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Normes harmonisées MDR publiées en janvier 2026 : ce que les fabricants doivent vraiment regarder
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La Commission européenne veut simplifier le MDR et l’IVDR : que faut-il vraiment comprendre quand on est fabricant ?
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MDR : que change vraiment l’accord de transfert publié par Team-NB ?
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Pilot coordinated assessment for CI/PS : une nouvelle étape vers l’évaluation coordonnée européenne des études cliniques
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Start-up MedTech : comment bien démarrer un projet de marquage CE ?
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ISO 13485 pour les start-ups : 3 approches réalistes
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FDA vs MDR : 5 différences qui comptent pour un fabricant de DM
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IVDR et logiciels IVD : comment bien qualifier et classer votre logiciel ?
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Procédure CECP : à quoi doivent être vigilants les fabricants de dispositifs médicaux ?
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Marquage CE MDR : les pièges à éviter quand on est une start-up
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ISO 14971 et start-ups : comment débuter l’analyse des risques sans s’y perdre
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Soumission du dossier technique MDR : ce que les fabricants doivent vraiment soigner (Team-NB, avril 2025)
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DM ou pas DM ? Ce que dit (vraiment) le guide ANSM sur les cas frontières (avril 2025)
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Médicaments utilisés avec un dispositif médical : que retenir de la guideline EMA sur la documentation qualité ?
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Qu’est-ce qu’un bon accompagnement réglementaire pour une start-up ?
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Start-up MedTech : par où commencer pour préparer un marquage CE ?
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Guide Pratique : Soumission de Documentation Technique selon le Règlement MDR (UE) 2017/745
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Révision urgente des MDR et IVDR en 2024 : Ce que les fabricants doivent savoir
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