La Commission européenne veut simplifier le MDR et l’IVDR : que faut-il vraiment comprendre quand on est fabricant ?
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Depuis plusieurs années, le MDR et l’IVDR sont devenus des sujets de conversation récurrents entre fabricants, organismes notifiés, consultants… et parfois thérapeutes pris en otage entre pénuries et retraits produits.
Au départ, l’ambition était claire et largement partagée : renforcer la sécurité, la traçabilité et la confiance dans les dispositifs médicaux européens. Sur le terrain, la réalité est devenue plus contrastée. Délais imprévisibles, exigences variables selon les organismes notifiés, coûts de conformité sans lien évident avec le risque réel du dispositif.
Le 17 décembre 2025, la Commission européenne acte enfin ce que beaucoup de fabricants vivent depuis longtemps : le cadre MDR / IVDR, tel qu’il est appliqué aujourd’hui, produit des effets contre-productifs.
La proposition COM(2025) 1023 marque un changement de ton. Pas une marche arrière, mais une tentative assumée de remettre de la cohérence dans un système devenu difficilement pilotable.
Pourquoi l’Union européenne reconnaît aujourd’hui les limites du MDR et de l’IVDR ?
La nouveauté de ce texte n’est pas tant son contenu que son diagnostic officiel.
La Commission reconnaît que :
- les coûts de conformité sont souvent disproportionnés,
- les délais de certification manquent de prévisibilité,
- les interprétations divergent entre autorités et organismes notifiés,
- certaines exigences vont bien au-delà du risque réel des dispositifs concernés.
Ce constat ne vient pas d’un lobby industriel isolé. Il est issu d’une évaluation ciblée menée par la Commission elle-même, nourrie par des centaines de retours terrain, majoritairement de PME.
En creux, le message est clair :
le MDR et l’IVDR ont amélioré la sécurité, mais au prix d’une complexité qui menace désormais l’innovation, la disponibilité des dispositifs et la compétitivité européenne.
Ce que la Commission veut changer… et ce qu’elle ne veut pas toucher
Il est important d’éviter toute lecture naïve.
La proposition ne vise pas à :
- alléger les exigences de sécurité,
- supprimer les organismes notifiés,
- revenir à un système de directives plus souple,
- créer des voies rapides systématiques.
En revanche, elle cherche clairement à :
- réduire les exigences redondantes,
- améliorer l’harmonisation des pratiques,
- réintroduire une vraie proportionnalité basée sur le risque,
- rendre les processus de certification plus lisibles et plus prévisibles.
Autrement dit :
le niveau d’exigence reste élevé, mais il doit redevenir compréhensible, anticipable et justifiable.
Start-up medtech : enfin un cadre réglementaire planifiable ?
Pour une start-up, le MDR n’est pas seulement une contrainte réglementaire. C’est souvent un facteur structurant du modèle économique, parfois découvert trop tard.
Sur le terrain, les difficultés sont récurrentes :
- exigences cliniques mal calibrées au stade de maturité,
- incertitude sur le niveau de preuve attendu,
- incapacité à estimer sérieusement les délais de certification,
- arbitrages réglementaires qui évoluent en cours de route.
La proposition de la Commission ne transforme pas le MDR en terrain de jeu pour start-up. Elle ne supprime pas la nécessité d’une stratégie réglementaire précoce.
En revanche, elle ouvre la porte à quelque chose de fondamental : la possibilité de planifier.
Pour une start-up, cela peut signifier :
- une meilleure lisibilité des attentes cliniques,
- moins de changements de doctrine en cours d’évaluation,
- un dialogue plus cohérent avec les organismes notifiés.
Lecture CSDmed :
une start-up ne pourra toujours pas “improviser” sa conformité. Mais elle pourra peut-être enfin construire un produit en sachant à quoi s’attendre, ce qui change tout. Enfin, c’est ce qui est dit, on verra ce que ça donne en réalité…
PME : vers une conformité plus proportionnée… ou simplement plus claire ?
Les PME sont clairement au cœur du texte. Et pour cause : elles représentent l’essentiel du tissu industriel medtech européen.
Aujourd’hui, beaucoup de PME se retrouvent confrontées à :
- des exigences documentaires équivalentes à celles de grands groupes,
- des audits longs et coûteux,
- des demandes parfois incohérentes entre organismes notifiés,
- la tentation de retirer des dispositifs pourtant cliniquement utiles.
La Commission reconnaît explicitement que cette situation n’est pas soutenable.
