Eudamed devient réellement opérationnel: ce que change la Décision (UE) 2025/2371 pour les fabricants de dispositifs médicaux

Reglementation des dispositifs medicaux

01 Décembre 2025

Le calendrier d’EUDAMED a longtemps ressemblé à une énigme réglementaire : un règlement exigeant, une base de données fragmentaire, des modules annoncés puis reportés. Le 26 novembre 2025, la Commission européenne a finalement tranché. Par la Décision (UE) 2025/2371, elle confirme officiellement que plusieurs systèmes électroniques d’EUDAMED sont opérationnels et conformes aux spécifications fonctionnelles prévues par le MDR.
En clair : le chrono commence réellement pour les fabricants.

1. Que dit exactement la Décision (UE) 2025/2371 sur EUDAMED ?

Conformément à l’article 34 du MDR, la Commission a mandaté un audit indépendant des modules EUDAMED dont le développement était finalisé. Résultat : quatre systèmes sont désormais jugés opérationnels et conformes aux spécifications fonctionnelles établies en collaboration avec le MDCG.

Les modules officiellement validés sont :

Enregistrements des acteurs (SRN)
Base de données UDI & enregistrement des dispositifs
Organismes notifiés & certificats
Surveillance du marché

Ces quatre briques constituent le socle obligatoire pour la mise en œuvre complète d’EUDAMED. Leur validation déclenche automatiquement les périodes de transition prévues par le MDR et l’IVDR.

2. Quand EUDAMED devient-il obligatoire pour les fabricants ?

La Décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel. Ce point est important : c’est cette date qui marque le début des transitions réglementaires prévues par l’article 123 MDR et l’article 113 IVDR.

Les obligations ne deviennent pas toutes effectives immédiatement. Elles suivent des délais propres à chaque module, mais leur point de départ est désormais clair. Cela met fin à plusieurs années d’incertitude et impose aux fabricants une montée en charge beaucoup plus structurée.

Le calendrier n’est plus théorique. EUDAMED fait désormais partie intégrante des obligations MDR, et non d’un horizon futur hypothétique.

3. Quelles nouvelles obligations concrètes pour les fabricants ?

EUDAMED modifie profondément la manière dont les fabricants, mandataires, importateurs et organismes notifiés interagissent avec le système réglementaire européen.

Enregistrement des acteurs

Obtention ou mise à jour du SRN
Cohérence entre données déclarées, SMQ et dossiers techniques

UDI & enregistrement des dispositifs

Création et gestion des Basic UDI-DI
Enregistrement des dispositifs selon leur statut réglementaire
Mise à jour continue en cas de changement significatif

Organismes notifiés & certificats

Dépôts, renouvellements, suspensions, retraits : tout devient traçable et public
Harmonisation accrue des interactions fabricant–ON

Surveillance du marché

Déclarations d’incidents graves
Actions correctives de sécurité (FSCA)
Suivi des tendances
Intégration avec les processus PMS et vigilance internes

4. Impacts organisationnels : données, SMQ ISO 13485 et gouvernance

L’entrée en vigueur opérationnelle d’EUDAMED n’est pas un enjeu informatique. C’est un enjeu de qualité, réglementation et gouvernance des données.

Fiabiliser les données

EUDAMED impose une cohérence parfaite entre les informations techniques, commerciales, cliniques et réglementaires d’un dispositif.
La moindre divergence devient un risque de non-conformité visible.

Adapter le SMQ

Les processus suivants doivent évoluer :

Maîtrise documentaire
Vigilance
PMS / PMCF
Gestion des modifications
Communication réglementaire vers les autorités

Renforcer la coordination interne

La conformité EUDAMED ne repose pas sur un service isolé.
Elle implique un alignement entre RA/QA, R&D, clinique, supply chain et IT.

5. Deux cas pratiques

Cas pratique 1 – Fabricant de classe IIa avec portefeuille important

L’entreprise dispose de plusieurs dizaines de Basic UDI-DI.
Avant EUDAMED, chaque mise à jour documentaire pouvait rester interne. Désormais, chaque mise à jour UDI-DI devient un événement formalisé, intégré dans un flux réglementaire européen.
L’enjeu principal : industrialiser la gestion des données et automatiser les interactions avec EUDAMED.

Cas pratique 2 – Startup avec un seul dispositif innovant

Le volume est faible, mais les risques réglementaires restent élevés.
La startup doit :

structurer son Basic UDI-DI,
formaliser un PMS robuste dès la mise sur le marché,
sécuriser sa communication avec l’organisme notifié,
gérer la vigilance dans EUDAMED sans erreur de procédure.
L’enjeu principal : professionnaliser les processus de conformité sans alourdir inutilement l’organisation.

6. Mini-FAQ

1. Dois-je utiliser EUDAMED si mon dispositif est encore sous certificat MDD ?

Oui. Les obligations EUDAMED sont liées au MDR, mais les dispositifs en transition sont également concernés par les enregistrements et la surveillance.

2. Comment obtenir mon SRN ?

Par l’enregistrement acteur, validé par l’autorité compétente. La durée dépend du pays.

3. Et si mon système UDI n’est pas encore finalisé ?

C’est une priorité immédiate. L’absence de Basic UDI-DI crée un blocage pour les enregistrements.

4. EUDAMED remplace-t-il les obligations nationales ?

Progressivement, oui. Mais certaines obligations nationales subsistent durant la période de transition.

5. Importateurs et distributeurs doivent-ils utiliser EUDAMED ?

Oui, leurs obligations de traçabilité et de surveillance du marché sont également concernées.

Une période charnière pour les fabricants

Avec la Décision (UE) 2025/2371, la Commission clarifie enfin ce que le secteur attendait depuis longtemps : EUDAMED n’est plus un projet fumeux, c’est un outil réglementaire pleinement activé.
Pour les fabricants, cette étape marque un changement de posture : passer d’une logique déclarative fragmentée à une logique de transparence structurée, dans un cadre européen harmonisé.

Les entreprises qui anticipent l’intégration d’EUDAMED gagnent en fiabilité, en efficacité et en crédibilité auprès des organismes notifiés. C’est un investissement stratégique.

Ressources associées

Nous sommes à votre service

Vous devez adapter votre organisation ou vos processus à la montée en puissance d’EUDAMED ?

CSDmed accompagne les fabricants dans la structuration de leurs données, la mise en conformité réglementaire et l’intégration d’EUDAMED dans leur SMQ.
Discutons de votre situation et définissons ensemble une feuille de route réaliste et maîtrisée.

Contactez-nous et découvrez comment nous pouvons vous aider.