Actualités sur les dispositifs médicaux

MDCG 2025-8 : comment les fabricants d’optique doivent gérer le Master UDI-DI ?

Reglementation des dispositifs medicaux

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MDR : que change vraiment l’accord de transfert publié par Team-NB ?

Actualites

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Pilot coordinated assessment for CI/PS : une nouvelle étape vers l’évaluation coordonnée européenne des études cliniques

Actualites

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Start-up MedTech : comment bien démarrer un projet de marquage CE ?

Actualites

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Biocompatibilité et start-ups : comment ne pas se perdre dans les BEP, BER et TRA ?

Reglementation des dispositifs medicaux

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ISO 13485 pour les start-ups : 3 approches réalistes

Actualites

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Version 4 du guide Borderline & Classification : ce que les fabricants doivent retenir (septembre 2025)

Reglementation des dispositifs medicaux

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Soumission du dossier technique IVDR : ce que les fabricants doivent vraiment soigner (Team-NB, sept. 2025)

Reglementation des dispositifs medicaux

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Combination products : les passerelles entre ISO 13485 et ISO 15378 (et ce qu’en attendent les autorités)

Reglementation des dispositifs medicaux

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FDA vs MDR : 5 différences qui comptent pour un fabricant de DM

Actualites

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IVDR et logiciels IVD : comment bien qualifier et classer votre logiciel ?

Actualites

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Procédure CECP : à quoi doivent être vigilants les fabricants de dispositifs médicaux ?

Actualites

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MDCG 2019-11 rev.1 : ce que change la nouvelle version pour les logiciels médicaux et IVD

Reglementation des dispositifs medicaux

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Nouveau guide MDCG 2025-4 : obligations pour les apps logicielles de dispositifs médicaux sur les plateformes en ligne

Reglementation des dispositifs medicaux

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Marquage CE MDR : les pièges à éviter quand on est une start-up

Actualites

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EUDAMED : les obligations à venir pour les fabricants de dispositifs médicaux

Reglementation des dispositifs medicaux

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ISO 14971 et start-ups : comment débuter l’analyse des risques sans s’y perdre

Actualites

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EUDAMED : quels acteurs doivent (vraiment) s’enregistrer ? Décryptage du guide MDCG 2021-13

Reglementation des dispositifs medicaux

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Formulaire MIR v7.3.1 : ce que les fabricants doivent anticiper avant novembre 2025

Reglementation des dispositifs medicaux

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Mise à jour EUDAMED v3.11.0 - Ce que les fabricants doivent savoir

Reglementation des dispositifs medicaux

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