Aptitud para el uso y gestión de riesgos: cómo un fabricante de instrumentos dentales motorizados utilizó un enfoque integrado para garantizar su expediente CE/FDA

1.Contexto del proyecto

Un fabricante de instrumentos dentales de nueva creación está desarrollando un dispositivo activo para la manipulación de restauraciones protésicas como inlays, onlays, coronas y carillas.

El dispositivo se basa en un sistema de micropinzas motorizadas cuya apertura y fuerza de agarre se controlan electrónicamente. El objetivo es permitir a los profesionales odontológicos agarrar y colocar las restauraciones con gran precisión y estabilidad, limitando los riesgos de caída, aplastamiento del material o desalineación en un espacio bucal reducido.

Desde el principio surgieron varios retos:

• estructurar las actividades de control del diseño y formalizar los requisitos de los usuarios;
• crear un proceso de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971;
• integrar la idoneidad para el uso desde el principio (EN 62366-1 / FDA HFE) para anticiparse a los errores del usuario;
• preparar una estrategia CE/FDA coherente y sostenible.

2.Cuestiones iniciales

Antes de iniciar el desarrollo formal, el fabricante tenía una visión clara de lo que debía conseguir el dispositivo, pero carecía de una estructura documental que permitiera su industrialización.

Las principales dificultades eran las siguientes

• los requisitos de los usuarios no estaban formalizados y, por tanto, no eran trazables;
• no había relación entre las características técnicas, la seguridad eléctrica, la ergonomía y el uso real;
• no se analizaron los riesgos de utilización (presión excesiva sobre la restauración, liberación involuntaria, instalación incorrecta de las puntas estériles);
• falta de estrategia para organizar la evaluación formativa y luego la futura evaluación sumativa;
• clasificación CE y vía FDA por aclarar.

En resumen, la start-up avanzaba rápidamente con el prototipo, pero sin pruebas documentales suficientes para un expediente CE o FDA.

3.Intervención conjunta (CSDmed + Usearea)

El apoyo se estructuró en torno a tres flujos continuos: control del diseño, gestión de riesgos y aptitud para el uso.

3.1 Estructuración del control del diseño

• Puesta en marcha de un plan de desarrollo que define las etapas, los hitos, las responsabilidades y los resultados esperados.
• Definición de los requisitos de usuario (URS) y de los requisitos de entrada al diseño (DIR):
• requisitos de fuerza de agarre, precisión del motor, resistencia mecánica;
• restricciones ergonómicas (peso, tamaño, agarre);
• requisitos de seguridad (IEC 60601-1 y 60601-1-6, ISO 10993, gestión de piezas reutilizables y esterilizables).
• Definición de la trazabilidad completa DIR → resultado de diseño → V&V.

3.2 Gestión de riesgos

• Creación del plan de gestión de riesgos y definición de responsabilidades.
• Análisis combinando riesgos de producto (mecánicos, eléctricos, software si procede) y riesgos de uso.
• Análisis específico sobre situaciones peligrosas relacionadas con:
• fuerza de agarre excesiva;
• liberación involuntaria en el entorno clínico;
• desgaste de la punta o enganche incorrecto;
• confusión entre los modos del motor.
• Adaptación del diseño si es necesario: limitación electrónica de la fuerza, mecanismo de seguridad de la punta, señales claras que indiquen el estado de la pinza.

3.3 Proceso de usabilidad (EN 62366-1 / FDA Human Factors)

• Definición de las especificaciones de uso: usuarios, niveles de experiencia, entorno clínico, visibilidad y limitaciones de espacio.
• Identificación de las características de la interfaz de usuario (UI) que pueden generar errores: comandos cercanos, retroalimentación visual, retroalimentación táctil del motor, fuerza realmente aplicada.
• Desarrollo de un análisis de riesgos de uso (URRA) y escenarios de uso vinculados a las situaciones peligrosas identificadas.
• Selección de escenarios críticos para una futura evaluación sumativa, incluyendo:
• colocación inicial de la pinza;
• cambio de la punta durante el procedimiento;
• agarre y rotación simultáneos de la restauración;
• liberación controlada en la posición final.
• Realización de una evaluación formativa en un entorno dental simulado:
• observación de dificultades imprevistas;
• adaptación de la interfaz de usuario;
• simplificación de las maniobras más criticas;
• documentación de las mejoras en el Usability Engineering File (UEF).

3.4 Alineación CE/FDA

• Aclaración de la clasificación MDR y del procedimiento de evaluación de la conformidad CE aplicable.
• Definición de una vía reglamentaria de la FDA basada en la naturaleza electrónica del dispositivo y la existencia de predicados.
• Elaboración de una estrategia de V&V: pruebas de rendimiento mecánico, durabilidad del motor, pruebas de adherencia, conformidad eléctrica, biocompatibilidad, IP, envejecimiento acelerado, pruebas de transporte.
• Preparación de un paquete de documentación que integre el control del diseño, la gestión de riesgos y la usabilidad sin incoherencias.

4.Resultados obtenidos

• El fabricante dispone de un control del diseño completo, documentado y trazable.
• Los riesgos asociados al uso real se identificaron con anterioridad, evitando cambios tardíos.
• La evaluación formativa permitió corregir puntos críticos antes de la fase de industrialización.
• El enfoque integrado redujo el número de iteraciones entre el diseño, la calidad, el uso y ámbito regulatorio.
• El dispositivo ya está listo para la fase de verificación y la futura evaluación sumativa.
• La base documental ofrece garantías sólidas para los expedientes CE y FDA.

5.Lecciones para los fabricantes

• La integración de la norma EN 62366-1 en la fase de diseño reduce la probabilidad de un resultado negativo de la evaluación sumativa.
• Los requisitos de usuario deben redactarse con antelación y vincularse a criterios de ensayo objetivos.
• Vincular sistemáticamente los riesgos del producto y del uso mejora la solidez general del diseño.
• Si se preparan bien, las pruebas formativas ahorran tiempo y hacen que el desarrollo sea más seguro.
• La coherencia de los documentos (DIR, RMF, UEF) es un factor clave para la aceptación reglamentaria.

6.Conclusión

Este proyecto ilustra el impacto de un enfoque unificado que aúna la normativa, el control del diseño, la gestión de riesgos y los factores humanos. Al estructurar metódicamente los requisitos, el análisis de riesgos y las actividades de usabilidad, el fabricante pudo desarrollar un prototipo prometedor hasta convertirlo en un dispositivo controlado, conforme e industrializable.

Tras varias colaboraciones similares, CSDmed y Usarea formalizaron una asociación para ofrecer a los fabricantes coherencia y continuidad entre la estrategia normativa, el control del diseño, la gestión de riesgos y la usabilidad.

Estamos a su disposición para hablar de sus proyectos y ayudarle a estructurar un desarrollo sólido y eficaz que cumpla las expectativas de la CE y la FDA. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.