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Illustration MDCG 2025-8: come devono gestire i produttori di ottica il Master UDI-DI?

MDCG 2025-8: come devono gestire i produttori di ottica il Master UDI-DI?

Medical devices regulation

Montature, lenti correttive e occhiali premontati sono tra i dispositivi più personalizzati presenti sul mercato. Colori, geometrie, materiali, combinazioni di poteri... un'immensa quantità di varianti che rendeva difficile l'applicazione efficace della classica UDI-DI.

Con la pubblicazione dell'MDCG 2025-7 a luglio 2025, seguita dall'MDCG 2025-8 il 14 novembre, la Commissione fornisce finalmente un metodo adatto a questi prodotti altamente granulari. Per i produttori, la sfida è semplice: garantire la tracciabilità senza creare un caos di identificatori.




Cos'è il Master UDI-DI e perché l'UE lo ha introdotto?

Il Master UDI-DI è un identificatore progettato per dispositivi altamente individualizzati. Raggruppa, sotto un unico riferimento, le varianti che condividono la stessa destinazione d'uso e gli stessi parametri essenziali di progettazione.

L'idea è quella di ridurre l'inutile frammentazione del sistema UDI, mantenendo un livello di tracciabilità conforme all'MDR. L'UDI-DI di base rimane al di sopra, l'UDI-DI rimane utilizzato per l'identificazione operativa e il Master UDI-DI serve come chiave di registrazione EUDAMED per queste famiglie specifiche.




Quali dispositivi sono coperti?

La guida copre solo:

  • montature per occhiali

  • lenti correttive

  • occhiali da lettura premontati.


Queste tre categorie rientrano nella Classe I, ma il loro elevato livello di individualizzazione rende la classica assegnazione dell'UDI-DI poco praticabile nella sua forma attuale.




Come si costruisce una Master UDI-DI conforme alla MDCG 2025-8?

La guida definisce con precisione i parametri da prendere in considerazione per decidere se più varianti rientrano nello stesso Master UDI-DI. L'approccio consiste nel:

  • determinare le caratteristiche progettuali essenziali;

  • definirre la loro stabilità all'interno dello stesso gamma;

  • raggruppare tutte le varianti coerenti sotto un unico Master UDI-DI;

  • creare un'altra anagrafica UDI-DI non appena cambia un parametro chiave.


La relazione gerarchica diventa:

UDI-DI di base → diversi Master UDI-DI → ogni Master UDI-DI raggruppa molte UDI-DI potenziali.




Impatto normativo per i produttori

I produttori devono integrare i Master UDI-DI in diversi processi:

  • etichettatura: presenza del Master UDI-DI e di un UDI-PI, correttamente riportati;

  • registrazione: EUDAMED utilizzerà il Master UDI-DI come identificatore principale;

  • PMS e vigilanza: le segnalazioni saranno basate su questo nuovo identificatore;

  • documentazione interna: aggiornamento delle procedure di assegnazione degli UDI, etichettatura, gestione delle varianti, PMS e vigilanza.




Come si integrano gli MDCG 2025-7 e 2025-8?

I due documenti sono complementari:

  • la MDCG 2025-8 spiega come costruire e applicare un Master UDI-DI.

  • La MDCG 2025-7 illustra il calendario e la logica di transizione.


Scadenze principali:

  • 2026: registrazione EUDAMED obbligatoria per questi dispositivi.

  • 2028: applicazione obbligatoria della Master UDI-DI.


Il periodo 2026-2028 può essere utilizzato per l'implementazione anticipata, per evitare una transizione brusca e per convalidare le procedure interne prima dell'obbligo formale.




Casi di studio


Caso di studio 1: una gamma di montature con dimensioni e colori multipli

La geometria, il materiale e la destinazione d'uso rimangono identici. Le variazioni di dimensioni o di colore non incidono sui parametri essenziali del progetto.

→ Un unico Master UDI-DI copre tutte le varianti.



Caso di studio 2: lenti con diverse geometrie ottiche

Stessa gamma commerciale, stessi materiali, ma geometrie diverse (monofocali, progressive, asferiche).

→ Ogni geometria rappresenta un cambiamento importante.

→ Sono necessari diversi Master UDI-DI.




Mini-FAQ


Cosa succede se una variante non corrisponde a nessun master UDI-DI esistente?

È necessario creare un nuovo Master UDI-DI, anche se la gamma commerciale rimane la stessa.


Possiamo continuare a utilizzare solo l'UDI-DI invece del Master UDI-DI?

No. Il Master UDI-DI diventerà obbligatorio per queste categorie a partire dal 2028.


Quanti Master UDI-DI possono essere associati alla stessa UDI-DI di base?

Il numero necessario. Tuttavia, un Master UDI-DI può essere collegato a un solo Basic UDI-DI.


I distributori devono aggiornare i loro sistemi?

Sì, per integrare il nuovo identificatore nei loro flussi logistici e di tracciabilità.


I dispositivi ottici di Classe I sono ancora esenti dai requisiti degli organismi notificati?

Sì, il livello di rischio non cambia. Il cambiamento riguarda solo l'identificazione.




In conclusione

Le guide pubblicate nel 2025 mostrano un chiaro desiderio di semplificare l'identificazione senza ridurre il controllo del rischio. Per molti produttori, questo cambiamento consentirà di strutturare un sistema UDI più coerente e facile da mantenere.

CSDmed può supportare questi aggiornamenti, in particolare adattando le procedure UDI, la logica di etichettatura e i record EUDAMED.Parliamone.




Risorse correlate





Fonte