Gebrauchstauglichkeit und Risikokontrolle: Wie ein Hersteller eines motorbetriebenen Dentalinstruments seine CE/FDA-Anmeldung durch einen integrierten Ansatz sicherte

1.Hintergrund des Projekts

Ein Start-up-Unternehmen, das zahnmedizinische Instrumente herstellt, entwickelt ein aktives Gerät zur Handhabung von prothetischen Restaurationen wie Inlays, Onlays, Kronen oder Veneers.

Das Gerät basiert auf einem motorisierten Mikrozangensystem, dessen Öffnung und Greifkraft elektronisch gesteuert werden. Ziel ist es, Zahnärzten zu ermöglichen, die Restaurationen mit stabiler Präzision zu greifen und zu positionieren und gleichzeitig das Risiko zu minimieren, dass sie herunterfallen, Material zerquetschen oder sich in einem begrenzten Mundraum falsch ausrichten.

Bereits in den ersten Phasen treten mehrere Herausforderungen zutage:

• Strukturierung der Designkontrolltätigkeiten und Formalisierung der Benutzeranforderungen;
• Aufbau eines Prozesses der Risikokontrolle gemäß ISO 14971;
• die Gebrauchstauglichkeit von Anfang an einbeziehen (EN 62366-1 / FDA HFE), um Fehlnutzungen vorzugreifen;
• Vorbereitung einer kohärenten und nachhaltigen CE/FDA-Strategie.

2.Ursprüngliche Problematik

Vor Beginn der formalen Entwicklung hatte der Hersteller eine klare Vorstellung davon, was das Instrument leisten sollte, aber keine dokumentarische Struktur, um es zu industrialisieren.

Die Hauptschwierigkeiten waren folgende:

• nicht formalisierte und daher nicht nachvollziehbare Benutzeranforderungen;
• keine Verbindung zwischen technischen Merkmalen, elektrischer Sicherheit, Ergonomie und tatsächlicher Nutzung;
• nicht analysierte Gebrauchsrisiken (zu starker Druck auf die Restauration, unbeabsichtigte Entriegelung, falsche Anbringung der sterilen Spitzen);
• keine Strategie zur Organisation der formativen und dann der zukünftigen summativen Bewertung;
• CE-Klassifizierung und FDA-Pfad noch zu klären.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Start-up schnell mit dem Prototypen vorankam, aber ohne ausreichende dokumentarische Grundlagen für eine CE- oder FDA-Anmeldung.

3.Gemeinsames Vorgehen (CSDmed + Usearea)

Die Begleitung war um drei kontinuierliche Abläufe herum strukturiert: Design Control, Risikobewältigung und Gebrauchstauglichkeit.

3.1 Strukturierung der Designkontrolle

• Einführung eines Entwicklungsplans, in dem Phasen, Meilensteine, Verantwortlichkeiten und Ergebnisse definiert werden.
• Aufbau der User Requirements (URS) und Design Input Requirements (DIR):
• Anforderungen an die Greifkraft, die Präzision des Motors, die mechanische Ausdauer;
• ergonomische Einschränkungen (Gewicht, Abmessungen, Griffigkeit);
• Sicherheitsanforderungen (IEC 60601-1 und 60601-1-6, ISO 10993, Umgang mit wiederverwendbaren und sterilisierbaren Teilen).
• Vorbereitung der vollständigen Rückverfolgbarkeit DIR → Design Outputs → V&V.

3.2 Risikomanagement

• Erstellung des Risikomanagementplans und Festlegung der Verantwortlichkeiten.
• Analysen, die Produktrisiken (mechanische, elektrische, Software, falls zutreffend) und Nutzungsrisiken kombinieren.
• Spezifische Arbeit an gefährlichen Situationen in Verbindung mit:
• zu hoher Greifkraft;
• ungewolltes Loslassen im klinischen Bereich;
• Abnutzung der Spitzen oder falsches Einrasten;
• Verwechslung von Motormodi.
• Anpassung des Designs bei Bedarf: elektronische Kraftbegrenzung, Design zur Sicherung der Spitzen, klare Signale, die den Zustand der Zange anzeigen.

