Guide Pratique : Soumission de Documentation Technique selon le Règlement MDR (UE) 2017/745
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Team-NB (ou l’Association Européenne des Organismes Notifiés pour les dispositifs médicaux) est une organisation regroupant les principaux organismes notifiés (ON) pour la certification des dispositifs médicaux en Europe. Cette association promeut les meilleures pratiques et l’harmonisation des processus de certification. Son but : renforcer la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne, particulièrement depuis l’entrée en vigueur du règlement MDR (UE) 2017/745.
Lors de la récente formation sur le dossier technique de marquage CE organisée par Team-NB, nous avons été invités à revisiter leur Guide des Meilleures Pratiques pour la Soumission de Documentation Technique. Ce guide est un outil précieux pour les fabricants souhaitant garantir la conformité de leurs dispositifs médicaux. Voici les points clés du guide, ainsi qu’un cadeau à découvrir à la fin de l’article pour nos clients francophones.
Points Clés du Guide Team-NB
1. Objectif et Portée du Guide
Le guide a pour objectif d’harmoniser les attentes liées à la soumission de documentation technique pour les dispositifs médicaux, conformément aux annexes II et III du règlement (UE) 2017/745 (MDR). Bien qu’il ne soit pas exhaustif, il offre des repères essentiels pour aider les fabricants à respecter les normes lors des évaluations par un organisme notifié.
2. Considérations Générales
De nombreux retards dans les évaluations techniques résultent de soumissions incomplètes ou mal organisées. Il est recommandé aux fabricants de communiquer avec leur organisme notifié en amont pour clarifier les exigences spécifiques, notamment en matière de langue et de format de documentation.
3. Description et Spécifications du Dispositif
La documentation doit détailler le nom du produit, son usage prévu, les codes EMDN et les utilisateurs ciblés. La classification doit être justifiée, et chaque fonctionnalité spécifique ou nouvelle doit être identifiée. Il est essentiel de garantir la cohérence des informations, notamment concernant les variantes, accessoires et configurations.
4. Informations Fournies par le Fabricant
La soumission doit inclure la Déclaration de Conformité (annexe IV du MDR), les étiquettes et les instructions d’utilisation (IFU). Team-NB rappelle également aux fabricants l’obligation de publier certaines informations sur leur site web, conformément aux exigences de transparence de l’annexe I du MDR.
5. Gestion des Risques et Analyse Bénéfice-Risque
Le processus de gestion des risques, basé sur la norme ISO 14971, doit être documenté et inclure une analyse précise pour chaque composant. Le rapport doit démontrer que les risques résiduels sont acceptables et que les avantages pour le patient justifient ces risques.
6. Vérification et Validation du Produit
Les tests de biocompatibilité, de stabilité et la validation logicielle (incluant la cybersécurité) doivent être documentés pour prouver la sécurité et la performance du dispositif. Ces tests doivent être accompagnés de rapports détaillés concernant les matériaux de contact, les propriétés physiques et les normes d’essai internationales.
7. Exigences Spécifiques selon la Nature du Dispositif
Pour les dispositifs intégrant des substances médicamenteuses, d’origine humaine ou animale, des informations supplémentaires sont nécessaires, y compris des justifications et évaluations de sécurité. La documentation doit inclure une analyse des risques liée aux matériaux d’origine biologique ou active.
Conclusion
Ce guide de Team-NB est un atout majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux cherchant à obtenir la certification MDR. En adoptant ces pratiques, ils peuvent accélérer le processus de conformité et garantir une transition harmonieuse vers la MDR.
Consultez également notre article : Documentation technique MDR : Évitez les erreurs courantes et suivez les meilleures pratiques
Une Version Française du Guide : Un Outil Précieux pour les Fabricants Francophones
Pour nos clients francophones, nous mettons gratuitement à disposition une traduction française du guide Team-NB. Ce document offre un accès simplifié aux exigences du MDR (UE) 2017/745, facilitant ainsi la compréhension des normes et la préparation des dossiers techniques pour les soumissions auprès des organismes notifiés.
CSDmed : Votre Partenaire dans la Transition vers la MDR 2017/745
Le Règlement Européen MDR 2017/745 impose de nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux, avec des demandes plus poussées sur la documentation à fournir, les évaluations cliniques, les procédures de PMS, et bien d’autres aspects de la conformité réglementaire.
Chez CSDmed, nous aidons nos clients, qu’ils soient start-ups, fabricants, importateurs ou distributeurs, à relever ces défis de la transition vers la MDR. Nos experts et consultants spécialisés vous accompagnent tout au long du processus, de la mise en conformité à la certification finale.
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