Le cliniche sotto la MDR: come orientarsi tra valutazione clinica, indagine clinica e standard applicabili?

Medical devices regulation

26 Novembre 2025

La sezione clinica è una delle aree più incomprese della MDR. Non per mancanza di competenza tecnica, ma perché i testi accumulano concetti, termini correlati e documenti di riferimento senza spiegare sempre come si integrano tra loro.

Ciò comporta spesso che le strategie cliniche vengano elaborate troppo tardi, che le indagini vengano avviate di riflesso o che, al contrario, i dossier tecnici vengano indeboliti da una dimostrazione clinica insufficiente.

Chiarire questi concetti, comprenderne i rispettivi ruoli e sapere quali testi sono i veri fattori strutturanti è oggi essenziale per garantire un progetto di dispositivo medico.

Valutazione clinica, indagine clinica, sperimentazione clinica, studio clinico: di cosa stiamo parlando?

La confusione inizia spesso dal vocabolario.

Valutazione clinica

Processo sistematico e documentato volto a raccogliere, analizzare e valutare tutti i dati clinici relativi a un dispositivo, al fine di dimostrarne la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici in relazione all'uso e allo scopo previsti.

È un requisito normativo obbligatorio per qualsiasi dispositivo immesso sul mercato (MDR, articolo 61).

Indagine clinica

Studio condotto su soggetti umani per generare dati clinici specifici sul dispositivo.

Viene utilizzato quando i dati esistenti non sono sufficienti a dimostrare la conformità clinica.

Sperimentazione clinica / studio clinico

Nei dispositivi medici, questi termini sono considerati sinonimi di indagine clinica, in particolare ai sensi della norma ISO 14155. Il loro uso è più storico o anglosassone che normativo.

Punto chiave:

La valutazione clinica è un processo continuo e strutturato.

L'indagine clinica è un mezzo possibile, ma non sistematico, per alimentare questo processo.

	Definizione (senso regolatorio)	Obiettivo principale	Coinvolge soggetti umani	Quadro normativo	Risultati chiave	Temporalità
Clinical evaluation (Valutazione clinica)	Processo sistematico e documentato volto a raccogliere, analizzare e valutare l’insieme dei dati clinici per dimostrare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del dispositivo rispetto all’uso previsto e alla sua destinazione d’uso	Dimostrare la conformità clinica e il rapporto beneficio/rischio	No	MDR art. 61, Allegato XIV; MDCG 2020-6; progetto ISO 18969	Piano di valutazione clinica (CEP), Relazione sulla valutazione clinica (CER)	Continuo, lungo tutto il ciclo di vita
Clinical investigation (Indagine clinica)	Studio sistematico condotto su uno o più soggetti umani per valutare la sicurezza, le prestazioni o l’efficacia clinica di un dispositivo	Generare dati clinici specifici quando i dati esistenti sono insufficienti	Sì	MDR art. 62-82; ISO 14155	CIP, IB, relazione sull’indagine, dati clinici grezzi	Puntuale, delimitato nel tempo
Clinical trial (Sperimentazione clinica)	Termine generico comunemente usato per indicare un’indagine clinica nel contesto dei dispositivi medici	Identico a un’indagine clinica	Sì	ISO 14155 (sinonimia accettata)	Identici a un’indagine clinica	Puntuale
Clinical study (Studio clinico osservazionale)	Termine generico che può riferirsi a un’indagine clinica o a uno studio osservazionale; nel campo dei dispositivi medici è usato come sinonimo di indagine clinica	Variabile a seconda del contesto	Nella maggior parte dei casi sì	ISO 14155 (uso equivalente a indagine clinica)	A seconda del tipo di studio	Puntuale o osservazionale

Punti di attenzione per i produttori

La valutazione clinica è obbligatoria per tutti i dispositivi medici, con o senza indagine clinica.
Un'indagine clinica non è sistematica; è il risultato di un'analisi preliminare della sufficienza delle prove cliniche.
I termini sperimentazione clinica e studio clinico non hanno valore normativo indipendente nel DM, e in pratica si riferiscono alla norma ISO 14155.
Confondere questi concetti porta spesso a strategie cliniche progettate in modo eccessivo o, al contrario, a CER non adeguatamente difendibili.

Valutazione clinica: la spina dorsale della dimostrazione clinica

Secondo la MDR, la valutazione clinica non è più un esercizio documentale isolato. Essa costituisce la base della dimostrazione clinica del dispositivo per tutto il suo ciclo di vita.

Essa mira a rispondere a una domanda semplice ma impegnativa:

esistono prove cliniche sufficienti per dimostrare che i benefici clinici del dispositivo superano i rischi residui, considerato lo stato dell'arte?

In termini pratici, la valutazione clinica si basa su:

dati provenienti dalla letteratura scientifica,
dati clinici generati da indagini,
dati post-market, compreso il PMCF,
un'analisi rigorosa dello stato dell'arte e delle alternative terapeutiche.

Le guide MDCG strutturanti su questo punto sono in particolare:

MDCG 2020-6 sulla sufficienza delle evidenze cliniche,
MDCG 2020-13 e i suoi modelli di CER.

Il rapporto di valutazione clinica (CER) è un documento centrale del fascicolo tecnico, direttamente esaminato dagli organismi notificati.

ISO 18969 (bozza): verso una maggiore standardizzazione della valutazione clinica

Il progetto di norma ISO 18969 - Valutazione clinica dei dispositivi medici, sviluppato dall'ISO/TC 194, si inserisce in un contesto chiaro: pratiche eterogenee, aspettative diverse da parte degli organismi notificati e necessità di metodologie più solide.