3.3 Usability-Prozess (EN 62366-1 / FDA Human Factors)

• Definition der Nutzungsspezifikation: Benutzer, Erfahrungsstufen, klinisches Umfeld, Sicht- und Platzbeschränkungen.
• Identifizierung von Merkmalen der Benutzerschnittstelle (UI), die zu Fehlern führen können: nahegelegene Befehle, visuelles Feedback, Motorgefühl, tatsächlich ausgeübte Kraft.
• Erarbeitung einer Analyse der Nutzungsrisiken (URRA) und der Nutzungsszenarien in Bezug auf die identifizierten Gefährdungen.
• Auswahl der kritischen Szenarien für die zukünftige summative Bewertung, einschließlich:
• Ersteinstellung der Zange;
• Wechsel der Spitze während des Eingriffs;
• gleichzeitiges Greifen und Drehen der Restauration;
• kontrollierte Lockerung in der Endposition.
• Durchführung einer formativen Evaluation in einer simulierten Zahnarztpraxis:
• Beobachtung von nicht antizipierten Schwierigkeiten;
• Anpassung der Benutzeroberfläche;
• Vereinfachung der sensibelsten Handgriffe;
• Dokumentation der Verbesserungen im Usability Engineering File (UEF).

3.4 Angleichung CE/FDA

• Klarstellung der MDR-Klassifizierung und der anwendbaren CE-Regelung.
• Festlegung eines FDA-Zulassungspfades auf der Grundlage der elektronischen Natur des Instruments und der Existenz von Prädikaten.
• Aufbau einer V&V-Strategie: mechanische Leistungstests, Motorausdauer, Greiftests, elektrische Konformität, Biokompatibilität, IP, beschleunigte Alterung, Transporttests.
• Vorbereitung eines Dokumentationspakets, das Design Control, Risk Management und Usability ohne Inkonsistenzen integriert.

4.Erzielte Ergebnisse

• Der Hersteller verfügt über eine vollständige, dokumentierte und nachvollziehbare Designkontrolle.
• Die mit der tatsächlichen Nutzung verbundenen Risiken wurden im Vorfeld identifiziert, wodurch späte Änderungen vermieden wurden.
• Die formative Bewertung ermöglichte es, kritische Punkte vor der Industrialisierungsphase zu korrigieren.
• Der integrierte Ansatz reduzierte die Iterationen zwischen Design, Qualität, Nutzung und Regulierung.
• Das Gerät ist nun für die Verifizierungsphase und die zukünftige summative Phase bereit.
• Die Dokumentationsbasis bietet solide Garantien für die CE- und FDA-Anträge.

5.Lehren für Hersteller

• Die Integration dre EN 62366-1 bereits in der Designphase verringert die Wahrscheinlichkeit, dass die summative Bewertung nicht bestanden wird.
• Benutzeranforderungen sollten frühzeitig verfasst und mit objektiven Testkriterien verknüpft werden.
• Die systematische Verknüpfung von Produkt- und Nutzungsrisiken verbessert die allgemeine Robustheit des Designs.
• Wenn die formative Bewertung gut vorbereitet ist, spart sie Zeit und macht die Entwicklung sicherer.
• Die Konsistenz der Dokumentation (DIR, RMF, UEF) ist ein Schlüsselfaktor für die regulatorische Akzeptanz.

6.Schlussfolgerung

Dieses Projekt veranschaulicht die Auswirkungen eines einheitlichen Ansatzes, der Regulierung, Designkontrolle, Risikomanagement und menschliche Faktoren zusammenführt. Durch die methodische Strukturierung der Anforderungen, der Risikoanalyse und der Usability-Aktivitäten konnte der Hersteller einen vielversprechenden Prototypen zu einem kontrollierten, konformen und industrialisierbaren Gerät weiterentwickeln.

Nach mehreren ähnlichen Kooperationen haben CSDmed und Usarea eine Partnerschaft formalisiert, um den Herstellern eine durchgängige Kohärenz zwischen regulatorischer Strategie, Designkontrolle, Risikokontrolle und Gebrauchstauglichkeit zu bieten.

Wir sind gerne bereit, uns über Ihre Projekte auszutauschen und Ihnen bei der Strukturierung einer soliden, effizienten und CE- und FDA-konformen Entwicklung zu helfen. Kontaktieren Sie uns.