Perché ho creato CSDmed e perché ammiro chi osa farlo

1. Introduzione - E se il vero coraggio fosse quello di fare il grande passo?

Creare un dispositivo medico innovativo.

Lanciare un progetto che ancora non esiste.

Dare vita a un'idea, nonostante i dubbi, le norme e gli ostacoli.

È un'avventura.

E se vi dicessi che mi ci è voluto molto tempo per iniziare?

Ho passato anni a sostenere gli altri, senza mai osare avviare un'attività in proprio.

Eppure era il mio sogno!

Poi un giorno ho detto "vai", avevo 42 anni e, credetemi, ero spaventata a morte.

Ecco perché ammiro così tanto le start-up del settore MedTech.

Perché è questo che fate: osate.

2. La paura come compagno di viaggio

Un tempo ero timido, ansioso e più che cauto.

A forza di dire "sì" a progetti, clienti e opportunità, mi sono imbarcato in avventure incredibili.

Il coraggio non è mai stato un dato di fatto. È sempre stata una decisione.

"Il coraggio non è l'assenza di paura. È la capacità di superarla", Nelson Mandela

È proprio così.

E ho capito che è meglio andare avanti con la paura... che rimanere bloccati a causa di essa.

3. Perché ammiro le start-up

Se siete una start-up nel settore dei dispositivi medici, probabilmente state :

• state lavorando a un concetto innovativo
• state armeggiando con un prototipo
• alla ricerca di finanziamenti,
• cercando di capire cosa significa "MDR 2017/745 Allegato I"..

E con tutto ciò, andate avanti.

Questo è vero coraggio.

Io ho aspettato 20 anni. Tu (non so la tua età), vai avanti.

Lo dico con tutta la mia sincerità: rispetto profondamente l'imprenditorialità.

Ed è per questo che ho creato CSDmed.

4. Perché ho lanciato CSDmed all'età di 42 anni

Sono stato a lungo un dipendente, poi un consulente.

Avevo una determinazione ferrea, forgiata dallo sport e dalla mia battaglia infantile contro un'asma potente. Avevo competenze tecniche riconosciute, clienti fedeli e una visione chiara... ma non il coraggio.

Avevo bisogno di tempo.

Di un esame di coscienza.

E un po' di quel misto di audacia e leggera follia che chiamiamo "imprenditorialità".

CSDmed è nata dal mio desiderio di fare le cose a modo mio e dalla mia sincera ammirazione per chi lotta per dare vita a un prodotto, un'idea o una tecnologia.

Oggi ho un solo obiettivo: aiutare coloro che osano.

5. Cosa voglio fare oggi

Voglio essere un partner per coloro che hanno appena iniziato.

Non solo un fornitore di servizi o un esperto di normative.

Un vero e proprio partner di progetto, capace di :

• guidarvi nella R&S fin dalle prime fasi,
• strutturare il vostro approccio alla qualità in modo intelligente (senza fare i galoppini),
• guidarvi verso una marcatura CE realistica e ben documentata,
• prepararvi, se necessario, a una chiara strategia FDA.

Voglio che costruiamo insieme.

Studio di caso 1 - Un'idea, una chiamata, un inizio

Una start-up mi chiama: due ingegneri biomedici, un prototipo funzionante, un'idea brillante.

Ma nessuna struttura, nessuna documentazione, nessuna idea da parte di MDR.

Pensavano di essere "troppo piccoli" per essere sostenuti.

Tre mesi dopo, avevano un piano chiaro, un'architettura documentale avviata e una strategia normativa allineata.

Non erano troppo piccoli. Avevano solo anticipato il loro stesso successo.

Studio di caso 2 - L'innesco di un fondatore

Un dirigente mi ha contattato: la sua spin-off era paralizzata.

Troppe norme, troppi timori, poche risorse.

Abbiamo trascorso mezza giornata a discutere del progetto.

Poi abbiamo trascorso una settimana a chiarire le esigenze, a semplificare la roadmap e a stabilire le priorità delle fasi.

Il risultato? Se n'è andato con una visione. E con la motivazione.

6. Mini FAQ

Devo avere già un prototipo per contattarvi?

No. Sono coinvolto anche a monte: monitoraggio, proof of concept, fattibilità.

Lavora solo con le start-up?

Non lavoro esclusivamente con le start-up. Ma riservo loro un posto speciale nel mio cuore, perché voglio che abbiano successo.

Lavora anche con gli Stati Uniti (FDA) o solo per la marcatura CE?

Mi occupo di entrambe le cose. E vi aiuto a fare le scelte giuste per i vostri mercati di riferimento.

Posso avere una prima consulenza gratuita?

Sì. Mi scriva e ne parliamo. Non è necessario un preventivo per parlare.

Cosa la differenzia dalle altre società di consulenza?

Non vendo soluzioni preconfezionate. Mi faccio coinvolgere davvero. E amo quello che faccio.

7. Il coraggio è contagioso

Quando ho lanciato CSDmed, avevo paura.

Quando vi vedo lanciare un progetto MedTech, vi ammiro.

Se siete a un bivio, se siete in dubbio, se state esitando..

Sappiate che non siete soli. E che state già dando prova di coraggio.

Quindi, se avete bisogno di un partner che vi aiuti ad andare avanti, io sono qui.

8. Scrivimi personalmente

Avete un'idea, un dubbio, un desiderio di andare avanti?

Scrivetemi direttamente.

Mi prenderò il tempo necessario per risponderti. E insieme troveremo una strada da percorrere.

9. Risorse correlate

-Start-up del settore MedTech: da dove iniziare a prepararsi per la marcatura CE?

- Che cos'è un buon supporto normativo per una start-up?

- ISO13485 per le start-up: 3 approcci realistici

Guillaume

Fondatore di CSDmed

Sostengo le persone che hanno il coraggio di creare un dispositivo medico.

Scrivetemi e vedremo insieme come andare avanti.