Si la proposition aboutit, les PME pourraient bénéficier de :
- pratiques d’évaluation plus harmonisées,
- réduction des relectures redondantes,
- meilleure reconnaissance des données existantes,
- exigences plus alignées sur le risque réel et l’historique du dispositif.
Mais attention :
cela ne dispense pas d’un système de management de la qualité solide. Cela invite au contraire à un SMQ mieux pensé, plus cohérent, moins bureaucratique.
Lecture CSDmed :
la conformité n’est pas un empilement de procédures. C’est un système de décisions maîtrisées, capables d’être expliquées et défendues.
Grands groupes et combination products : un enjeu de cohérence réglementaire
Pour les grands groupes, et en particulier les acteurs pharma impliqués dans des combination products, le problème n’est pas tant le niveau d’exigence que la fragmentation réglementaire.
Sur le terrain, cela se traduit par :
- des interfaces complexes entre MDR, IVDR et réglementation pharmaceutique,
- des discussions longues sur la classification,
- des interactions multiples avec différentes autorités,
- un risque réglementaire élevé sur des produits à fort enjeu stratégique.
La proposition COM(2025) 1023 introduit plusieurs signaux intéressants :
- un rôle élargi de l’EMA,
- un soutien renforcé aux autorités nationales sur les cas frontières,
- une meilleure articulation avec la réforme de la législation pharmaceutique et le Biotech Act.
Pour les combination products, l’enjeu est clair :
moins de silos, plus de cohérence dans les arbitrages, et une meilleure capacité à anticiper les décisions réglementaires.
Gouvernance, experts, EMA : vers moins de divergences terrain ?
La Commission ne remet pas en cause l’approche décentralisée, mais elle reconnaît ses limites.
Le texte renforce :
- le rôle du MDCG,
- la coordination entre organismes notifiés,
- l’intervention de panels d’experts,
- le soutien de l’EMA sur des sujets complexes (classification, clinique, dérogations).
L’objectif affiché est simple :
réduire les divergences d’interprétation qui, aujourd’hui, coûtent du temps, de l’argent et de l’énergie à tous les acteurs.
Lecture CSDmed :
une gouvernance plus centralisée n’est un problème que si elle ajoute de la complexité. Utilisée intelligemment, elle peut au contraire réduire l’arbitraire.
Ce que ce texte change vraiment pour un fabricant
Il faut être lucide : ce texte ne va pas “simplifier” la conformité au sens trivial du terme.
Il change autre chose, de plus profond :
il réintroduit de la rationalité réglementaire.
Demain, le cadre pourrait davantage valoriser :
- une gestion des risques réellement maîtrisée,
- une évaluation clinique proportionnée et cohérente,
- un SMQ pensé comme outil de pilotage, pas comme une fin en soi.
En filigrane, la Commission envoie un message clair :
le système ne doit plus récompenser ceux qui produisent le plus de documents, mais ceux qui savent justifier leurs choix techniques, cliniques et réglementaires.
C’est précisément dans cet espace que l’accompagnement prend tout son sens.
Pas pour “simplifier” artificiellement un cadre qui reste exigeant, mais pour aider les fabricants à faire les bons choix, au bon moment, et à les structurer de manière cohérente : stratégie réglementaire, arbitrages cliniques, gestion des risques, système qualité pensé comme un outil de pilotage.
Cette approche pragmatique et proportionnée, c’est celle que nous mettons en œuvre chez CSDmed, auprès de start-up, de PME et de groupes internationaux confrontés au MDR, à l’IVDR et aux produits combinés.
Si vous êtes dans cette phase de réflexion ou d’arbitrage, contactez-nous pour en discuter.
Mini-FAQ
La révision va-t-elle réduire les exigences cliniques ?
Non. Elle vise surtout à mieux les proportionner au risque et à l’historique du dispositif.
Les PME auront-elles des règles spécifiques ?
Pas des règles “allégées”, mais un cadre plus cohérent et prévisible.
Les combination products seront-ils plus simples à certifier ?
Ils resteront complexes, mais avec une meilleure coordination entre autorités.
Quand ces changements s’appliqueront-ils ?
Pas immédiatement. Le texte doit encore suivre le processus législatif européen.
Faut-il attendre pour lancer un nouveau projet ?
Non. Les règles actuelles s’appliquent pleinement, et une stratégie solide reste indispensable.
Ressources associées
- Comprendre l’importance du plan de gestion des risques (PGR) dans les dispositifs médicaux
- Publication des rapports d’investigation clinique : le guide MDCG 2024-15 expliqué
- Prolongation de la période transitoire du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745)