CSDmed https://www.csdmed.mc de Copyright 2026, CSDmed https://www.csdmed.mc/images/logo.svg CSDmed https://www.csdmed.mc Custom RSS Generator by Colibri <![CDATA[MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten - Oktober 2021]]>
The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of the human body and the potential risks associated with the devices. This approach uses a set of criteria that can be combined in various ways in order to determine classification, e.g. duration of contact with the body, degree of invasiveness, local vs. systemic effect, potential toxicity, the part of the body affected by the use of the device and if the device depends on a source of energy. The criteria can then be applied to a vast range of different medical devices and technologies. These are referred to as the ‘classification rules’ and are set out in Annex VIII of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). They correspond, to a large extent, to the classification rules established by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) in the guidance document GHTF/SG1/N77:2012 ]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-24-guidance-on-classification-of-medical-devices-56 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-24-guidance-on-classification-of-medical-devices-56 Fri, 07 Jan 2022 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2021-28 Wesentliche Änderung der klinischen Prüfung gemäß der Medizinprodukteverordnung - Dezember 2021]]>
Am 9. Dezember 2021 wurde ein neues Leitliniendokument von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlicht. Dieses neue Dokument enthält Leitlinien für wesentliche Änderungen der klinischen Prüfung im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDCG 2021-28). ]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-28-substantial-modification-of-clinical-investigation-under-medical-device-regulation-57 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-28-substantial-modification-of-clinical-investigation-under-medical-device-regulation-57 Thu, 13 Jan 2022 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2022-16 Leitfaden für bevollmächtigte Vertreter gemäß MDR und IVDR]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2022-16-guidance-on-authorised-representatives-under-mdr-ivdr-58 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2022-16-guidance-on-authorised-representatives-under-mdr-ivdr-58 Tue, 01 Nov 2022 00:00:00 +0100 <![CDATA[Verlängerung der Übergangsfrist der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/extension-of-transitional-period-of-medical-device-regulation-mdr-2017-745-59 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/extension-of-transitional-period-of-medical-device-regulation-mdr-2017-745-59 Mon, 12 Dec 2022 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2023-1 - Leitlinien zur Freistellung von Gesundheitseinrichtungen gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-1-guidance-on-the-health-institution-exemption-under-article-5-5-of-regulation-eu-2017-745-and-regulation-eu-2017-746-60 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-1-guidance-on-the-health-institution-exemption-under-article-5-5-of-regulation-eu-2017-745-and-regulation-eu-2017-746-60 Tue, 10 Jan 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Come, find and meet us during the 11th edition of "la rentrée du DM" at the Kursaal of Besançon.]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/come-find-and-meet-us-during-the-11th-edition-of-the-la-rentree-du-dm-at-the-kursaal-of-besancon-61 https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/come-find-and-meet-us-during-the-11th-edition-of-the-la-rentree-du-dm-at-the-kursaal-of-besancon-61 Tue, 20 Jun 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Aufregende Neuigkeiten! CSDmed ist jetzt Mitglied im AFNOR Adherents Club]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/exciting-news-csdmed-is-now-a-member-of-the-afnor-adherents-club-62 https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/exciting-news-csdmed-is-now-a-member-of-the-afnor-adherents-club-62 Tue, 11 Jul 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[MDR 2017/745 konsolidiert mit den Verordnungen 2023-607 und 2020-561]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdr-2017-745-consolidated-with-regulations-2023-607-and-2020-561-63 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdr-2017-745-consolidated-with-regulations-2023-607-and-2020-561-63 Mon, 27 Mar 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Die versteckten Risiken der Beschaffung medizinischer Geräte aus China]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/the-hidden-risks-of-sourcing-medical-equipment-from-china-64 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/the-hidden-risks-of-sourcing-medical-equipment-from-china-64 Tue, 25 Jul 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Verständnis der Bedeutung des Risikomanagementplans (RMP) bei Medizinprodukten]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/understanding-the-imperative-of-risk-management-plan-rmp-in-medical-devices-65 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/understanding-the-imperative-of-risk-management-plan-rmp-in-medical-devices-65 Mon, 04 Sep 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Neue Ausgabe des FDA-Leitfadens: Anwendung der internationalen Norm ISO 10993-1, "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/new-issue-of-the-fda-guidance-use-of-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-of-medical-devices-part-1-evaluation-and-testing-within-a-risk-management-process-66 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/new-issue-of-the-fda-guidance-use-of-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-of-medical-devices-part-1-evaluation-and-testing-within-a-risk-management-process-66 Fri, 15 Sep 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Was ist ein Medizinprodukt?]