News about medical devices

CSDmed su Le Figaro: ricerca e sviluppo, qualità e conformità normativa al servizio dei dispositivi medici

Rassegna stampa

CSDmed su Le Figaro: ricerca e sviluppo, qualità e conformità normativa al servizio dei dispositivi medici

MDCG 2026-4: perché i produttori diventano i gestori dei SS(C)P in EUDAMED

Medical devices regulation

MDCG 2026-4: perché i produttori diventano i gestori dei SS(C)P in EUDAMED

EUDAMED: quattro moduli sono ormai operativi. Perché questa evoluzione sta già cambiando gli obblighi dei produttori di dispositivi medici

Medical devices regulation

EUDAMED: quattro moduli sono ormai operativi. Perché questa evoluzione sta già cambiando gli obblighi dei produttori di dispositivi medici

Borderline Manual v5: quali sono i nuovi casi di qualificazione e classificazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR?

Medical devices regulation

Borderline Manual v5: quali sono i nuovi casi di qualificazione e classificazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR?

Idoneità all'uso e gestione del rischio: come un produttore di strumenti dentali motorizzati ha utilizzato un approccio integrato per garantire il proprio dossier CE/FDA

News

Idoneità all'uso e gestione del rischio: come un produttore di strumenti dentali motorizzati ha utilizzato un approccio integrato per garantire il proprio dossier CE/FDA

Standard armonizzati MDR pubblicati nel gennaio 2026: cosa devono guardare i produttori

News

Standard armonizzati MDR pubblicati nel gennaio 2026: cosa devono guardare i produttori

Quanto dura davvero una registrazione EUDAMED?

News

Quanto dura davvero una registrazione EUDAMED?

Sorveglianza post-market (PMS) nell'ambito di MDR e IVDR: cosa cambia realmente per i produttori nella guida MDCG 2025-10

Medical devices regulation

Sorveglianza post-market (PMS) nell'ambito di MDR e IVDR: cosa cambia realmente per i produttori nella guida MDCG 2025-10

La Commissione europea vuole semplificare MDR e IVDR: cosa devono capire i produttori?

News

La Commissione europea vuole semplificare MDR e IVDR: cosa devono capire i produttori?

Breakthrough Devices (BtX): cosa cambia davvero per i produttori di dispositivi medici con l'MDCG 2025-9?

Medical devices regulation

Breakthrough Devices (BtX): cosa cambia davvero per i produttori di dispositivi medici con l'MDCG 2025-9?

Eudamed diventa davvero operativo: cosa cambia per i produttori di dispositivi medici con la decisione (UE) 2025/2371

Medical devices regulation

Eudamed diventa davvero operativo: cosa cambia per i produttori di dispositivi medici con la decisione (UE) 2025/2371

Le cliniche sotto la MDR: come orientarsi tra valutazione clinica, indagine clinica e standard applicabili?

Medical devices regulation

Le cliniche sotto la MDR: come orientarsi tra valutazione clinica, indagine clinica e standard applicabili?

MDCG 2025-8: come devono gestire i produttori di ottica il Master UDI-DI?

Medical devices regulation

MDCG 2025-8: come devono gestire i produttori di ottica il Master UDI-DI?

MDR: cosa cambia realmente nell'accordo di trasferimento pubblicato da Team-NB?

News

MDR: cosa cambia realmente nell'accordo di trasferimento pubblicato da Team-NB?

Valutazione coordinata pilota per CI/PS: un nuovo passo verso la valutazione coordinata europea delle sperimentazioni cliniche

News

Valutazione coordinata pilota per CI/PS: un nuovo passo verso la valutazione coordinata europea delle sperimentazioni cliniche

Start-up del settore MedTech: come iniziare bene un progetto di marcatura CE?

News

Start-up del settore MedTech: come iniziare bene un progetto di marcatura CE?

Biocompatibilità e start-up: come non perdersi tra BEP, BER e TRA?

Medical devices regulation

Biocompatibilità e start-up: come non perdersi tra BEP, BER e TRA?

ISO 13485 per le start-up: 3 approcci realistici

News

ISO 13485 per le start-up: 3 approcci realistici

Versione 4 del Manuale Borderline & Classification dell’UE: cosa devono sapere i fabbricanti (settembre 2025)

Medical devices regulation

Versione 4 del Manuale Borderline & Classification dell’UE: cosa devono sapere i fabbricanti (settembre 2025)

Presentazione del fascicolo tecnico IVDR: su cosa i produttori devono davvero focalizzarsi (Team‑NB, sett. 2025)

Medical devices regulation

Presentazione del fascicolo tecnico IVDR: su cosa i produttori devono davvero focalizzarsi (Team‑NB, sett. 2025)