Resumen de prensa
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MDCG 2026-4: por qué los fabricantes se convierten en gestores de los SS(C)P en EUDAMED
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EUDAMED: ya hay cuatro módulos operativos. ¿Por qué este avance ya está transformando las obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios?
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Manual Borderline v5: ¿qué nuevos casos de calificación y clasificación existen en el marco del MDR y el IVDR?
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Aptitud para el uso y gestión de riesgos: cómo un fabricante de instrumentos dentales motorizados utilizó un enfoque integrado para garantizar su expediente CE/FDA
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Normas armonizadas MDR publicadas en enero de 2026: lo que los fabricantes realmente deben tener en cuenta
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¿Cuánto dura realmente una grabación EUDAMED?
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Vigilancia poscomercialización (SPM) en MDR e IVDR: qué cambia realmente para los fabricantes la guía MDCG 2025-10
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La Comisión Europea quiere simplificar el MDR y el IVDR: ¿qué deben entender realmente los fabricantes?
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Breakthrough Devices (BtX): ¿qué cambia realmente el MDCG 2025-9 para los fabricantes de productos sanitarios?
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Eudamed entra realmente en funcionamiento: qué cambia la Decisión (UE) 2025/2371 para los fabricantes de productos sanitarios
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Clínicas bajo el MDR: ¿cómo navegar entre la evaluación clínica, la investigación clínica y las normas aplicables?
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MDCG 2025-8: ¿cómo deben gestionar los fabricantes de óptica el Master UDI-DI?
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MDR: ¿qué cambia realmente el acuerdo de traspaso publicado por Team-NB?
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Evaluación coordinada piloto para IC/PS: un nuevo paso hacia la evaluación coordinada europea de ensayos clínicos
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Nuevas empresas de tecnología médica: ¿cómo empezar con buen pie un proyecto de marcado CE?
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Biocompatibilidad y empresas de nueva creación: ¿cómo no perderse en los BEP, BER y TRA?
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ISO 13485 para empresas de nueva creación: 3 enfoques realistas
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Versión 4 de la Guía de Clasificación y Frontera de la UE: lo que los fabricantes deben saber (septiembre 2025)
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