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Illustration MDCG 2025-8: como é que os fabricantes de ópticas devem gerir o Master UDI-DI?

MDCG 2025-8: como é que os fabricantes de ópticas devem gerir o Master UDI-DI?

Medical devices regulation

As armações, as lentes de correção e os óculos pré-montados são dos dispositivos mais individualizados do mercado. Cores, geometrias, materiais, combinações de potências... um volume imenso de variantes que tornavam a clássica UDI-DI difícil de aplicar.

Com a publicação do MDCG 2025-7 em julho, seguido do MDCG 2025-8 em 14 de novembro, a Comissão apresenta finalmente um método adaptado a estes produtos altamente granulares. Para os fabricantes, o desafio é simples: garantir a rastreabilidade sem criar um caos de identificadores.




O que é o Master UDI-DI e porque é que a UE o introduziu?

O Master UDI-DI é um identificador concebido para dispositivos altamente individualizados. Agrupa, sob uma única referência, variantes que partilham a mesma utilização prevista e os mesmos parâmetros essenciais de conceção.

A ideia é reduzir a fragmentação desnecessária do sistema UDI, mantendo ao mesmo tempo um nível de rastreabilidade compatível com o MDR. A UDI-DI básica mantém-se acima, a UDI-DI continua a ser utilizada para identificação operacional e a UDI-DI principal serve como chave de registo EUDAMED para estas famílias específicas.




Que dispositivos são abrangidos?

O guia abrange apenas :

  • armações de óculos

  • lentes de correção

  • óculos de leitura pré-montados.


Estas três categorias pertencem à Classe I, mas o seu nível de individualização torna a UDI-DI impraticável na sua forma atual.




Como é que se constrói um Master UDI-DI em conformidade com o MDCG 2025-8?

O guia define com precisão os parâmetros a ter em conta para decidir se várias variantes se enquadram na mesma UDI-DI Master. A abordagem consiste em :

  • identificar as caraterísticas essenciais da conceção ;

  • determinar a sua estabilidade dentro do mesmo intervalo;

  • agrupar todas as variantes coerentes numa única UDI Master;

  • criar outra UDI-DI Master logo que um parâmetro-chave seja alterado.


A relação hierárquica passa a ser:

UDI-DI básico → vários UDI-DI Master → cada UDI-DI Master agrupa muitos UDI-DIs potenciais.




Impacto regulamentar para os fabricantes

Os fabricantes têm de integrar a Master UDI-DI em vários processos:

  • rotulagem: presença da Master UDI-DI e de uma UDI-PI adequada;

  • registo: a EUDAMED utilizará a UDI-DI principal como identificador principal;

  • SGP e vigilância: os alertas basear-se-ão neste novo identificador;

  • documentação interna: atualização dos procedimentos de atribuição de UDI, rotulagem, gestão de variantes, SGP e vigilância.




Como é que os documentos MDCG 2025-7 e 2025-8 se articulam?

Os dois documentos são complementares:

  • O MDCG 2025-8 explica como criar e aplicar um Master UDI-DI.

  • O MDCG 2025-7 pormenoriza o calendário e a lógica de transição.


Principais prazos :

  • 2026: registo EUDAMED obrigatório para estes dispositivos.

  • 2028: aplicação obrigatória da Master UDI-DI.


O período de 2026-2028 pode ser utilizado para uma adoção antecipada, para evitar uma transição abrupta e para validar os procedimentos internos antes da obrigação formal.




Estudos de casos


Estudo de caso 1: uma gama de armações com vários tamanhos e cores

A geometria, o material e a utilização prevista permanecem idênticos. As variações de tamanho ou cor não afectam os parâmetros essenciais da conceção.

→ Um único UDI-DI Master abrange todas as variantes.



Estudo de caso 2: lentes com várias geometrias ópticas

Mesma gama comercial, mesmos materiais, mas diferentes geometrias (monofocal, progressiva, asférica).

→ Cada geometria representa uma mudança importante.

→ São necessários vários UDI-DI Masters.




Mini-FAQ


O que acontece se uma variante não corresponder a nenhuma UDI-DI Master existente?

Tem de ser criado um novo UDI-DI Master, mesmo que a gama comercial permaneça a mesma.


Podemos continuar a utilizar apenas o UDI-DI em vez do UDI-DI Master?

Não. O Master UDI-DI tornar-se-á obrigatório para estas categorias a partir de 2028.


Quantos UDI-DI Masters podem ser associados ao mesmo UDI-DI básico?

Quantos forem necessários. No entanto, um UDI-DI Master só pode ser associado a um UDI-DI Basic.


Os distribuidores têm de atualizar os seus sistemas?

Sim, para integrar o novo identificador nos seus fluxos logísticos e de rastreabilidade.


Os dispositivos ópticos da classe I continuam isentos dos requisitos do organismo notificado?

Sim, o nível de risco não se altera. A alteração diz respeito apenas à identificação.




Em conclusão

Os guias publicados em 2025 mostram uma vontade clara de simplificar a identificação sem reduzir o controlo dos riscos. Para muitos fabricantes, esta alteração permitirá estruturar um sistema UDI mais coerente e mais fácil de manter.

A CSDmed pode apoiar estas actualizações, nomeadamente através da adaptação dos procedimentos UDI, da lógica de rotulagem e dos registos EUDAMED.Vamos falar sobre isso.




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Fonte