Soumission du dossier technique MDR : ce que les fabricants doivent vraiment soigner (Team-NB, avril 2025)

Actualites

09 Avril 2025

1. Un guide très attendu, désormais incontournable

Le règlement (UE) 2017/745 impose aux fabricants de dispositifs médicaux une exigence claire : démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) au travers d’un dossier technique structuré et complet. Mais dans la pratique, que faut-il vraiment fournir ? Et comment éviter les écueils qui entraînent des retours ou des retards ?

La version 3 du guide Team-NB, publiée en avril 2025, répond de manière très concrète à ces questions. Reposant sur les retours terrain de plusieurs organismes notifiés européens, ce document s’impose comme une référence pour les fabricants et leurs partenaires. Il fournit des recommandations pratiques, alerte sur les erreurs fréquentes, et clarifie les attendus des évaluateurs.

2. Ce que ce guide change concrètement pour un fabricant

Ce guide ne crée pas de nouvelles obligations, mais il rend explicite ce que les organismes notifiés attendent réellement d’un dossier technique bien construit. Parmi les recommandations les plus marquantes :

Clarté structurelle : le dossier doit être facilement navigable, avec une table des matières hyperliée, des références croisées précises, et une cohérence totale entre les sections.
Langue : il est recommandé de clarifier très tôt avec l’organisme notifié la langue attendue pour la soumission. Mauvaise traduction = retards assurés.
Justifications requises : chaque écart par rapport à l’état de l’art, chaque standard partiellement appliqué, chaque donnée ancienne réutilisée doit être justifiée.
Éviter la simple accumulation de rapports : il faut démontrer la traçabilité entre les risques identifiés, les mesures de maîtrise, et les essais de vérification/validation associés.

Exigence clé : le dossier doit démontrer comment chaque GSPR est satisfait, avec preuve, méthode de démonstration, standard appliqué, et document justificatif. Pas juste un tableau vide avec des croix.

Recyclage des données : ce qui est (encore) acceptable

Le guide autorise l’utilisation de données issues de l’évaluation MDD, à condition qu’elles soient toujours pertinentes et que les exigences n’aient pas changé. Il faut alors indiquer clairement :

ce qui a été déjà évalué par l’ON,
ce qui a été modifié depuis,
et si les données restent valides selon l’état de l’art.

Tableau – Réutilisation des données issues de la MDD

Données	Réutilisables sous conditions ?	Comment justifier ?
Rapports de biocompatibilité MDD	✅ Oui	Gap analysis ISO 10993-1
Validation de stérilisation	✅ Oui	Processus identique + validation encore à jour
Données cliniques sur équivalent	⚠️ Sous réserve	Prouver l’accès au dossier technique + démontrer l’équivalence (MDCG 2020-5)
Ancienne GSPR checklist (sous MDD)	❌ Non	Refaire intégralement selon les exigences de l’Annexe I du MDR

3. Les erreurs les plus fréquentes : ce que les ON ne pardonnent plus

Le guide recense les pièges les plus fréquents rencontrés par les évaluateurs techniques. En voici quelques-uns parmi les plus critiques :

Utilisation prévue non cohérente entre IFU, SSCP, CER, DoC…
IFU trop générique, avec des contre-indications absentes ou non justifiées.
Rationales floues ou absentes pour les choix de standards, méthodes, matériaux.
Équivalence clinique mal documentée, notamment pour les logiciels.
Absence de justification pour les GSPR déclarés “non applicables”.
Risques cliniques mal intégrés au RMF (le lien avec la validation clinique doit être évident).

Checklist Pré-soumission MDR – 10 points à vérifier avant d’envoyer à l’ON

1.Cohérence de l’utilisation prévue

Alignement exact entre IFU, GSPR, CER, SSCP, DoC, étiquetage.
Définitions conformes à MDCG 2020-6 (ne pas confondre indications et utilisation prévue).

2.Structure claire et navigable du dossier

Table des matières hyperliée, versionnage clair, index structuré.
Documents nommés et horodatés de manière explicite.

3.GSPR checklist complète et justifiée

Pour chaque exigence : applicable / non applicable + méthode de démonstration + standard + preuve documentaire.
Justifications solides pour toute norme non harmonisée ou partiellement appliquée.

4.Documentation clinique complète

CER à jour, conforme aux annexes XIV + MDCG 2020-6 + MEDDEV 2.7/1 rev.4.
Données robustes, équivalence dûment démontrée si invoquée.
Claims cliniques tous tracés à des preuves réelles.

5.Risque maîtrisé ET traçabilité assurée

Chaque risque identifié → maîtrise → vérification → validation → preuve.
RMF aligné avec données cliniques, GSPR, IFU.

6.Traductions validées (si applicables)

Langue conforme aux exigences de l’ON.
Traductions disponibles ou planifiées pour toutes les langues de commercialisation.

7.PMCF plan clair, réaliste et documenté

Objectifs, méthodes (générales/spécifiques), indicateurs de suivi.
PMCF report (si dispo) intégré au CER.

