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Révision urgente des MDR et IVDR en 2024 : Ce que les fabricants doivent savoir

Actualites

1. MDR & IVDR : Les régulations actuelles des dispositifs médicaux en Europe


Les règlements MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux) et IVDR (Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), entrés en vigueur en 2017, ont marqué un tournant majeur pour les fabricants européens. Leur objectif est de renforcer la sécurité, la qualité et la transparence des dispositifs médicaux dans toute l’Union Européenne.


Le MDR, applicable aux dispositifs médicaux tels que les implants et les pacemakers, et l’IVDR, qui couvre les tests diagnostiques, imposent des exigences strictes en matière de documentation technique, d’évaluation clinique et de surveillance post-marché. Pour les fabricants, ces régulations représentent à la fois un défi, avec des processus de certification plus longs et plus coûteux, mais aussi une opportunité de garantir une meilleure qualité et sécurité pour les patients.


En effet, l’accent est mis sur la transparence des dispositifs, avec l’introduction de la base de données EUDAMED et des exigences renforcées pour les “Notified Bodies”. Ces mesures visent à restaurer la confiance après plusieurs scandales médicaux. Toutefois, les fabricants, particulièrement les PME, se plaignent des coûts et des délais associés à la conformité.


Le cadre réglementaire MDR et IVDR est aujourd’hui crucial pour garantir que les dispositifs médicaux mis sur le marché européen soient sûrs et fiables, mais il doit trouver un équilibre entre innovation et protection des patients. Alors que des révisions sont envisagées, il devient indispensable pour les fabricants de rester informés et de s’adapter aux nouvelles exigences pour éviter des pénuries et maintenir leur compétitivité sur le marché.



2. L’appel du Parlement Européen à réviser les MDR et IVDR (2024)


Le 23 octobre 2024, le Parlement Européen a adopté une résolution urgente pour réviser les règlements MDR et IVDR. Cette décision fait suite à une série de défis rencontrés dans la mise en œuvre de ces régulations, notamment des retards dans la certification des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro, ainsi que des pénuries croissantes de produits critiques. Le Parlement insiste sur la nécessité d’alléger les charges administratives pour les fabricants, en particulier pour les PME, tout en maintenant des standards de sécurité élevés pour les patients.


Les points clés de cette résolution incluent :

  • Un appel à simplifier les processus de certification, qui sont jugés trop longs et complexes.
  • Une amélioration de la transparence des systèmes de conformité, notamment via des notifications plus rapides des corps notifiés.
  • La nécessité de préserver l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux tout en évitant que les fabricants ne quittent l’Europe, attirés par des régulations plus favorables ailleurs, comme aux États-Unis.

Le Parlement exprime également son inquiétude concernant la capacité des systèmes actuels à soutenir les dispositifs innovants, notamment dans des secteurs de niche comme les dispositifs pédiatriques ou orphelins. Il recommande des actions rapides d’ici 2025 pour éviter une aggravation des pénuries et pour garantir que les patients aient accès aux meilleures technologies médicales disponibles.


En conclusion, cette résolution met en lumière l’urgence de repenser le cadre réglementaire tout en prenant en compte les besoins des fabricants et des patients. Pour les entreprises du secteur, ces réformes peuvent être vues à la fois comme une opportunité et un défi à venir, nécessitant une adaptation proactive pour rester compétitives sur le marché européen.



3. La réponse des agences de régulation aux révisions des MDR et IVDR


Face à l’appel du Parlement Européen pour une révision rapide des régulations MDR et IVDR, les agences de régulation européennes ont exprimé leur inquiétude dans une lettre du 18 octobre 2024. Elles avertissent que des modifications trop hâtives pourraient entraîner des conséquences inattendues et perturber davantage le système. Leur position est claire : tout changement législatif doit être fondé sur une analyse rigoureuse et un impact soigneusement mesuré, afin d’éviter de créer des complications supplémentaires pour les fabricants et les autorités compétentes.


Les agences pointent également du doigt les risques potentiels de désorganisation du marché, avec des procédures de certification encore plus complexes et un impact sur la disponibilité des dispositifs médicaux. Elles appellent à une approche équilibrée, où la sécurité des patients reste prioritaire, tout en maintenant des procédures claires et accessibles pour les fabricants.


Les fabricants de dispositifs médicaux doivent donc rester attentifs aux débats en cours, car des changements trop rapides pourraient non seulement compliquer la conformité réglementaire, mais aussi affecter leur capacité à innover et à maintenir leurs produits sur le marché européen.



4. Impact des MDR et IVDR sur les fabricants de dispositifs médicaux


Depuis leur mise en application, les règlements MDR et IVDR ont profondément modifié la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux abordent la conformité réglementaire. Leurs exigences accrues en matière de documentation technique, d’évaluation clinique et de surveillance post-marché ont entraîné une augmentation significative des coûts de conformité. Ces coûts affectent particulièrement les PME, qui peinent à suivre le rythme des nouvelles procédures.


De plus, les délais de certification se sont allongés, les organismes notifiés étant souvent débordés, ce qui retarde l’accès des produits au marché. Ces retards peuvent pousser certains fabricants à envisager des délocalisations vers des marchés moins contraignants, comme les États-Unis, où les régulations sont perçues comme plus favorables à l’innovation et au développement commercial rapide.


