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Illustration Biocompatibilité et start-ups : comment ne pas se perdre dans les BEP, BER et TRA ?

Biocompatibilité et start-ups : comment ne pas se perdre dans les BEP, BER et TRA ?

Reglementation des dispositifs medicaux

Les start-ups de dispositifs médicaux savent qu’un jour ou l’autre, la question de la biocompatibilité tombera sur la table. Et souvent, c’est le moment où tout le monde se regarde : “On doit faire quels tests déjà ? Et à quel moment ?”

L’évaluation biologique est pourtant une exigence centrale du MDR (article 10, annexe I) et de la norme ISO 10993-1. Mais sa logique reste opaque pour beaucoup. Entre BEP, BER, TRA et caractérisation chimique, la confusion est fréquente… et coûteuse.




À quel moment faut-il lancer le plan d’évaluation biologique (BEP) d’un dispositif médical ?

Le BEP — Biological Evaluation Plan — est le document qui définit la stratégie d’évaluation biologique d’un dispositif médical.

Il doit être établi très tôt dans le développement, dès la phase de conception (design outputs), et non pas une fois le produit fini.


Un BEP bien construit :

  • décrit les matériaux et procédés de fabrication,

  • identifie les voies et durées de contact (selon ISO 10993-1),

  • évalue les données déjà disponibles,

  • planifie les tests réellement nécessaires.


Chez les start-ups, il joue souvent un rôle pédagogique : il structure la réflexion et anticipe les décisions à risque.

L’erreur classique consiste à repousser le BEP “après les tests”, alors qu’il sert justement à déterminer quels tests sont pertinents.





Qu’est-ce que le TRA et comment complète-t-il la caractérisation chimique ?

La caractérisation chimique (ISO 10993-18) consiste à identifier les substances susceptibles d’être libérées par le dispositif.

C’est une étape analytique, souvent réalisée par extraction et analyse des composés.


Le TRA (Toxicological Risk Assessment) intervient ensuite :

c’est une évaluation documentaire et scientifique des risques liés à ces substances.

Le toxicologue compare les niveaux d’exposition à des seuils de sécurité (PDE, TTC, NOAEL…) et détermine si un risque toxicologique est présent.


L’intérêt majeur :

  • limiter les tests animaux inutiles,

  • justifier certaines exemptions,

  • documenter la sécurité de façon rationnelle.


Autrement dit, la caractérisation chimique + TRA peuvent parfois remplacer des essais biologiques, si les risques sont maîtrisés et justifiés.





Quels tests de biocompatibilité sont obligatoires selon l’ISO 10993 ?

Les tests “classiques” sont :

  • Cytotoxicité (ISO 10993-5)

  • Irritation / Sensibilisation (ISO 10993-10 et 10993-23)

  • Implantation, hémocompatibilité ou génotoxicité, selon le type et la durée de contact.


Mais attention : aucun test n’est obligatoire en soi.

C’est le BEP qui détermine, sur la base du risque et du contact, lesquels sont justifiés.


Un fabricant qui lance tous les tests “par précaution” gaspille souvent temps et argent.

Les autorités attendent une approche raisonnée : documentée, cohérente, et reliée au dossier technique.





Quelle est la différence entre BEP et BER dans l’évaluation biologique ?

Le BEP (plan) définit la stratégie.

Le BER (rapport) conclut le processus.


Le BER – Biological Evaluation Report rassemble :

  • les résultats de la caractérisation chimique et des tests,

  • le TRA et les justifications associées,

  • l’évaluation finale de la sécurité biologique.


C’est un document de synthèse, intégré au dossier technique (Annexes II du MDR).

Son rôle : démontrer que le dispositif est sûr au regard de son utilisation prévue.


Rédiger un BER sans BEP préalable revient à écrire la conclusion d’un roman dont on n’a pas encore lu le début.





Comment adapter la stratégie biocompatibilité selon le type de dispositif ?


Cas 1 : Dispositif à contact cutané (patch, capteur, électrode)

  • BEP simplifié basé sur contact transitoire.

  • Tests : cytotoxicité, irritation, sensibilisation.

  • Caractérisation chimique et TRA légers.


Cas 2 : Dispositif implantable long terme

  • BEP complet, avec caractérisation chimique poussée.

  • TRA approfondi (analyse toxicologique substance par substance).

  • Tests complémentaires : génotoxicité, implantation, hémocompatibilité.


La clé, dans les deux cas, reste la même : ne pas tester avant d’avoir planifié.





Mini FAQ


Question

Réponse

Faut-il faire un test biologique pour tous les DM ?

Non. Si les risques sont maîtrisés via la caractérisation chimique et le TRA, certains tests peuvent être évités.

Peut-on réutiliser un BEP fournisseur ?

Seulement si les matériaux, procédés et conditions d’usage sont identiques.

Quand faire le TRA ?

Après la caractérisation chimique, avant les tests biologiques.

Quelle est la durée moyenne d’une évaluation biologique ?

De 2 à 6 mois selon le type de dispositif et les essais nécessaires.

À quoi sert le BER ?

À conclure sur la sécurité biologique et à documenter la conformité du DM dans le dossier technique.




Anticiper, c’est économiser (et éviter les galères)

Une évaluation biologique réussie ne se résume pas à une série de tests.

C’est une stratégie réfléchie, amorcée dès la conception, où chaque étape (BEP, caractérisation chimique, TRA, tests, BER) a son rôle.

Anticiper permet de réduire les coûts, d’éviter les re-tests et de gagner du temps sur la mise sur le marché.


CSDmed accompagne les start-ups et fabricants pour structurer cette démarche ISO 10993, avec pragmatisme, pédagogie et efficacité. Parlons-en.




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