Clinique sous le MDR : comment s’y retrouver entre clinical evaluation, clinical investigation et normes applicables ?

Reglementation des dispositifs medicaux

26 Novembre 2025

La partie clinique est l’un des sujets les plus mal compris du MDR. Non pas par manque de compétence technique, mais parce que les textes empilent concepts, termes proches et documents de référence sans toujours expliciter leur articulation.

Résultat fréquent : des stratégies cliniques construites trop tard, des investigations lancées par réflexe, ou à l’inverse des dossiers techniques fragilisés par une démonstration clinique insuffisante.

Clarifier les notions, comprendre leur rôle respectif et savoir quels textes sont réellement structurants est aujourd’hui indispensable pour sécuriser un projet de dispositif médical.

Clinical evaluation, clinical investigation, clinical trial, clinical study : de quoi parle-t-on vraiment ?

La confusion commence souvent par le vocabulaire.

Clinical evaluation

Processus systématique et documenté visant à collecter, analyser et évaluer l’ensemble des données cliniques relatives à un dispositif, afin de démontrer sa sécurité, ses performances et ses bénéfices cliniques au regard de son utilisation prévue et de sa destination.

C’est une exigence réglementaire obligatoire pour tout dispositif mis sur le marché (MDR, article 61).

Clinical investigation

Étude menée sur des sujets humains afin de générer des données cliniques spécifiques au dispositif.

Elle intervient lorsque les données existantes sont insuffisantes pour démontrer la conformité clinique.

Clinical trial / clinical study

En dispositifs médicaux, ces termes sont considérés comme synonymes de clinical investigation, notamment au sens de l’ISO 14155. Leur usage est plus historique ou anglo-saxon que réglementaire.

Point clé :

La clinical evaluation est un processus continu et structurant.

La clinical investigation est un moyen possible, mais non systématique, d’alimenter ce processus.

	Définition (sens réglementaire)	Objectif principal	Implique des sujets humains	Cadre réglementaire / normatif	Livrable(s) clé(s)	Temporalité
Clinical evaluation	Processus systématique et documenté visant à collecter, analyser et évaluer l’ensemble des données cliniques afin de démontrer la sécurité, les performances et les bénéfices cliniques du dispositif par rapport à son utilisation prévue et à sa destination	Démontrer la conformité clinique et le rapport bénéfice/risque	Non	MDR art. 61, annexe XIV ; MDCG 2020-6 ; projet ISO 18969	Plan d’évaluation clinique (PEC), Rapport d’évaluation clinique (REC)	Continu, sur tout le cycle de vie
Clinical investigation	Étude systématique menée sur un ou plusieurs sujets humains afin d’évaluer la sécurité, les performances ou l’efficacité clinique d’un dispositif	Générer des données cliniques spécifiques lorsque les données existantes sont insuffisantes	Oui	MDR art. 62 à 82 ; ISO 14155	CIP, IB, rapports d’investigation, données cliniques brutes	Ponctuel, encadré dans le temps
Clinical trial	Terme générique couramment utilisé pour désigner une investigation clinique en dispositifs médicaux	Identique à l’investigation clinique	Oui	ISO 14155 (synonymie acceptée)	Identiques à celles d’une investigation clinique	Ponctuel
Clinical study	Terme générique pouvant couvrir une investigation clinique ou une étude observationnelle ; en DM, utilisé comme synonyme d’investigation clinique	Variable selon le contexte	Le plus souvent oui	ISO 14155 (usage équivalent à l’investigation clinique)	Selon le type d’étude	Ponctuel ou observationnel

Points d’attention pour les fabricants

La clinical evaluation est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux, avec ou sans investigation clinique.
Une clinical investigation n’est pas systématique, elle découle d’une analyse préalable de la suffisance des preuves cliniques.
Les termes clinical trial et clinical study n’ont pas de valeur réglementaire autonome en DM, ils renvoient en pratique à l’ISO 14155.
Confondre ces notions conduit souvent à des stratégies cliniques surdimensionnées ou, à l’inverse, à des CER insuffisamment défendables.

Clinical evaluation : colonne vertébrale de la démonstration clinique

Sous le MDR, la clinical evaluation n’est plus un exercice documentaire isolé. Elle constitue le socle de la démonstration clinique du dispositif tout au long de son cycle de vie.

Elle vise à répondre à une question simple, mais exigeante :

dispose-t-on de preuves cliniques suffisantes pour démontrer que les bénéfices cliniques du dispositif l’emportent sur les risques résiduels, au regard de l’état de l’art ?

Concrètement, la clinical evaluation repose sur :

des données issues de la littérature scientifique,
des données cliniques générées par des investigations,
des données post-market, incluant le PMCF,
une analyse rigoureuse de l’état de l’art et des alternatives thérapeutiques.

Les guides MDCG structurants sur ce point sont notamment :

MDCG 2020-6 sur la suffisance des preuves cliniques,
MDCG 2020-13 et ses templates de CER.

Le Clinical Evaluation Report (CER) est un document central du dossier technique, directement scruté par les organismes notifiés.

ISO 18969 (projet) : vers une normalisation renforcée de la clinical evaluation

Le projet de norme ISO 18969 – Clinical evaluation of medical devices, développé par l’ISO/TC 194, s’inscrit dans un contexte clair : hétérogénéité des pratiques, attentes variables des organismes notifiés et besoin de méthodologies plus robustes.

