Pilot coordinated assessment for CI/PS : une nouvelle étape vers l’évaluation coordonnée européenne des études cliniques
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L’Union européenne vient de lancer un pilote pour l’évaluation coordonnée des investigations cliniques (Clinical Investigations, CI) et études de performance (Performance Studies, PS) selon les articles 78 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et 74 du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Cette initiative vise à harmoniser l’évaluation réglementaire des études multicentriques menées dans plusieurs États membres.
Pourquoi ce pilote ?
Jusqu’ici, chaque autorité nationale évaluait séparément une même étude, générant des divergences de calendrier et d’interprétation.
Le pilot coordinated assessment veut tester une approche unifiée : une seule soumission, une évaluation coordonnée entre États membres, un retour consolidé au promoteur.
Ce modèle anticipe le futur dispositif d’évaluation coordonnée prévu par les règlements MDR et IVDR, encore en phase de mise en œuvre.
Qui peut participer ?
Le pilote est ouvert aux promoteurs souhaitant déposer une étude :
pour un dispositif médical (MDR) relevant de l’article 62(1) :
dispositif de classe III, ou
dispositif de classe IIa/IIb invasif ;
pour un dispositif de diagnostic in vitro (IVDR) relevant de l’article 58 :
étude de performance sous 58(1)(b), 58(1)(c) ou 58(2).
L’étude doit impliquer au moins deux États membres participant au pilote (parmi : France, Allemagne, Italie, Espagne, Belgique, Pays-Bas, Irlande, Suède, etc.).
Quels bénéfices pour le promoteur ?
Participer au pilote offre plusieurs avantages concrets :
Une seule soumission pour plusieurs États membres ;
Une communication unique avec un coordinateur ;
Moins de divergences réglementaires, grâce à un rapport d’évaluation commun ;
Un traitement plus homogène des modifications substantielles ;
Une meilleure visibilité sur la logique future du système européen coordonné.
Pour les fabricants planifiant des études multicentriques dans l’UE, cela représente une simplification notable du processus d’autorisation.
Comment candidater ?
Les promoteurs intéressés doivent soumettre un formulaire d’expression d’intérêt (« Expression of interest for coordinated assessment pilot ») avant le 30 avril 2026, à l’adresse :
SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu
Les dossiers sont évalués en continu (« rolling basis ») par le groupe MDCG « Clinical Investigation and Evaluation », selon :
l’éligibilité réglementaire du dispositif,
la portée européenne de l’étude,
et l’intérêt de santé publique.
Une fois sélectionné, le promoteur reçoit un information package précisant les procédures, modèles et modes opératoires applicables.
Points de vigilance
Le pilote est volontaire, mais constitue une préparation stratégique à la généralisation future du système d’évaluation coordonnée.
Chaque autorité nationale conserve la gestion de ses aspects éthiques et linguistiques.
Les documents (Clinical Investigation Plan, Investigator’s Brochure, etc.) doivent suivre les formats MDCG 2024-3 et 2024-5.
La coordination des modifications fait partie du dispositif : le promoteur doit anticiper la gestion centralisée des amendements.
Le nombre d’études acceptées reste limité ; une planification précoce est recommandée.
Deux cas typiques
Cas 1 – Étude MDR multicentrique sur un implant de classe III
Un fabricant souhaitant inclure 4 pays européens peut déposer un dossier unique sous le pilote, recevoir un rapport coordonné et limiter les échanges parallèles avec les autorités.
Cas 2 – Étude IVDR sur un diagnostic compagnon
Un développeur d’IVD ciblant plusieurs États membres bénéficie d’une évaluation centralisée de la documentation de performance et des aspects éthiques, tout en respectant les spécificités locales.
Ce que cela change pour les fabricants
Planification stratégique : identifier les États membres participants, aligner les documents et traductions.
Coordination réglementaire : centraliser les échanges et assurer la cohérence entre les sites d’étude.
Anticipation documentaire : adopter dès maintenant les modèles harmonisés MDCG, car ils seront bientôt obligatoires.
Veille réglementaire active : les retours du pilote orienteront la future mise en œuvre obligatoire de l’évaluation coordonnée.
Ressources associées
En pratique
Ce pilote marque une étape importante vers une approche européenne unifiée de l’évaluation clinique et de performance.
Les fabricants et promoteurs qui s’y engagent dès maintenant prendront une avance stratégique : leurs processus et dossiers seront déjà alignés sur le futur modèle européen.
CSDmed accompagne ses clients dans la préparation, la structuration et la coordination de leurs dossiers d’investigation clinique et d’étude de performance multicentrique, afin de maximiser leurs chances d’acceptation dans ce nouveau cadre. Parlons-en.