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Reglementation des dispositifs medicaux
Version 4 du guide Borderline & Classification : ce que les fabricants doivent retenir (septembre 2025)
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Soumission du dossier technique IVDR : ce que les fabricants doivent vraiment soigner (Team-NB, sept. 2025)
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FDA vs MDR : 5 différences qui comptent pour un fabricant de DM
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IVDR et logiciels IVD : comment bien qualifier et classer votre logiciel ?
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Procédure CECP : à quoi doivent être vigilants les fabricants de dispositifs médicaux ?
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MDCG 2019-11 rev.1 : ce que change la nouvelle version pour les logiciels médicaux et IVD
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Nouveau guide MDCG 2025-4 : obligations pour les apps logicielles de dispositifs médicaux sur les plateformes en ligne
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Marquage CE MDR : les pièges à éviter quand on est une start-up
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EUDAMED : les obligations à venir pour les fabricants de dispositifs médicaux
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ISO 14971 et start-ups : comment débuter l’analyse des risques sans s’y perdre
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Formulaire MIR v7.3.1 : ce que les fabricants doivent anticiper avant novembre 2025
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Mise à jour EUDAMED v3.11.0 - Ce que les fabricants doivent savoir
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AI Act et dispositifs médicaux : ce que les fabricants doivent anticiper (Team-NB, 2025)
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Normes harmonisées MDR : mise à jour du 8 avril 2025, ce que les fabricants doivent retenir
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Soumission du dossier technique MDR : ce que les fabricants doivent vraiment soigner (Team-NB, avril 2025)
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DM ou pas DM ? Ce que dit (vraiment) le guide ANSM sur les cas frontières (avril 2025)
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Médicaments utilisés avec un dispositif médical : que retenir de la guideline EMA sur la documentation qualité ?
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ISO 14971, ISO/TR 24971, IEC 60812 et IEC 61025 : comment choisir les bonnes méthodes d’analyse des risques en dispositifs médicaux
DM, IA et Cybersécurité