Sebbene si tratti ancora di una bozza, sono emerse alcune linee guida fondamentali:

maggiore formalizzazione del processo di valutazione clinica,
requisiti più rigorosi per l'analisi dello stato dell'arte e dei benchmark clinici,
chiarimento del legame tra valutazione clinica, gestione del rischio (ISO 14971) e PMS/PMCF,
enfasi sulle competenze degli attori coinvolti.

Questo futuro standard è chiaramente destinato a diventare un punto di riferimento metodologico.

I produttori che stanno già anticipando queste aspettative stanno rafforzando la solidità dei loro dossier e riducendo il numero di iterazioni con gli organismi notificati.

Quando e perché diventa necessaria un'indagine clinica

Uno degli errori più comuni è quello di considerare l'indagine clinica come una fase necessaria.

In realtà, la decisione di avviare un'indagine dovrebbe essere il risultato di una valutazione clinica strutturata.

Un'indagine è generalmente necessaria quando:

il dispositivo è innovativo o presenta nuove caratteristiche cliniche,
i dati presenti in letteratura sono insufficienti o non possono essere recepiti,
l'equivalenza clinica non può essere dimostrata in modo solido,
i rischi residui o le indicazioni cliniche richiedono dati specifici.

Al contrario, alcuni dispositivi possono dimostrare la conformità clinica senza indagini prima dell'immissione sul mercato, a condizione di una solida giustificazione, supportata da:

equivalenza clinica (MDCG 2020-5),
dati rilevanti post-market,
una strategia PMCF appropriata (MDCG 2020-7 e 2020-8).

ISO 14155: il quadro di riferimento per le indagini cliniche

Ogni volta che si rende necessaria un'indagine clinica, la norma ISO 14155 diventa essenziale.

Essa definisce i principi di buona pratica clinica applicabili ai dispositivi medici:

protezione dei partecipanti,
rigore scientifico,
tracciabilità dei dati,
responsabilità dello sponsor.

In particolare, struttura:

il Piano di Sperimentazione Clinica (CIP),
il dossier per lo sperimentatore (IB),
la gestione degli eventi avversi,
la relazione sull'indagine clinica.

La ISO 14155 è strettamente legata alla gestione del rischio. I dati generati devono confluire nella gestione del rischio, nella valutazione clinica e, infine, nel dossier tecnico.

Una panoramica razionale delle guide MDCG cliniche: quali sono davvero essenziali?

Data la profusione di documenti MDCG, è essenziale stabilire delle priorità di lettura.

Guide MDCG di base, utili per tutti i produttori

MDCG 2019-9 (SSCP)
MDCG 2020-6 (prove cliniche sufficienti)
MDCG 2020-13 (modelli CER)
ISO 14155

Guide MDCG da attivare in base alla strategia clinica

MDCG 2020-5 (equivalenza)
MDCG 2023-7 (esenzioni dalle indagini)
MDCG 2024-10 (dispositivi medici orfani)

Guide MDCG operative per le indagini

MDCG 2021-8 (dossier di presentazione)
MDCG 2024-3 (CIP)
MDCG 2024-5 (IB)
MDCG 2020-10-1 e 10-2 (rapporti sulla sicurezza)

MDCG Guide post-market e di vigilanza

MDCG 2025-10 (PMS)
MDCG 2022-21 (PSUR)
MDCG 2024-1 e relative DSVG

Casi di studio

Caso 1: DM IIa incrementale

Dispositivo con tecnologia comprovata e destinazione d'uso vicina allo stato dell'arte.

Strategia clinica basata su:

solida letteratura,
equivalenza clinica dimostrata,
PMCF mirato.

Non è necessaria un'indagine pre-commercializzazione, soggetta a un solido REC.

Caso 2: DM III innovativo

Nuova tecnologia con forti indicazioni cliniche.

La valutazione clinica mostra una mancanza di dati esistenti.

Indagine clinica essenziale, strutturata secondo la norma ISO 14155, con integrazione precoce nella strategia di R&S e normativa.

Mini FAQ

Può esistere una valutazione clinica senza un'indagine clinica?

Sì, se i dati esistenti sono sufficienti e adeguatamente giustificati.

Quando si dovrebbe iniziare la valutazione clinica?

Nelle prime fasi di sviluppo, non quando si avvicina la marcatura CE.

Il PMCF può sostituire un'indagine pre-market?

In alcuni casi sì, ma solo se il rischio e il livello di innovazione lo consentono.

L'equivalenza clinica è ancora realistica ai sensi della MDR?

Sì, ma è strettamente regolamentata e richiede una solida dimostrazione.

Dobbiamo anticipare la ISO 18969?

Sì, come riferimento metodologico, anche prima della sua pubblicazione ufficiale.

Conclusione

La clinica MDR struttura l'intero progetto, dalla R&S alla sorveglianza post-vendita, in stretta collaborazione con la gestione del rischio e la strategia regolatoria.

In questo contesto, CSDmed supporta i suoi clienti - start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici - con un'approfondita competenza normativa e un approccio metodico alla dimostrazione clinica. Questo approccio consente di articolare in modo coerente la valutazione clinica, la gestione del rischio, la strategia di indagine clinica, il PMCF e i requisiti del fascicolo tecnico MDR / IVDR, tenendo conto del livello di innovazione, della classe di rischio e delle reali aspettative degli organismi notificati.

Contattateci per strutturare e garantire la vostra strategia clinica, fin dalle prime fasi del progetto e per tutto il ciclo di vita del dispositivo.