Actualites
Revue de presse
CSDmed dans Le Figaro : R&D, qualité et réglementaire au service des dispositifs médicaux
Reglementation des dispositifs medicaux
MDCG 2026-4 : pourquoi les fabricants deviennent les gestionnaires des SS(C)P dans EUDAMED
Reglementation des dispositifs medicaux
EUDAMED : quatre modules sont désormais opérationnels. Pourquoi cette évolution transforme déjà les obligations des fabricants de dispositifs médicaux
Reglementation des dispositifs medicaux
Borderline Manual v5 : quels nouveaux cas de qualification et de classification sous le MDR et l’IVDR ?
Actualites
Aptitude à l’utilisation et maîtrise des risques : comment un fabricant d’instrument dentaire motorisé a sécurisé son dossier CE/FDA grâce à une approche intégrée
Actualites
Normes harmonisées MDR publiées en janvier 2026 : ce que les fabricants doivent vraiment regarder
Actualites
Combien de temps prend réellement un enregistrement EUDAMED ?
Reglementation des dispositifs medicaux
Post-market surveillance (PMS) sous MDR et IVDR : ce que le guide MDCG 2025-10 change vraiment pour les fabricants
Actualites
La Commission européenne veut simplifier le MDR et l’IVDR : que faut-il vraiment comprendre quand on est fabricant ?
Reglementation des dispositifs medicaux
Breakthrough Devices (BtX) : que change réellement le guide MDCG 2025-9 pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Reglementation des dispositifs medicaux
Eudamed devient réellement opérationnel: ce que change la Décision (UE) 2025/2371 pour les fabricants de dispositifs médicaux
Reglementation des dispositifs medicaux
Clinique sous le MDR : comment s’y retrouver entre clinical evaluation, clinical investigation et normes applicables ?
Reglementation des dispositifs medicaux
MDCG 2025-8 : comment les fabricants d’optique doivent gérer le Master UDI-DI ?
Actualites
MDR : que change vraiment l’accord de transfert publié par Team-NB ?
Actualites
Pilot coordinated assessment for CI/PS : une nouvelle étape vers l’évaluation coordonnée européenne des études cliniques
Actualites
Start-up MedTech : comment bien démarrer un projet de marquage CE ?
Reglementation des dispositifs medicaux
Biocompatibilité et start-ups : comment ne pas se perdre dans les BEP, BER et TRA ?
Actualites
ISO 13485 pour les start-ups : 3 approches réalistes
Reglementation des dispositifs medicaux