MDR: Was ändert sich wirklich durch die von Team-NB veröffentlichte Transfervereinbarung?

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14 November 2025

Der Druck auf Hersteller, die ihre Benannte Stelle wechseln wollen, war noch nie so groß. Zwischen der Ungewissheit über die Kontinuität der MDR-formalen Antragstellung und der Angst, die Vorteile der Übergangsregelung zu verlieren, blieben viele stecken.

Die von Team-NB veröffentlichte und von der NBCG-Med unterstützte Mustervereinbarung bietet endlich einen klaren Rahmen, um einen NB-Transfer ohne regulatorische Brüche abzusichern.

Warum war eine MDR-Transfervereinbarung unerlässlich?

Die Verordnung 2023/607 hat die Logik der Übergangsregelung gestärkt. Um diese in Anspruch nehmen zu können, muss ein Hersteller:

fristgerecht eine MDR-formale Antragstellung eingereicht haben;
eine MDR-Vereinbarung mit seinem NB geschlossen haben;
und diese Vereinbarung nicht beenden, bevor er die nächste Vereinbarung unterzeichnet hat.

In der Praxis schuf der Wechsel des NB ein Risiko: Eine einfache Verzögerung zwischen dem Ende der auslaufenden Vereinbarung und der Unterzeichnung der neuen Vereinbarung konnte dazu führen, dass Artikel 120 fiel und es unmöglich wurde, Legacy-Produkte auf den Markt zu bringen.

Die fehlende Harmonisierung der Praktiken zwischen den Benannten Stellen sorgte für zusätzliche Unsicherheit.

Was genau enthält die Team-NB-Mustervereinbarung?

Das Dokument bietet ein an der MDR ausgerichtetes Vertragsgerüst, das zwei wesentliche Elemente abdeckt:

die Übertragung der MDR-formale Antragstellung;
die Übertragung, sofern vorhanden, der angemessenen Überwachung von Legacy-Produkten.

Sie legt die Verpflichtungen jeder Partei fest:

der Hersteller seine Anwendung nicht vor dem Transferdatum zurückzieht;
der ausscheidende NB sie nicht allein aufgrund des Ausscheidens des Kunden zurückweist;
der eintretende NB übernimmt die regulatorische Situation zum vereinbarten Zeitpunkt, mit der Möglichkeit, die Überprüfung fortzusetzen.

Wie sichert diese Vereinbarung die Kontinuität der Übergangsregelung?

Der Schlüsselpunkt ist die Gleichzeitigkeit.

Die Vereinbarung formalisiert einen kontinuierlichen vertraglichen Übergang, wobei:

die auslaufende MDR-Vereinbarung erst genau zu dem Zeitpunkt endet, an dem die neue Vereinbarung in Kraft tritt;
die ursprüngliche MDR-Anwendung als fortgeführt betrachtet wird;
der regulatorische Status zum Zeitpunkt des Übergangs weiterhin anerkannt wird.

Diese Kontinuität reicht aus, um die Bedingungen des Artikels 120 zu erfüllen, auch unter Berücksichtigung der durch die Verordnung 2023/607 eingeführten Fristen.

Das größte Risiko (Verlust der Übergangsregelung durch Wechsel des NB) ist daher stark reduziert.

Grenzen und Wachsamkeit

Das Dokument bietet eine Struktur, jedoch keine absolute Garantie.

Es korrigiert nicht eine bereits geschwächte MDR-Anwendung.

Es steht dem eintretenden NB weiterhin frei, eine unvollständige, unzureichende oder offensichtlich nicht konforme Akte abzulehnen.

Die angemessene Überwachung von Legacy-Produkten kann übertragen werden, aber nur, wenn die MDD/AIMDD-Zertifikate gültig und nicht ausgesetzt sind.

Praktische Fälle

Fall 1: Technische Überprüfung läuft

Ein IIb-Hersteller hat seine MDR-Anwendung im Jahr 2024 eingereicht. Der scheidende NB hat mit dem Dokumentenreview begonnen, aber die Fristen werden immer länger. Der Hersteller möchte zu einem besser verfügbaren NB migrieren.

Die Team-NB-Vereinbarung ermöglicht einen sauberen Transfer: Der eintretende NB erhält den Status des Dossiers zum Zeitpunkt des Transfers zurück und nimmt die Überprüfung wieder auf, ohne den Übergang in Frage zu stellen.

Fall 2: Legacy-Produkte mit angemessener Überwachung

Ein Unternehmen besitzt MDD-Zertifikate, die bis 2028 gültig sind. Die jährliche Überwachung wird zum Teil vom scheidenden NB durchgeführt.

Die Vereinbarung ermöglicht es, diese Aufsicht ohne Verlust der Gültigkeit auf den neuen NB zu übertragen, sofern die Zertifikate in einem ordnungsgemäßen Zustand sind.

Mini-FAQ

1. Ist die Übertragung möglich, wenn größere NCs offen sind?

Ja, aber der eintretende NB kann die Fortsetzung verweigern, wenn die NCs die Gesamtkonformität des Dossiers wesentlich in Frage stellen.

2. Muss die gesamte Akte übertragen werden?

Nein, die Übertragung kann teilweise erfolgen. Der Umfang ist in den Anhängen des Dokuments festgelegt.

3. Ist die MDD/AIMDD-Aufsicht immer übertragbar?

Nur wenn die Zertifikate gültig und nicht suspendiert sind.

4. Müssen die Behörden informiert werden?

Nein, außer in besonderen Fällen (lokale Entscheidung). Jeder NB wendet sein internes Verfahren an.

5. Ist die Vereinbarung obligatorisch?

Nein, aber sie ist zum De-facto-Standard geworden, um MDR-Transfers zu sichern.

Schlussfolgerung

Die von Team-NB veröffentlichte Mustervereinbarung ist keine regulatorische Änderung, sondern eine Klarstellung, die gefehlt hat. Sie reduziert ein reales rechtliches Risiko für Hersteller, die während des MDR-Übergangs zu einem anderen NB wechseln wollen, und gibt den NB einen gemeinsamen Rahmen.

In einem Umfeld, in dem sich MDR-Strategien schnell ändern, ist es von entscheidender Bedeutung geworden, über einen sicheren Transfer zu verfügen.

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