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/what-is-a-medical-device-67 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/what-is-a-medical-device-67 Thu, 21 Sep 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Neues Handbuch zu Grenzfälle und zur Klassifizierung von Medizinprodukten]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/new-manual-on-borderline-and-classification-for-medical-devices-68 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/new-manual-on-borderline-and-classification-for-medical-devices-68 Mon, 02 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Klassifizierung von Medizinprodukten]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/medical-devices-classification-69 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/medical-devices-classification-69 Fri, 13 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Neuer Leitfaden MDCG 2023-4: Software für medizinische Geräte (MDSW) - Hardware-Kombinationen]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-4-software-hardware-combinations-70 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-4-software-hardware-combinations-70 Thu, 19 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Neues Änderungsdokument zur EU MDR 2017/745: die EU 2023/2197]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/new-amending-document-2023-2197-71 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/new-amending-document-2023-2197-71 Fri, 20 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Leitfaden für Medizinprodukte, die durch maschinelles Lernen unterstützt werden (MLMD)]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/guidance-machine-learning-enabled-medical-devices-72 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/guidance-machine-learning-enabled-medical-devices-72 Fri, 27 Oct 2023 00:00:00 +0200 <![CDATA[Der Kalender gemäß der Änderungsverordnung 2023/607]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/calendar-amending-regulation-2023-607-73 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/calendar-amending-regulation-2023-607-73 Wed, 01 Nov 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 und (EU) 2023/1194 zu den Regelungen in Anhang XVI der MDR 2017/745 - Risikomanagement und Übergangsbestimmungen]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/regulation-2022-2346-and-2023-11194-74 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/regulation-2022-2346-and-2023-11194-74 Fri, 03 Nov 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Schnittstelle zwischen den Verordnungen über klinische Prüfungen von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/clinical-trial-combined-studies-project-75 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/clinical-trial-combined-studies-project-75 Tue, 14 Nov 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Neue Ausgabe des MDCG-Positionspapiers: MDCG 2022-11 Revision 1 - Hinweis für Hersteller und BS]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2022-11-revision1-76 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2022-11-revision1-76 Wed, 29 Nov 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[(EG) 2023/2482 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/regulation-2023-2482-phtalates-77 https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/regulation-2023-2482-phtalates-77 Tue, 05 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[Neue Version: MDCG 2021-6 Rev. 1 - Fragen und Antworten zur klinischen Prüfung]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-6-rev1-78 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-6-rev1-78 Tue, 12 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2023-5 und MDCG 2023-6: zwei zum Preis von einem - Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Anhang XVI]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-5-and-mdcg-2023-6-79 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-5-and-mdcg-2023-6-79 Fri, 15 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2021-27 Rev.1 - Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Importeuren und Händlern von Medizinprodukten]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-27-rev1-80 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2021-27-rev1-80 Tue, 19 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2019-07 Rev.1 (PRRC)]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2019-07-rev1-prrc-81 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2019-07-rev1-prrc-81 Tue, 19 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2023-7 Leitlinien für Ausnahmen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen gemäß Artikel 61 Absätze 4 bis 6 der MDR und für einen ausreichenden Zugang zu Daten, die zur Begründung von Gleichwertigkeitsansprüchen erforderlich sind]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-7-exemptions-clinical-investigations-82 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2023-7-exemptions-clinical-investigations-82 Fri, 22 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[ISO 42001:2023 Künstliche Intelligenz - Managementsystem]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/iso-42001-2023-artificial-intelligence-83 https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/iso-42001-2023-artificial-intelligence-83 Fri, 22 Dec 2023 00:00:00 +0100 <![CDATA[NANDO-Basis - Stand am 1. Januar 2024]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/nando-base-january-2024-84 https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/nando-base-january-2024-84 Thu, 11 Jan 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[sprachliche Anforderungen an die Hersteller]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/language-requirements-manufacturers-mdr-ivdr-85 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/language-requirements-manufacturers-mdr-ivdr-85 Thu, 18 Jan 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2024-2 über die Aktualisierung der EMDN-Codes]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-2-update-emdn-86 