Actualités sur les dispositifs médicaux

Actualites

Communiqué conjoint de l'ISO et de l'IAF sur le changement climatique

Reglementation des dispositifs medicaux

Guide UE : aperçu d'EUDAMED et comment y enregistrer votre entreprise

Reglementation des dispositifs medicaux

MDCG 2024-2 sur la mise a jour des codes EMDN

Actualites

IA act : la France accepte enfin la proposition, sous conditions

Reglementation des dispositifs medicaux

Exigences pour les fabricants concernant les traductions

Actualites

Base NANDO - situation au 1er janvier 2024

Reglementation des dispositifs medicaux

MDCG 2023-7  Orientations sur les exemptions à l'obligation de réaliser des investigations cliniques conformément à l'article 61, paragraphes 4 à 6 du MDR et sur les niveaux d'accès suffisants aux données nécessaires pour justifier les allégations d'équiv

Reglementation des dispositifs medicaux

ISO 42001:2023 Intelligence artificielle - Système de management

Reglementation des dispositifs medicaux

MDCG 2021-27 Rev.1 - rôles et responsabilités des importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

Reglementation des dispositifs medicaux

MDCG 2019-07 Rev.1 (PRRC)

Reglementation des dispositifs medicaux

MDCG 2023-5 et MDCG 2023-6 : deux pour le prix d'un - Produits sans usage médical prévu sous Annexe XVI

Reglementation des dispositifs medicaux

Nouvelle version: MDCG 2021-6 Rev. 1 - Questions et réponses concernant l'investigation clinique

Actualites

(CE) 2023/2482 modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006

Reglementation des dispositifs medicaux

Nouvelle version du "position paper" MDCG : MDCG 2022-11 revision 1 - Avis aux fabricants et aux ON

Reglementation des dispositifs medicaux

Interface entre le Règlement sur les essais cliniques de médicaments, de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro

Reglementation des dispositifs medicaux

Règlement d’exécution (EU) 2022/2346 et (EU) 2023/1194 des dispositifs en Annexe XVI du MDR 2017/745 - gestion des risques et dispositions transitoires

Reglementation des dispositifs medicaux

Le calendrier selon le règlement modificatif 2023/607

Reglementation des dispositifs medicaux

Guide sur les dispositifs médicaux basés sur le machine-learning

Reglementation des dispositifs medicaux

Nouveau document modificatif du MDR 2017/745 : le 2023/2197

Reglementation des dispositifs medicaux

Nouveau Guide MDCG 2023-4 : Medical Device Software (MDSW) - Hardware combinations

Reglementation des dispositifs medicaux

Classification des dispositifs médicaux

Reglementation des dispositifs medicaux

Nouvelle version du manuel sur la classification des dispositifs médicaux dits : limites (borderline)

Reglementation des dispositifs medicaux

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Reglementation des dispositifs medicaux

Nouvelle édition du guide FDA : Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, "Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques"

Reglementation des dispositifs medicaux

Comprendre l’importance du plan de gestion des risques (PGR) dans les dispositifs médicaux

Reglementation des dispositifs medicaux

Les risques cachés du sourcing d'équipements médicaux en Chine

Actualites

Nouvelle Exceptionnelle ! CSDmed est maintenant Membre du Club des Adhérents AFNOR

Actualites

Venez nous retrouver et nous rencontrer lors de la 11ème édition de la rentrée du DM au Kursaal de Besançon.

Reglementation des dispositifs medicaux

MDR 2017/745 consolidée avec les règlements 2023-607 et 2020-561

Reglementation des dispositifs medicaux

MDCG 2023-1 - Guide sur l'exemption des établissements de santé en vertu de l'article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746

Reglementation des dispositifs medicaux

Prolongation de la période transitoire du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745)

Reglementation des dispositifs medicaux

MDCG 2022-16 Guide au sujet des mandataires sous MDR et IVDR

Reglementation des dispositifs medicaux

MDCG 2021-28 Modification substantielle de l'investigation clinique en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux - Décembre 2021

Reglementation des dispositifs medicaux

MDCG 2021-24 Guide de classification des dispositifs médicaux - Octobre 2021