MDR: O que muda realmente no acordo de transferência publicado pela Team-NB?

A pressão sobre os fabricantes para mudarem de organismo notificado nunca foi tão grande. Entre a incerteza da continuidade da aplicação formal do RDM e o receio de perder o benefício do regime transitório, muitos ficaram bloqueados.

O modelo de acordo publicado pela Team-NB e aprovado pela NBCG-Med fornece finalmente um quadro claro para assegurar a transferência de um organismo notificado sem perturbações regulamentares.

Porque é que um acordo de transferência de MDR era essencial?

O Regulamento 2023/607 reforçou a lógica do regime transitório. Para beneficiar do mesmo, um fabricante deve ter :

• ter apresentado um pedido formal de MDR dentro do prazo ;

• ter celebrado um acordo RDM com o seu RN

• não ter quebrado esse acordo antes de assinar o seguinte.

Na prática, a mudança de ON criou um risco: um simples atraso entre o fim do acordo cessante e a assinatura do novo acordo poderia resultar no abandono do artigo 120.

A falta de harmonização das práticas entre os ON aumentou ainda mais a incerteza.

O que contém exatamente o modelo de acordo Equipa-NB?

O documento fornece um quadro contratual alinhado com o RDM, abrangendo dois elementos essenciais:

• a transferência da aplicação formal do RDM ;

• a transferência, quando aplicável, do controlo adequado dos dispositivos antigos.

Especifica os compromissos de cada uma das partes:

• o fabricante não retira o seu pedido antes da data de transferência ;

• o RN de saída não o rejeita pelo simples facto de o cliente ter saído;

• o novo ON assume a situação regulamentar na data acordada, com a possibilidade de prosseguir a análise.

Como é que este acordo garante a continuidade do regime transitório?

O ponto-chave é a simultaneidade.

O acordo formaliza uma transição contratual contínua, em que :

• o acordo RDM cessante não termina até ao momento exato em que o novo acordo produz efeitos;

• a aplicação original do MDR é considerada como continuada;

• o estatuto regulamentar à data da transferência continua a ser reconhecido.

Esta continuidade é suficiente para satisfazer as condições do artigo 120º, mesmo após os prazos introduzidos pelo Regulamento 2023/607.

O risco principal (perda do regime transitório por mudança de NB) é, por conseguinte, muito reduzido.

Limitações e pontos a ter em conta

O documento fornece uma estrutura, não uma garantia absoluta.

Não corrige um pedido de RDM já enfraquecido.

O novo RN continua a ter a liberdade de rejeitar um dossier incompleto, insuficiente ou manifestamente não conforme.

A vigilância adequada dos dispositivos antigos pode ser transferida, mas apenas se os certificados MDD/AIMDD forem válidos e não estiverem suspensos.

Casos de estudo

Caso 1: revisão técnica em curso

Um fabricante IIb apresentou o seu pedido de MDR em 2024. O RN cessante iniciou a revisão do documento, mas os prazos estão a tornar-se mais longos. O fabricante pretende migrar para um RN mais disponível.

O acordo Equipa-NB permite uma transferência limpa: o novo RN recupera o estado do dossiê na data de transferência e retoma a análise sem comprometer a transição.

Caso 2: dispositivos antigos com vigilância adequada

Uma empresa possui certificados de marca própria válidos até 2028. Parte da vigilância anual é efectuada pelo RN cessante.

O acordo permite que esta fiscalização seja transferida para o novo RN sem perda de validade, desde que os certificados estejam em boas condições regulamentares.

Mini-FAQ

1. A transferência é possível se existirem NCs importantes em aberto?

Sim, mas o novo ON pode recusar-se a continuar se as NC puserem em causa a conformidade global do dossier.

2. Tem de ser transferida a totalidade da carteira?

Não, a transferência pode ser parcial. O âmbito é definido nos anexos do documento.

3. A vigilância MDD/AIMDD ainda é transferível?

Apenas se os certificados forem válidos e não estiverem suspensos.

4. É necessário informar as autoridades?

Não, exceto em casos especiais (decisão local). Cada RN aplica o seu próprio procedimento interno.

5. A convenção é obrigatória?

Não, mas tornou-se a norma de facto para garantir as transferências de RDM.

Conclusão

O modelo de acordo publicado pela Team-NB não constitui uma alteração regulamentar, mas sim uma clarificação muito necessária. Reduz um risco jurídico real para os fabricantes que pretendam mudar de RN no meio de uma transição para um RDM, proporcionando simultaneamente aos RN um quadro comum.

Num contexto em que as estratégias de MDR estão a evoluir rapidamente, uma transferência segura tornou-se essencial.

A CSDmed coloca a sua experiência e uma abordagem metódica ao serviço dos seus clientes, empresas em fase de arranque, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão tratar integralmente o seu dossiê de I&D, o seu SGQ e o seu dossiê técnico RDM.

contacte-nos e descubra como o podemos ajudar.

Recursos relacionados

• Versão 4 do guia de fronteira e classificação: o que os fabricantes devem lembrar (setembro de 2025)

• EUDAMED: obrigações futuras para os fabricantes de dispositivos médicos

• Documentação técnica do MDR: evite erros comuns e siga as melhores práticas