Version 4 du guide Borderline & Classification : ce que les fabricants doivent retenir (septembre 2025)
Reglementation des dispositifs medicaux
Le 12 septembre 2025, l’Union européenne a publié la version 4 du “Manual on borderline and classification”, un document de référence pour l’application des règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746).
Ce guide, mis à jour régulièrement par le groupe de travail européen Borderline & Classification Working Group (BCWG), compile des cas concrets traités dans le cadre de la procédure d’Helsinki. Il constitue une base précieuse pour les autorités compétentes, les organismes notifiés… et bien sûr, pour les fabricants.
Voici ce que vous devez retenir de cette nouvelle version.
Le rôle de ce guide dans le cadre du MDR et de l’IVDR
Le guide Borderline & Classification a un statut particulier :
- Il n’est pas juridiquement contraignant, mais reflète le consensus des autorités compétentes européennes.
- Il sert à interpréter de manière harmonisée les critères de qualification (est-ce un dispositif médical ?) et de classification (quelle classe de risque ?).
Il s’appuie sur la procédure d’Helsinki, un processus de discussion entre autorités pour résoudre les cas ambigus. Les décisions présentées sont donc représentatives d’un consensus européen, même si elles n’ont pas force de loi.
Quelles nouveautés dans cette version 4 (septembre 2025) ?
Par rapport à la version précédente (v3 – octobre 2022), cette nouvelle édition :
Intègre plusieurs cas inédits, dont 6 clairement identifiés comme nouveaux dans le document ;
Propose des analyses plus détaillées sur certains produits déjà abordés ;
Couvre de nouveaux types de produits aux frontières du MDR, notamment :
Des substances à usage local ou systémique
Des applications mobiles et logiciels
Des accessoires intelligents ou interopérables
Des dispositifs combinés avec médicaments ou biocides
Un enrichissement significatif qui confirme la montée en exigence sur la justification réglementaire.
Cas pratiques : ce qu’il faut regarder de près
❌ Spray nasal avec anticorps anti-COVID
Ce spray, contenant des anticorps issus de colostrum de vache, vise à neutraliser le virus SARS-CoV-2 dans les voies nasales.
Rejeté comme DM : le mécanisme d’action est immunologique → le produit relève du médicament .
✅ Solutions d’irrigation canalaires (NaOCl et CHX)
Utilisées en endodontie pour irriguer les canaux radiculaires.
Acceptées comme DM classe III si le mode d’action est démontré comme essentiellement mécanique, et que l’effet antimicrobien est accessoire .
❌ Crème double action (menthol + capsaïcine)
Crème analgésique revendiquant un effet “froid/chaud” pour soulager les douleurs musculaires et articulaires.
Refusée comme DM : les deux substances ont une action pharmacologique documentée. Le fabricant n’apporte pas la preuve contraire .
Table d’examen médical avec protection hygiénique
Housse jetable pour table d’examen, utilisée pour éviter la transmission d’agents infectieux.
Considérée comme DM classe I : l’objectif est la prévention des maladies, ce qui constitue une finalité médicale au sens du MDR .
Applications de calcul médical
Ex. : calcul du score CHA₂DS₂-VASc ou clairance de la créatinine.
Considérées comme DM classe IIa (au minimum), car les calculs influencent directement des décisions diagnostiques ou thérapeutiques .
✅ Analyseur FeNO (air expiré)
Dispositif mesurant l’oxyde nitrique exhalé pour évaluer l’inflammation liée à l’asthme.
Classé comme DM DIV : il analyse un échantillon biologique (air expiré) et fournit une donnée physiologique .
Ce que les fabricants doivent retenir
Cette nouvelle version du guide confirme une tendance lourde : les justifications de qualification et de classification doivent être fondées sur des preuves scientifiques solides, et non sur des intentions marketing ou des analogies douteuses.
À retenir :
Un produit aux frontières du MDR n’est pas présumé DM : c’est au fabricant d’apporter la preuve rigoureuse.
L’absence de revendication thérapeutique ne suffit plus : les autorités examinent le mode d’action réel du produit.
Les autorités compétentes et les ON utilisent ce guide pour refuser des mises sur le marché ou requalifier des produits.
Même un dispositif ancien ou homologué sous MDD peut être remis en question si les justifications ne tiennent pas au regard du MDR.
Mini FAQ
Ce guide est-il juridiquement contraignant ?
Non, mais il reflète le consensus des autorités européennes et est systématiquement pris en compte par les ON et les juridictions.
Peut-on s’appuyer sur ce guide pour justifier la qualification d’un produit ?
Oui, c’est même recommandé. Mais chaque cas reste individuel, et les preuves techniques et scientifiques priment.
Un produit proche d’un cas cité est-il automatiquement considéré comme DM ?
Non. Il faut démontrer que le produit concerné remplit bien les critères, en particulier en termes de finalité médicale et de mode d’action.
Cette version impacte-t-elle aussi les dispositifs IVD ?
Oui. Une section spécifique du guide traite les cas frontières liés à l’IVDR.
Que faire si mon produit n’apparaît dans aucun cas listé ?
Cela ne signifie pas qu’il est hors périmètre : il faut conduire une analyse complète et documentée de qualification et de classification.
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Chez CSDmed, nous accompagnons les fabricants pour :
La qualification réglementaire de produits borderline
La justification de classification (règles MDR/IVDR)
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Ressources associées
MDCG 2019-11
MDCG 2022-5
- Classification des dispositifs selon le MDR – comprendre l’annexe VIII