8.Données réutilisées correctement justifiées

Gap analyses pour biocompatibilité, stérilisation, équivalence, etc.
Rapports MDD signalés et contextualisés.

9.Documents de validation complets

Pas de rapports partiels ou de protocoles seuls.
Tous les tests critiques versionnés et identifiés (design V&V, stérilisation, shelf-life…).

10.Alignement global sur les classes et obligations réglementaires

Checklist documentaire par classe respectée.
PSUR/SSCP bien prévus selon le type de DM.

Imprimez cette checklist et cochez chaque point une fois validé. Un bon dossier, c’est 50 % de travail technique et 50 % de rigueur documentaire.

4. Focus : 3 chapitres du guide à lire absolument (même si on délègue)

A. GSPR Checklist (Annexe I MDR)

C’est la colonne vertébrale du dossier. Le guide insiste sur :

L’importance de rationaliser chaque écart (par exemple si une norme est seulement partiellement appliquée).
Le besoin de croiser chaque exigence avec une preuve documentée et précisément localisée dans le dossier.
L’inadmissibilité des tableaux flous ou non versionnés.

B. L’évaluation clinique (CER + plan)

Le guide propose une synthèse bienvenue des exigences MDR + MDCG + MEDDEV :

Le plan d’évaluation clinique (CEP) doit être aligné avec la finalité déclarée.
Les bases de données, critères d’inclusion, analyses statistiques doivent être rigoureusement justifiés.
La preuve d’accès au dossier de l’équivalent est obligatoire pour les classe III implantables.
Chaque claim marketing doit être traçable à un jeu de données clinique.

Pour les dispositifs logiciels : penser à l’alignement avec MDCG 2020-1 + preuve de validité clinique, performance technique, performance clinique.

C. Le PMCF et les PSUR

La section 6.3.4 est une mine d’or :

Tout dispositif doit avoir un PMCF plan, même s’il n’y a pas d’étude spécifique.
Les objectifs doivent être clairs, réalistes, traçables.
Le PSUR doit synthétiser les données et en tirer des actions (actualisation du CER, du RMF…).
Les attentes sur les SSCP sont très précises (format, fréquence, langue, version patient…).

Tableau : Synthèse des documents requis par classe (cf. page 51 du guide)

* Les protocoles et rapports de recherche bibliographique, couvrant les objectifs visant à évaluer systématiquement l’état de l’art et à identifier toutes les données cliniques disponibles soutenant le dispositif évalué, peuvent être fournis en tant que documents autonomes ou intégrés dans le plan d’évaluation clinique (CEP) ou le rapport d’évaluation clinique (CER).

Une copie intégrale des articles pertinents doit également être jointe.

** Le rapport de PMCF peut être fourni en tant que document autonome ou intégré dans le rapport d’évaluation clinique (CER).

5. Deux cas pratiques

Cas 1 – Fabricant expérimenté, mais dossier recalé

Un fabricant de classe IIb soumet un dossier pour un dispositif avec un historique MDD robuste. Mais :

L’IFU présente une “utilisation prévue” différente du CER.
L’équivalence clinique est déclarée sans preuve d’accès technique.
Le PSUR est vide de toute action, malgré une alerte vigilance sur un composant.

Verdict : suspension de l’évaluation. Reprise après 5 mois de révision.

Cas 2 – Start-up en SaMD : une réussite du 1er coup

Une start-up soumet un DM logiciel :

Traçabilité parfaite entre spécifications, exigences GSPR, risques et tests de validation.
Dossier structuré avec une table des matières hyperliée.
PMCF bien dimensionné avec enquête utilisateur niveau 4 planifiée.

Résultat : une évaluation fluide, sans question majeure.

6. Mini FAQ

Peut-on soumettre un rapport de test partiel ?

Non, le guide l’indique clairement : seuls les rapports complets, datés et versionnés sont acceptés.

Une IFU en anglais suffit-elle pour la soumission initiale ?

Oui, si l’ON l’accepte (à valider en amont). Mais toutes les langues de commercialisation devront suivre.

Le SSCP est-il exigé d’entrée ?

Oui pour tout classe III et implantable. Y compris si non encore mis sur le marché.

Faut-il tout traduire pour l’ON ?

Pas forcément, mais les résumés/extraits critiques doivent l’être. Vérifier la politique de l’ON.

PMCF : quand faut-il prévenir l’ON d’un changement ?

Dès qu’il y a modification significative (objectifs, méthode, calendrier…). À anticiper.

7. Ce que CSDmed peut apporter

Soumettre un dossier MDR, ce n’est pas “juste remplir des cases”.

C’est démontrer avec rigueur et stratégie que le dispositif est sûr, performant, maîtrisé.

C’est aussi anticiper les objections, parler le langage de l’organisme notifié, et faire les bons choix méthodologiques.

CSDmed accompagne les fabricants dans cette démarche exigeante :

Revue critique de vos dossiers techniques
Aide à la structuration et à la cohérence des documents
Appui stratégique en phase de pré-soumission

Écrivez-nous : chaque jour gagné sur l’évaluation, c’est un jour de plus sur le marché.

8. Ressources associées

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