Marquage CE MDR : les pièges à éviter quand on est une start-up

Actualites

07 Juin 2025

Créer un dispositif médical, c’est déjà un défi technique. Le certifier selon le règlement (UE) 2017/745, c’est une autre paire de manches.

Et pour une start-up, le chemin est souvent semé d’embûches : manque d’expérience réglementaire, équipes réduites, roadmap produit trop ambitieuse, ou encore méconnaissance des attentes d’un organisme notifié.

Le marquage CE, ce n’est pas un simple tampon final : c’est le reflet d’un système de preuves, bâti tout au long du développement.

Dans cet article, on décortique les pièges les plus fréquents rencontrés par les start-ups… et surtout comment les éviter.

1. Ne pas anticiper l’impact du MDR sur la conception

Sous-estimer les exigences réglementaires dès la phase de R&D, c’est compromettre l’ensemble du projet.

Le MDR exige que le dispositif soit conçu en fonction de sa destination (intended purpose) et de son utilisation prévue (intended use). Ces éléments, trop souvent flous au départ, doivent pourtant guider les spécifications, le design, et les choix techniques.

Les start-ups qui restent dans un mode 100 % agile, sans aligner leur conception avec les attendus du marquage CE, se retrouvent piégées.

C’est notamment vrai pour le design de l’interface, les matériaux, les fonctions logicielles, ou les exigences de nettoyage/stérilisation.

2. Oublier l’Annexe I : la « check-list » à intégrer dès la R&D

L’Annexe I du MDR n’est pas un formulaire qu’on coche à la fin.

C’est un ensemble d’exigences qui structurent la conception, la maîtrise des risques, et la justification de la performance clinique.

Beaucoup de start-ups ne s’y penchent qu’au moment de rédiger leur dossier technique… et découvrent alors qu’elles doivent démontrer point par point la conformité à ces nombreuses exigences.

Exemple : comment répondre concrètement à l’annexe I

Exigence (Annexe I)	Ce qu’elle implique pour la start-up	Exemple de preuve attendue
§ 10 – Maîtrise des risques biologiques	Justifier les matériaux au contact du patient	Rapport de biocompatibilité selon ISO 10993
§ 14 – Fonctionnalité et performance en interopérabilité	Démontrer que le dispositif fonctionne comme prévu en combinaison avec d’autres dispositifs ou équipements	Plan de validation fonctionnelle, protocoles de test
§ 23 – Informations fournies avec le dispositif	Notice, étiquetage, langue, cohérence avec la destination	IFU, étiquettes, vérification linguistique

3. Se tromper de classe de risque (et donc de stratégie)

Une erreur de classification peut faire dérailler tout le projet.

Les start-ups surestiment parfois la simplicité de leur dispositif ou sous-estiment l’impact d’une fonction logicielle. Résultat : elles visent une classe I… alors que la réalité réglementaire est tout autre.

Le problème ?

La stratégie de marquage CE repose entièrement sur la classe de risque,
Un mauvais choix entraîne des erreurs dans le dossier technique,
Et peut aboutir à un rejet par l’organisme notifié, avec des mois de retard à la clé.

Cas pratique :

Une start-up développait une plateforme de télésurveillance des plaies.

Pensant être en classe I (logiciel non invasif), elle découvre en cours de route que la règle 11 du MDR impose une classe IIa.

Résultat : changement de stratégie, besoin d’un Organisme Notifié, étude clinique à envisager, 9 mois de retard.

4. Croire que la documentation réglementaire vient « après »

Non, on ne rédige pas un dossier technique “à la fin” du projet.

Le MDR impose une documentation continue, fondée sur des données objectives, et cohérente avec toutes les étapes du développement.

Les points souvent négligés :

L’évaluation clinique (à anticiper bien avant la mise sur le marché)
La stratégie de maîtrise des risques
Le plan de PMS / PMCF
La justification de la conformité à l’annexe I

✅ Checklist utile : ai-je vraiment commencé mon dossier CE ?

La destination est définie et documentée
Les spécifications de conception sont traçables
Une analyse de risques a été réalisée
Les exigences de l’annexe I ont été revues
Une stratégie de collecte de données cliniques est définie
Les interfaces utilisateur sont documentées et testées
Une structure de dossier technique a été définie
Les exigences de PMS/PMCF sont connues
Etc.

5. Sous-estimer les délais liés aux organismes notifiés

Non, l’audit CE ne se planifie pas en 4 semaines.

Entre la première prise de contact, l’analyse du contrat, la revue de recevabilité, l’évaluation du dossier, les questions/réponses et l’audit… les délais sont longs et rarement compressibles.

Et chaque round de questions ajoute un délai supplémentaire. Une start-up qui ne l’intègre pas dans sa roadmap produit… se retrouve à sec au moment de lancer.

Cas pratique :

Une start-up prévoyait une soumission dossier en juin et une mise sur le marché en septembre.

Résultat :

Signature du contrat avec l’ON en juillet
Créneau d’évaluation obtenu en novembre
Certificat délivré en avril de l’année suivante.

Soit 9 mois de décalage sur le business plan initial.

6. Mal choisir son prestataire réglementaire

Choisir un accompagnement “pas cher” ou “trop généraliste” peut coûter très cher au final.

Tous les prestataires ne se valent pas :

Certains n’ont aucune expérience du MDR,
D’autres sont spécialisés FDA,
Et beaucoup proposent des services fragmentés, sans lien avec le design produit.

Comparatif : quel partenaire pour quelle start-up ?

Type de prestataire	Avantages	Limites	Idéal pour…
Freelance senior	Réactif, expert, bon rapport coût	Capacité limitée, dépendance à 1 personne	Start-up en early stage
Cabinet spécialisé CE	Équipe complète, méthode établie	Coût plus élevé, parfois rigide	Start-up en phase de soumission
Consultant FDA	Bon pour structurer une approche 510(k)	Pas adapté au MDR européen	Start-up visée US only
Equipe en interne	Connaissance produit, proximité	Besoin de montée en compétence	Scale-up avec équipe dédiée

7. Mini FAQ : vos questions, nos réponses

Faut-il déjà avoir un QMS ISO 13485 pour démarrer ?

Non, mais il faut au moins une structuration documentaire minimale pour cadrer la conception. L’ISO 13485 devient incontournable dès la phase de soumission CE.

Peut-on changer d’organisme notifié en cours de projet ?

C’est possible, mais lourd et coûteux. Il vaut mieux faire valider sa stratégie dès le départ avec le bon NB.

Comment savoir si ma classification est correcte ?

Lire attentivement l’annexe VIII du MDR, en croisant avec les guides MDCG (notamment le Borderline & Classification). Si doute → demander un avis à un expert.

Que faire si mon PMCF est jugé insuffisant ?

Il faudra compléter : étude clinique post-market, collecte de données via retour terrain, ou ajustement du plan. Anticiper est toujours plus économique que corriger.

Est-ce que je peux faire mon marquage CE sans accompagnement externe ?

C’est possible, mais rare. Le risque d’erreur réglementaire est élevé quand on débute. L’investissement dans un accompagnement ciblé est souvent rentable.

8. Bien s’entourer pour ne pas se planter

Le marquage CE n’est pas une case à cocher en fin de projet.

C’est une démarche stratégique, continue, et exigeante.

Pour les start-ups, le risque n’est pas seulement réglementaire : c’est un risque de décalage produit, de perte de financements, voire d’échec commercial.

CSDmed accompagne les start-ups avec méthode, clarté et réalisme, du design initial à l’obtention du certificat CE.

Écrivez-nous. On ne fera pas le dossier à votre place. Mais on vous évitera bien des pièges.