L’un des impacts majeurs de ces régulations est donc un décalage entre innovation et mise sur le marché. Les entreprises européennes doivent désormais jongler entre des exigences croissantes en termes de sécurité et la pression économique, notamment dans des secteurs où la concurrence internationale est rude. Pour rester compétitives, elles doivent ajuster leurs stratégies, réévaluer leurs coûts, et parfois se tourner vers des alternatives comme le marché américain.



5. L’avenir des MDR & IVDR : Ce que les fabricants peuvent attendre


Alors que les réformes des règlements MDR et IVDR se profilent, les fabricants de dispositifs médicaux doivent s’attendre à des changements qui pourraient à la fois alléger certains fardeaux tout en introduisant de nouvelles exigences. Parmi les réformes potentielles discutées, on retrouve la simplification des processus de certification et une meilleure coordination entre les organismes notifiés pour éviter les goulets d’étranglement actuels.


De plus, les appels à introduire des chemins de certification accélérés pour les dispositifs innovants, en particulier dans des domaines critiques comme les dispositifs pédiatriques ou orphelins, pourraient offrir des opportunités aux entreprises prêtes à innover.


Cependant, la prudence reste de mise. Les entreprises doivent surveiller de près l’évolution des discussions autour des réformes, car toute révision précipitée pourrait aussi créer des défis supplémentaires, notamment en matière de conformité réglementaire et de frais supplémentaires liés à l’adaptation aux nouvelles règles.


Pour les fabricants, l’avenir des MDR et IVDR représente donc un terrain à la fois risqué et prometteur. Ils devront ajuster leurs stratégies pour s’adapter rapidement aux changements réglementaires, tout en maximisant les opportunités offertes par les innovations dans le secteur.


L’un des dangers majeurs reste l’incertitude réglementaire : des révisions trop fréquentes ou mal anticipées pourraient créer un climat d’instabilité pour les entreprises, les obligeant à ajuster constamment leurs processus internes. Cette incertitude pourrait freiner l’innovation et augmenter la charge administrative, tout en mettant la pression sur les ressources internes des fabricants.


Face à ces incertitudes, il est crucial que les fabricants prennent des mesures dès maintenant pour se préparer :

  • Renforcer les équipes internes dédiées à la conformité afin de mieux anticiper les réformes et leurs implications.
  • Collaborer avec des experts externes pour évaluer les risques et ajuster les stratégies.
  • Investir dans la veille réglementaire afin de rester à jour sur les évolutions des MDR et IVDR et ainsi garantir une adaptation rapide aux nouvelles exigences.


6. Trouver l’équilibre : Sécurité des patients vs innovation en Europe


L’un des grands défis de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe est de trouver un équilibre délicat entre sécurité des patients et innovation technologique. D’un côté, les régulations MDR et IVDR ont renforcé la vigilance et la transparence afin de protéger les patients contre des dispositifs dangereux ou défectueux. Les scandales précédents (comme les implants défectueux) ont mis en lumière la nécessité d’un cadre rigoureux pour garantir que les produits sur le marché européen soient sûrs et efficaces.


Cependant, ces exigences accrues peuvent parfois freiner l’innovation. En effet, les coûts élevés de conformité et les longs délais de certification peuvent décourager les entreprises, en particulier les PME, de développer de nouveaux dispositifs ou de mettre sur le marché des technologies innovantes. Ce dilemme pousse certains fabricants à quitter le marché européen pour des régions où la réglementation est plus favorable, comme les États-Unis.


L’équilibre idéal réside donc dans une régulation qui protège les patients tout en restant suffisamment flexible pour encourager l’innovation. Des solutions telles que la certification accélérée pour les dispositifs à fort potentiel, ainsi que des soutiens spécifiques pour les secteurs critiques comme les dispositifs pédiatriques et orphelins, pourraient permettre à l’Europe de maintenir sa compétitivité tout en assurant la sécurité des patients.


Pour garantir un futur durable, il est impératif que les autorités et les entreprises collaborent pour mettre en place des régulations intelligentes, où les bénéfices pour la santé publique et la stimulation de l’innovation sont pris en compte de manière égale.



Conclusion


En 2024, les régulations MDR et IVDR continuent d’évoluer, reflétant à la fois les exigences de sécurité pour les patients et les besoins croissants d’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux. Bien que des réformes soient nécessaires pour simplifier certains processus et soutenir les PME, il est crucial de ne pas sacrifier la sécurité des patients au profit de l’efficacité. Trouver un équilibre entre ces deux forces opposées sera la clé pour permettre à l’Europe de rester compétitive sur le marché mondial, tout en garantissant des soins de santé sûrs et fiables.


Les fabricants devront s’adapter rapidement aux nouvelles régulations tout en capitalisant sur les opportunités d’innovation offertes par un cadre réglementaire plus flexible. Une anticipation proactive et une collaboration étroite avec les autorités seront indispensables pour réussir cette transition tout en maintenant la confiance des patients dans les dispositifs médicaux.



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Lettre de la HMA Résolution du Parlement Européen