MDCG 2025-8: ¿cómo deben gestionar los fabricantes de óptica el Master UDI-DI?
Medical devices regulation
Las monturas, las lentes correctoras y las gafas premontadas figuran entre los dispositivos más individualizados del mercado. Colores, geometrías, materiales, combinaciones de potencias... un inmenso volumen de variantes que dificultaban la aplicación del clásico UDI-DI.
Con la publicación del MDCG 2025-7 en julio, seguido del MDCG 2025-8 el 14 de noviembre, la Comisión ofrece por fin un método adaptado a estos productos tan granulares. Para los fabricantes, el reto es sencillo: garantizar la trazabilidad sin crear un caos de identificadores.
¿Qué es el Master UDI-DI y por qué lo ha introducido la UE?
El Master UDI-DI es un identificador diseñado para productos altamente individualizados. Agrupa, bajo una única referencia, las variantes que comparten el mismo uso previsto y los mismos parámetros esenciales de diseño.
La idea es reducir la fragmentación innecesaria del sistema UDI, manteniendo al mismo tiempo un nivel de trazabilidad conforme al MDR. El UDI-DI básico sigue estando por encima, el UDI-DI sigue utilizándose para la identificación operativa, y el UDI-DI maestro sirve como clave de registro EUDAMED para estas familias específicas.
¿Qué dispositivos están cubiertos?
La guía sólo cubre :
monturas de gafas
lentes correctoras
gafas de lectura premontadas.
Estas tres categorías pertenecen a la clase I, pero su nivel de individualización hace que el UDI-DI resulte poco práctico en su forma actual.
¿Cómo se construye un UDI-DI maestro que cumpla la guía MDCG 2025-8?
La guía define con precisión los parámetros que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si varias variantes entran dentro del mismo UDI-DI Master. El enfoque consiste en :
identificar las características esenciales de diseño ;
determinar su estabilidad dentro de una misma gama
agrupar todas las variantes coherentes bajo un único UDI-DI Master;
crear otro máster UDI-DI en cuanto cambie un parámetro clave.
La relación jerárquica pasa a ser:
UDI-DI básico → varios UDI-DI Máster → cada UDI-DI Máster agrupa muchos UDI-DI potenciales.
Impacto normativo para los fabricantes
Los fabricantes deben integrar el UDI-DI maestro en varios procesos:
etiquetado: presencia del UDI-DI maestro y de un UDI-PI adecuado ;
registro: EUDAMED utilizará el UDI-DI maestro como identificador pivotal;
PMS y vigilancia: las alertas se basarán en este nuevo identificador;
documentación interna: actualización de la asignación de UDI, etiquetado, gestión de variantes, PMS y procedimientos de vigilancia.
¿Cómo encajan MDCG 2025-7 y 2025-8?
Los dos documentos son complementarios:
ElMDCG 2025-8 explica cómo crear y aplicar un UDI-DI maestro.
ElMDCG 2025-7 detalla el calendario y la lógica de transición.
Plazos principales :
2026: registro EUDAMED obligatorio para estos productos.
2028: aplicación obligatoria del Master UDI-DI.
El periodo 2026-2028 puede utilizarse para una adopción anticipada, a fin de evitar una transición brusca y validar los procedimientos internos antes de la obligación formal.
Casos prácticos
Caso práctico 1: una gama de marcos con múltiples tamaños y colores
La geometría, el material y el uso previsto siguen siendo idénticos. Las variaciones de tamaño o color no afectan a los parámetros esenciales de diseño.
→ Un único UDI-DI Master cubre todas las variantes.
Caso práctico 2: lentes con varias geometrías ópticas
Misma gama comercial, mismos materiales, pero diferentes geometrías (monofocal, progresiva, asférica).
→ Cada geometría representa un cambio importante.
→ Se necesitan varios másteres UDI-DI.
Mini-FAQ
¿Qué ocurre si una variante no coincide con ningún UDI-DI Master existente?
Hay que crear un nuevo UDI-DI Master, aunque la gama comercial siga siendo la misma.
¿Podemos seguir utilizando sólo el UDI-DI en lugar del UDI-DI Master?
No. El UDI-DI Master será obligatorio para estas categorías a partir de 2028.
¿Cuántos UDI-DI Máster se pueden asociar a un mismo UDI-DI Básico?
Tantos como sea necesario. Sin embargo, un UDI-DI Máster sólo puede estar asociado a un UDI-DI Básico.
¿Necesitan los distribuidores actualizar sus sistemas?
Sí, para integrar el nuevo identificador en sus flujos logísticos y de trazabilidad.
¿Los dispositivos ópticos de clase I siguen estando exentos de los requisitos de los organismos notificados?
Sí, el nivel de riesgo no cambia. El cambio sólo afecta a la identificación.
En conclusión
Las guías publicadas en 2025 muestran una clara voluntad de simplificar la identificación sin reducir el control del riesgo. Para muchos fabricantes, este cambio permitirá estructurar un sistema UDI más coherente y fácil de mantener.
CSDmed puede apoyar estas actualizaciones, en particular adaptando los procedimientos UDI, la lógica de etiquetado y los registros EUDAMED.Hablemos de ello.
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