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-2-update-emdn-86 Tue, 06 Feb 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[KI-Akt: Frankreich nimmt den Vorschlag schließlich unter folgenden Bedingungen an]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/ia-act-france-finally-accepts-the-proposal-under-conditions-87 https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/ia-act-france-finally-accepts-the-proposal-under-conditions-87 Tue, 06 Feb 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[EU-Leitfaden: EUDAMED Überblick und wie Sie Ihr Unternehmen registrieren können]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/eudamed-overview-88 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/eudamed-overview-88 Thu, 15 Feb 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Gemeinsames Bekanntmachung von ISO und IAF zum Klimawandel]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/iso-iaf-communique-climat-change-89 https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/iso-iaf-communique-climat-change-89 Thu, 22 Feb 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[HLS-Struktur innerhalb der ISO-IEC 42001]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/management-system-hls-structure-90 https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/management-system-hls-structure-90 Sat, 02 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[NIS-2-Richtlinie]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/nis2-directive-91 https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/nis2-directive-91 Fri, 08 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[MDCG 2024-3 Leitfaden - Inhalt des klinischen Prüfplans (CIP)]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/guide-mdcg-2024-3-92 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/guide-mdcg-2024-3-92 Wed, 13 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Harmonisierte Normen auf dem neuesten Stand im März 2024]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/harmonized-standards-update-march-2024-93 https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/harmonized-standards-update-march-2024-93 Sun, 17 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Zuständige Behörden und Registrierung von Medizinprodukten]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/competent-authorities-94 https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/competent-authorities-94 Wed, 27 Mar 2024 00:00:00 +0100 <![CDATA[Inwieweit können Daten den Wandel im Gesundheitswesen durch KI unterstützen?]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/data-support-health-transformation-through-ai-95 https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/data-support-health-transformation-through-ai-95 Fri, 05 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Erklärung zur Anwendbarkeit gemäß Abschnitt 6.1.3 von ISO/IEC 42001:2023]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/statement-of-applicability-iso-42001-96 https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/statement-of-applicability-iso-42001-96 Sun, 07 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Erfolgreiche und rechtzeitige Einführung der künstlichen Intelligenz in der Wissenschaft in der EU]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/ai-uptake-medical-eu-97 https://www.csdmed.mc/de/actualites/md-ai-and-cybersecurity/ai-uptake-medical-eu-97 Mon, 15 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[MDCG 2024-5 - Leitlinien zum Inhalt der Prüferbroschüre für klinische Prüfungen von Medizinprodukten]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-5-98 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-5-98 Wed, 17 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Überwachung nach dem Inverkehrbringen]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/post-market-surveillance-pms-99 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/post-market-surveillance-pms-99 Fri, 26 Apr 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Überkritische CO₂-Sterilisation: Eine umweltverträgliche und nachhaltige Alternative für Medizinprodukte]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/supercritical-co2-sterilization-100 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/supercritical-co2-sterilization-100 Mon, 06 May 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Einblick in den Sektor Medizinprodukte im Jahr 2023: Schlüsseldaten und Trends]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/insight-into-the-medical-devices-sector-in-2023-key-data-and-trends-101 https://www.csdmed.mc/de/actualites/news/insight-into-the-medical-devices-sector-in-2023-key-data-and-trends-101 Thu, 16 May 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Methodenvalidierung für Verifizierungsprüfungen bei Medizinprodukten]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/method-validation-102 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/method-validation-102 Tue, 11 Jun 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Umfassende Aktualisierung der Leitlinien für die Nutzen-Risiko-Bewertung von CMR/ED-Phthalaten in Medizinprodukten]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-scheer-o-064-103 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-scheer-o-064-103 Tue, 18 Jun 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[MDCG 2024-10 Klinische Bewertung von Medizinprodukten für seltene Leiden]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-10-clinical-evaluation-of-orphan-medical-devices-104 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/mdcg-2024-10-clinical-evaluation-of-orphan-medical-devices-104 Tue, 25 Jun 2024 00:00:00 +0200 <![CDATA[Harmonisierte Struktur für IVD-Zulassungsanträge]]>
]]> https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/imdrf-ivd-toc-v4-105 https://www.csdmed.mc/de/actualites/medical-devices-regulation/imdrf-ivd-toc-v4-105 Wed, 26 Jun 2024 00:00:00 +0200