações protéticas, tais como inlays, onlays, coroas e facetas.

O dispositivo baseia-se num sistema de microgarras motorizadas cuja abertura e força de preensão são controladas eletronicamente. O objetivo é permitir aos profissionais de saúde oral agarrar e posicionar restaurações com elevada precisão e estabilidade, limitando os riscos de queda, esmagamento de material ou desalinhamento num espaço oral confinado.

Desde o início, surgiram vários desafios:

• estruturar as actividades de controlo da conceção e formalizar os requisitos dos utilizadores;
• criar um processo de gestão de riscos em conformidade com a norma ISO 14971;
• integrar a adequação à utilização desde o início (EN 62366-1 / FDA HFE) para antecipar os erros dos utilizadores;
• preparar uma estratégia CE/FDA coerente e sustentável.

2.Questões iniciais

Antes de iniciar o desenvolvimento formal, o fabricante tinha uma visão clara do que o dispositivo deveria alcançar, mas faltava-lhe uma estrutura documental que permitisse a industrialização.

As principais dificuldades eram as seguintes:

• os requisitos do utilizador não estavam formalizados e, portanto, não eram rastreáveis;
• ausência de ligação entre as caraterísticas técnicas, a segurança eléctrica, a ergonomia e a utilização real;
• os riscos de utilização não foram analisados (pressão excessiva sobre a restauração, libertação involuntária, instalação incorrecta de pontas estéreis);
• ausência de estratégia para organizar a avaliação formativa e, posteriormente, a futura avaliação sumativa;
• a classificação CE e a via FDA devem ser clarificadas.

Em suma, a empresa em fase de arranque estava a fazer progressos rápidos no protótipo, mas sem provas documentais suficientes para um dossiê CE ou FDA.

3.Intervenção conjunta (CSDmed + Usearea)

O apoio foi estruturado em torno de três fluxos contínuos: controlo da conceção, gestão dos riscos e adequação à utilização.

3.1 Estruturação do controlo da conceção

• Implementação de um plano de desenvolvimento que define etapas, marcos, responsabilidades e resultados esperados.
• Definição dos requisitos do utilizador (URS) e dos requisitos de entrada na conceção (DIR):
• exigências de força de preensão, precisão do motor, resistência mecânica;
• restrições ergonómicas (peso, tamanho, aderência);
• requisitos de segurança (IEC 60601-1 e 60601-1-6, ISO 10993, gestão de peças reutilizáveis e esterilizáveis).
• Definição da rastreabilidade total DIR → outputs de conceção → V&V.

3.2 Gestão dos riscos

• Criação do plano de gestão dos riscos e definição das responsabilidades.
• Análise combinando os riscos do produto (mecânicos, eléctricos, software, se aplicável) e os riscos de utilização.
• Trabalho específico sobre situações perigosas relacionadas com:
• força de preensão excessiva;
• libertação não intencional no ambiente clínico;
• desgaste da ponta ou engate incorreto;
• confusão entre os modos do motor.
• Adaptação do design, se necessário: limitação eletrónica da força, design de segurança da ponta, sinais claros que indiquem o estado da pinça.

3.3 Processo de usabilidade (EN 62366-1 / FDA Human Factors)

• Definição das especificações de usabilidade: utilizadores, níveis de experiência, ambiente clínico, visibilidade e restrições de espaço.
• Identificação das caraterísticas da interface do utilizador (IU) que podem gerar erros: comandos próximos, feedback visual, feedback tátil do motor, força efetivamente aplicada.
• Desenvolvimento de uma análise do risco de utilização (URRA) e de cenários de utilização relacionados com a situação de perigo identificada.
• Seleção de cenários críticos para futura avaliação sumativa, incluindo:
• ajuste inicial do pinça;
• mudança da ponta durante o procedimento;
• preensão e rotação simultâneas da restauração;
• libertação controlada na posição final.
• Realização de uma avaliação formativa num ambiente dentário simulado:
• observação de dificuldades imprevistas;
• adaptação da interface do utilizador;
• simplificação das manobras mais críticas;
• documentação das melhorias na UEF.

3.4 Alinhamento CE/FDA

• Clarificação da classificação MDR e do procedimento de avaliação da conformidade CE aplicável.
• Definição de uma via regulamentar da FDA com base na natureza eletrónica do dispositivo e na existência de predicados.
• Construção de uma estratégia de V&V: testes de desempenho mecânico, durabilidade do motor, testes de preensão, conformidade eléctrica, biocompatibilidade, IP, envelhecimento acelerado, testes de transporte.
• Preparação de um pacote de documentação que integra o controlo da conceção, a gestão dos riscos e a usabilidade sem incoerências.

4.Resultados obtidos

• O fabricante dispõe de um controlo de conceção completo, documentado e rastreável.
• Os riscos associados à utilização efectiva foram identificados a montante, evitando alterações tardias.
• A avaliação formativa permitiu corrigir os pontos críticos antes da fase de industrialização.
• A abordagem integrada reduziu o número de iterações entre a conceção, a qualidade, a utilização e o contexto regulatório.
• O dispositivo está agora pronto para a fase de verificação e para a futura avaliação sumativa.
• A base documental fornece garantias sólidas para os dossiers CE e FDA.

5.Lições para os fabricantes

• A integração da norma EN 62366-1 na fase de conceção reduz a probabilidade de um resultado negativo da avaliação sumativa.
• Os requisitos do utilizador devem ser redigidos antecipadamente e associados a critérios de teste objectivos.
• A ligação sistemática dos riscos do produto e do utilizador melhora a robustez global do projeto.
• Se forem bem preparados, os testes formativos poupam tempo e tornam o desenvolvimento mais seguro.
• A consistência dos documentos (DIR, RMF, UEF) é um fator-chave para a aceitação regulamentar.

6.Conclusão

Este projeto ilustra o impacto de uma abordagem unificada que reúne regulamentação, controlo de conceção, gestão de riscos e fatores humanos. Ao estruturar metodicamente os requisitos, a análise de risco e as actividades de usabilidade, o fabricante conseguiu desenvolver um protótipo promissor num dispositivo controlado, compatível e industrializável.

Após várias colaborações semelhantes, a CSDmed e a Usarea formalizaram uma parceria para oferecer aos fabricantes consistência e continuidade entre a estratégia regulamentar, o controlo da conceção, a gestão do risco e a usabilidade.

Estamos disponíveis para discutir os seus projectos e ajudá-lo a estruturar um desenvolvimento robusto e eficaz que cumpra as expectativas da CE e da FDA. Contacte-nos para mais informações.