MDR: cosa cambia realmente nell'accordo di trasferimento pubblicato da Team-NB?
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La pressione sui produttori per cambiare organismo notificato non è mai stata così forte. Tra l'incertezza sulla continuità dell'applicazione formale della MDR e il timore di perdere i benefici del regime transitorio, molti erano bloccati.
Il modello di accordo pubblicato dal Team-NB e approvato dall'NBCG-Med fornisce finalmente un quadro chiaro per garantire il trasferimento di un ON senza interruzioni normative.
Perché era essenziale un accordo di trasferimento MDR?
Il regolamento 2023/607 ha rafforzato la logica del regime transitorio. Per beneficiarne, un produttore deve:
aver presentato una domanda formale di MDR entro la scadenza;
aver concluso un accordo MDR con il proprio ON;
non aver interrotto tale accordo prima di firmare quello successivo.
In pratica, il cambio di ON ha creato un rischio: un semplice ritardo tra la fine dell'accordo precedente e la firma di quello nuovo poteva comportare l'abbandono dell'articolo 120, rendendo impossibile la commercializzazione dei dispositivi legacy.
La mancanza di armonizzazione delle pratiche tra gli ON ha aggiunto ulteriore incertezza.
Cosa contiene esattamente il modello di accordo Team-NB?
Il documento fornisce un quadro contrattuale allineato alla MDR, che copre due elementi essenziali:
il trasferimento dell'applicazione formale della MDR;
il trasferimento, ove applicabile, del monitoraggio appropriato dei dispositivi legacy.
Il documento specifica gli impegni di ciascuna parte:
il fabbricante non ritira la domanda prima della data di trasferimento;
l'organismo notificato uscente non la respinge solo perché il cliente se ne è andato;
l'ON entrante prende in carico la situazione normativa alla data concordata, con la possibilità di continuare la revisione.
In che modo questo accordo garantisce la continuità del regime transitorio?
Il punto chiave è la simultaneità.
L'accordo formalizza una transizione contrattuale continua, in cui:
l'accordo MDR uscente non termina fino al momento esatto in cui entra in vigore il nuovo accordo;
la domanda di MDR originaria si considera continuata;
lo status normativo alla data del trasferimento rimane riconosciuto.
Questa continuità è sufficiente a soddisfare le condizioni dell'articolo 120, anche dopo le scadenze introdotte dal Regolamento 2023/607.
Il rischio principale (perdere il regime transitorio cambiando ON) è quindi notevolmente ridotto.
Limiti e punti da tenere d'occhio
Il documento fornisce una struttura, non una garanzia assoluta.
Non corregge un'applicazione MDR già indebolita.
L'ON entrante rimane libero di rifiutare un dossier incompleto, insufficiente o manifestamente non conforme.
La sorveglianza appropriata dei dispositivi legacy può essere trasferita, ma solo se i certificati MDD/AIMDD sono validi e non sospesi.
Casi di studio
Caso 1: revisione tecnica in corso
Un produttore IIb ha presentato la domanda di MDR nel 2024. L'ON uscente ha iniziato la revisione dei documenti, ma le scadenze si stanno allungando. Il produttore desidera migrare verso un ON più disponibile.
L'accordo Team-NB consente un trasferimento pulito: l'ON entrante recupera lo stato del dossier alla data del trasferimento e riprende la revisione senza compromettere la transizione.
Caso 2: dispositivi legacy con sorveglianza adeguata
Un'azienda dispone di certificati a marchio privato validi fino al 2028. Una parte della sorveglianza annuale viene effettuata dall'ON uscente.
L'accordo consente di trasferire questa sorveglianza al nuovo ON senza perdita di validità, a condizione che i certificati siano in buone condizioni normative.
Mini-FAQ
1. Il trasferimento è possibile se sono aperte delle NC importanti?
Sì, ma l'ON entrante può rifiutarsi di continuare se le NC mettono in discussione la conformità complessiva del dossier.
2. Deve essere trasferito l'intero portafoglio?
No, il trasferimento può essere parziale. Il campo di applicazione è definito negli allegati al documento.
3. La sorveglianza MDD/AIMDD è ancora trasferibile?
Solo se i certificati sono validi e non sospesi.
4. È necessario informare le autorità?
No, salvo casi particolari (decisione locale). Ogni ON applica la propria procedura interna.
5. L'accordo è obbligatorio?
No, ma è diventato lo standard de facto per garantire i trasferimenti di MDR.
Conclusione
Il modello di accordo pubblicato dal Team-NB non rappresenta una modifica normativa, ma un chiarimento necessario. Riduce un rischio legale reale per i produttori che desiderano cambiare ON nel bel mezzo di una transizione MDR, fornendo al contempo agli ON un quadro comune.
In un contesto in cui le strategie MDR si evolvono rapidamente, un trasferimento sicuro è diventato essenziale.
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