Actualités sur les dispositifs médicaux

MDCG 2026-4 : pourquoi les fabricants deviennent les gestionnaires des SS(C)P dans EUDAMED

Reglementation des dispositifs medicaux

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EUDAMED : quatre modules sont désormais opérationnels. Pourquoi cette évolution transforme déjà les obligations des fabricants de dispositifs médicaux

Reglementation des dispositifs medicaux

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Borderline Manual v5 : quels nouveaux cas de qualification et de classification sous le MDR et l’IVDR ?

Reglementation des dispositifs medicaux

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Aptitude à l’utilisation et maîtrise des risques : comment un fabricant d’instrument dentaire motorisé a sécurisé son dossier CE/FDA grâce à une approche intégrée

Actualites

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Normes harmonisées MDR publiées en janvier 2026 : ce que les fabricants doivent vraiment regarder

Actualites

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Combien de temps prend réellement un enregistrement EUDAMED ?

Actualites

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Post-market surveillance (PMS) sous MDR et IVDR : ce que le guide MDCG 2025-10 change vraiment pour les fabricants

Reglementation des dispositifs medicaux

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La Commission européenne veut simplifier le MDR et l’IVDR : que faut-il vraiment comprendre quand on est fabricant ?

Actualites

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Breakthrough Devices (BtX) : que change réellement le guide MDCG 2025-9 pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

Reglementation des dispositifs medicaux

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Eudamed devient réellement opérationnel: ce que change la Décision (UE) 2025/2371 pour les fabricants de dispositifs médicaux

Reglementation des dispositifs medicaux

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Clinique sous le MDR : comment s’y retrouver entre clinical evaluation, clinical investigation et normes applicables ?

Reglementation des dispositifs medicaux

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MDCG 2025-8 : comment les fabricants d’optique doivent gérer le Master UDI-DI ?

Reglementation des dispositifs medicaux

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MDR : que change vraiment l’accord de transfert publié par Team-NB ?

Actualites

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Pilot coordinated assessment for CI/PS : une nouvelle étape vers l’évaluation coordonnée européenne des études cliniques

Actualites

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Start-up MedTech : comment bien démarrer un projet de marquage CE ?

Actualites

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Biocompatibilité et start-ups : comment ne pas se perdre dans les BEP, BER et TRA ?

Reglementation des dispositifs medicaux

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ISO 13485 pour les start-ups : 3 approches réalistes

Actualites

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Version 4 du guide Borderline & Classification : ce que les fabricants doivent retenir (septembre 2025)

Reglementation des dispositifs medicaux

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Soumission du dossier technique IVDR : ce que les fabricants doivent vraiment soigner (Team-NB, sept. 2025)

Reglementation des dispositifs medicaux

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Combination products : les passerelles entre ISO 13485 et ISO 15378 (et ce qu’en attendent les autorités)

Reglementation des dispositifs medicaux

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