Même s’il s’agit encore d’un draft, plusieurs orientations fortes se dégagent :

formalisation accrue du processus de clinical evaluation,
exigences renforcées sur l’analyse de l’état de l’art et les benchmarks cliniques,
clarification du lien entre clinical evaluation, gestion des risques (ISO 14971) et PMS/PMCF,
accent mis sur la compétence des acteurs impliqués.

Cette future norme est clairement pensée comme un référentiel méthodologique de référence.

Les fabricants qui anticipent déjà ces attentes renforcent la solidité de leurs dossiers et réduisent les itérations avec les organismes notifiés.

Quand et pourquoi une clinical investigation devient nécessaire

L’une des erreurs les plus fréquentes consiste à considérer l’investigation clinique comme un passage obligé.

En réalité, la décision de lancer une investigation doit découler d’une clinical evaluation structurée.

Une investigation est généralement nécessaire lorsque :

le dispositif est innovant ou présente de nouvelles caractéristiques cliniques,
les données de la littérature sont insuffisantes ou non transposables,
l’équivalence clinique ne peut pas être démontrée de manière robuste,
les risques résiduels ou les claims cliniques nécessitent des données spécifiques.

À l’inverse, certains dispositifs peuvent démontrer leur conformité clinique sans investigation pré-market, sous réserve d’une justification solide, appuyée par :

l’équivalence clinique (MDCG 2020-5),
des données post-market pertinentes,
une stratégie PMCF adaptée (MDCG 2020-7 et 2020-8).

ISO 14155 : le cadre de référence des investigations cliniques

Dès lors qu’une investigation clinique est nécessaire, la norme ISO 14155 devient incontournable.

Elle définit les principes de bonnes pratiques cliniques applicables aux dispositifs médicaux :

protection des participants,
rigueur scientifique,
traçabilité des données,
responsabilités du sponsor.

Elle structure notamment :

le Clinical Investigation Plan (CIP),
l’Investigator’s Brochure (IB),
la gestion des événements indésirables,
le rapport d’investigation clinique.

L’ISO 14155 est étroitement liée à la gestion des risques. Les données générées doivent alimenter la maîtrise des risques, la clinical evaluation et, in fine, le dossier technique.

Panorama raisonné des guides MDCG cliniques : lesquels sont vraiment essentiels ?

Face à la profusion de documents MDCG, une lecture priorisée est indispensable.

Guides MDCG socle, utiles pour tout fabricant

MDCG 2019-9 (SSCP)
MDCG 2020-6 (sufficient clinical evidence)
MDCG 2020-13 (CER templates)
ISO 14155

Guides MDCG à activer selon la stratégie clinique

MDCG 2020-5 (équivalence)
MDCG 2023-7 (exemptions d’investigation)
MDCG 2024-10 (orphan medical devices)

Guides MDCG opérationnels pour les investigations

MDCG 2021-8 (dossiers de soumission)
MDCG 2024-3 (CIP)
MDCG 2024-5 (IB)
MDCG 2020-10-1 et 10-2 (safety reporting)

Guides MDCG post-market et vigilance

MDCG 2025-10 (PMS)
MDCG 2022-21 (PSUR)
MDCG 2024-1 et DSVG associés

Cas pratiques

Cas 1 : DM IIa incrémental

Dispositif avec technologie éprouvée et utilisation prévue proche de l’état de l’art.

Stratégie clinique basée sur :

littérature robuste,
équivalence clinique démontrée,
PMCF ciblé.

Aucune investigation pré-market nécessaire, sous réserve d’un CER solide.

Cas 2 : DM III innovant

Nouvelle technologie avec claims cliniques forts.

Clinical evaluation montrant une insuffisance de données existantes.

Investigation clinique incontournable, structurée selon l’ISO 14155, avec intégration précoce dans la stratégie R&D et réglementaire.

Mini FAQ

Une clinical evaluation peut-elle exister sans investigation clinique ?

Oui, si les données existantes sont suffisantes et correctement justifiées.

Quand démarrer la clinical evaluation ?

Dès les phases amont du développement, et non à l’approche du marquage CE.

Le PMCF peut-il remplacer une investigation pré-market ?

Dans certains cas, oui, mais uniquement si le risque et le niveau d’innovation le permettent.

L’équivalence clinique est-elle encore réaliste sous le MDR ?

Oui, mais elle est strictement encadrée et exige une démonstration robuste.

Faut-il anticiper l’ISO 18969 dès maintenant ?

Oui, comme référentiel méthodologique, même avant sa publication officielle.

Conclusion

La clinique sous le MDR structure l’ensemble du projet, de la R&D à la surveillance post-market, en lien étroit avec la maîtrise des risques et la stratégie réglementaire.

Dans ce contexte, CSDmed accompagne ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, avec une expertise réglementaire approfondie et une approche méthodique de la démonstration clinique. Cette approche permet d’articuler de manière cohérente la clinical evaluation, la maîtrise des risques, la stratégie d’investigation clinique, le PMCF et les exigences du dossier technique MDR / IVDR, en tenant compte du niveau d’innovation, de la classe de risque et des attentes réelles des organismes notifiés.

Contactez-nous pour structurer et sécuriser votre stratégie clinique, dès les premières phases de votre projet et tout au long du cycle de vie du dispositif.