MDR: ¿qué cambia realmente el acuerdo de traspaso publicado por Team-NB?
News
La presión sobre los fabricantes para que cambien de organismo notificado nunca ha sido mayor. Entre la incertidumbre de la continuidad de la aplicación formal del MDR y el miedo a perder el beneficio del régimen transitorio, muchos estaban atascados.
El modelo de acuerdo publicado por Team-NB y respaldado por NBCG-Med ofrece por fin un marco claro para garantizar la transferencia de un organismo notificado sin interrupciones normativas.
¿Por qué era esencial un acuerdo de transferencia de MDR?
El Reglamento 2023/607 reforzó la lógica del régimen transitorio. Para beneficiarse de él, un fabricante debe haber :
presentado una solicitud formal de MDR dentro del plazo ;
celebrado un acuerdo MDR con su ON
no romper este acuerdo antes de firmar el siguiente.
En la práctica, el cambio de ON suponía un riesgo: un simple retraso entre el final del acuerdo saliente y la firma del nuevo acuerdo podía dar lugar a la supresión del artículo 120, lo que imposibilitaba la comercialización de los dispositivos heredados.
La falta de armonización de las prácticas entre los ON añadía aún más incertidumbre.
¿Qué contiene exactamente el modelo de acuerdo Team-NB?
El documento proporciona un marco contractual alineado con el MDR, que cubre dos elementos esenciales:
la transferencia de la aplicación formal del MDR ;
la transferencia, en su caso, de la supervisión adecuada de los dispositivos heredados.
Especifica los compromisos de cada parte
el fabricante no retira su solicitud antes de la fecha de transferencia ;
el ON saliente no la rechaza simplemente porque el cliente se haya marchado;
el ONN entrante se hace cargo de la situación reglamentaria en la fecha acordada, con la posibilidad de continuar la revisión.
¿Cómo garantiza este acuerdo la continuidad del régimen transitorio?
El punto clave es la simultaneidad.
El acuerdo formaliza una transición contractual continua, en la que :
el acuerdo MDR saliente no termina hasta el momento exacto en que entra en vigor el nuevo acuerdo;
se considera que la aplicación original del MDR continúa;
se sigue reconociendo la situación reglamentaria en la fecha de la transferencia.
Esta continuidad es suficiente para satisfacer las condiciones del artículo 120, incluso después de los plazos introducidos por el Reglamento 2023/607.
Por lo tanto, el principal riesgo (perder el régimen transitorio al cambiar de ON) se reduce considerablemente.
Limitaciones y puntos a tener en cuenta
El documento proporciona una estructura, no una garantía absoluta.
No corrige una solicitud MDR ya debilitada.
El ON entrante sigue teniendo libertad para rechazar un expediente incompleto, insuficiente o manifiestamente no conforme.
La vigilancia adecuada de los dispositivos heredados puede transferirse, pero sólo si los certificados MDD/AIMDD son válidos y no están suspendidos.
Casos prácticos
Caso 1: revisión técnica en curso
Un fabricante IIb presentó su solicitud de MDR en 2024. El ON saliente ha iniciado la revisión de los documentos, pero los plazos se alargan. El fabricante desea migrar a un ON más disponible.
El acuerdo Team-NB permite una transferencia limpia: el ON entrante recupera el estado del expediente en la fecha de transferencia y reanuda la revisión sin poner en peligro la transición.
Caso 2: dispositivos heredados con vigilancia adecuada
Una empresa tiene certificados de marca privada válidos hasta 2028. Parte de la vigilancia anual la lleva a cabo el organismo notificado saliente.
El acuerdo permite transferir esta vigilancia al nuevo organismo notificado sin pérdida de validez, siempre que los certificados estén en buenas condiciones reglamentarias.
Mini-FAQ
1. ¿Es posible la transferencia si hay NC importantes abiertas?
Sí, pero el ON entrante puede negarse a continuar si las NC ponen en duda la conformidad global del expediente.
2. ¿Es necesario transferir toda la cartera?
No, la transferencia puede ser parcial. El alcance se define en los anexos del documento.
3. ¿Sigue siendo transferible la vigilancia MDD/AIMDD?
Sólo si los certificados son válidos y no están suspendidos.
4. ¿Es necesario informar a las autoridades?
No, salvo en casos especiales (decisión local). Cada ON aplica su propio procedimiento interno.
5. ¿Es obligatorio el acuerdo?
No, pero se ha convertido en la norma de facto para garantizar las transferencias de MDR.
Conclusión
El modelo de acuerdo publicado por Team-NB no es un cambio normativo, sino una aclaración muy necesaria. Reduce un riesgo legal real para los fabricantes que deseen cambiar de ON en medio de una transición MDR, al tiempo que proporciona a los ON un marco común.
En un contexto en el que las estrategias MDR evolucionan rápidamente, una transferencia segura se ha convertido en algo esencial.
CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán gestionar su expediente de I+D, su SGC y su expediente técnico MDR en su totalidad.
🔗 Contacta con nosotros y descubre cómo podemos ayudarte.
Recursos relacionados
EUDAMED: próximas obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios
Documentación técnica MDR: evite errores comunes y siga las mejores prácticas