EUDAMED : quels acteurs doivent (vraiment) s’enregistrer ? Décryptage du guide MDCG 2021-13

La base de données EUDAMED, pierre angulaire du dispositif réglementaire européen, impose un enregistrement rigoureux des acteurs intervenant dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Mais au-delà des fabricants, mandataires et importateurs visés explicitement par le MDR (article 31) et l’IVDR (article 28), d’autres catégories d’acteurs sont concernées.

Le guide MDCG 2021-13 rev.1, toujours d’actualité en 2025, lève les ambiguïtés sur ces situations particulières : fabricants de dispositifs sur mesure, de legacy devices, producteurs de trousses, etc. Cet article vous aide à y voir clair et à identifier ce que vous devez, ou non, faire.

1. Obligations générales d’enregistrement dans EUDAMED

Les règlements MDR (UE 2017/745) et IVDR (UE 2017/746) imposent aux fabricants, mandataires et importateurs de s’enregistrer dans EUDAMED avant de placer un dispositif sur le marché européen. Cet enregistrement est validé par l’autorité compétente et donne lieu à l’attribution d’un SRN (Single Registration Number).

Mais d’autres acteurs, bien que non directement nommés dans les articles 31 et 28, peuvent être amenés à s’enregistrer. Dans ces cas, ils reçoivent un Actor ID, qui n’a pas la même portée juridique qu’un SRN, mais qui conditionne l’accès à certaines fonctionnalités de la base (vigilance, UDI, certificats, etc.).

2. Acteurs concernés par le guide MDCG 2021-13

Le guide MDCG 2021-13 identifie plusieurs catégories d’acteurs « indirectement » concernés par l’enregistrement dans EUDAMED.

Fabricants de dispositifs sur mesure

Ils sont en principe exemptés de l’obligation d’enregistrement initial, mais doivent s’enregistrer dès qu’ils doivent soumettre un rapport de vigilance ou lorsqu’un certificat est émis pour un dispositif implantable de classe III. Le guide précise que cela vaut aussi pour les fabricants non-UE et leurs mandataires.

Ils reçoivent un Actor ID, pas un SRN .

Fabricants de legacy devices

Les fabricants de dispositifs couverts par un certificat MDD ou AIMDD encore valable doivent s’enregistrer dans les six mois suivant la publication de l’avis de disponibilité complète d’EUDAMED (article 123(3)(d) MDR). Même logique pour l’IVDR.

Là encore, seul un Actor ID est délivré .

Fabricants de “old” devices

Il s’agit de dispositifs placés sur le marché avant les dates d’application des règlements (ou même avant les directives). L’enregistrement n’est requis que si une autorité exige la transmission d’un rapport de vigilance via EUDAMED.

Producteurs de trousses / kits (SPPP)

Les producteurs de systèmes ou trousses de procédure doivent être enregistrés dès qu’ils soumettent des données UDI (Annexe VI, Partie B du MDR). Cela suppose une inscription dans EUDAMED avant toute mise sur le marché.

L’Actor ID est obligatoire pour accéder au module UDI .

Importateurs ou distributeurs réalisant des modifications (Article 16 MDR/IVDR)

Un importateur ou un distributeur qui assume les obligations du fabricant (article 16(1) MDR/IVDR) — par exemple en modifiant un dispositif de manière substantielle — doit s’enregistrer comme fabricant dans EUDAMED.

En revanche, s’il se contente de relabelliser ou reconditionner un dispositif sans en modifier la conformité, avec l’accord du fabricant, et dans le respect des conditions de l’article 16(2), il ne change pas de statut.

Il s’enregistre alors comme importateur ou distributeur, selon son rôle réel, mais pas comme fabricant.

3. Cas pratiques

Cas 1 : Un fabricant suisse de dispositifs sur mesure implantables de classe III

Une entreprise zurichoise fabrique des implants dentaires sur mesure de classe III pour le marché européen. Pour être conforme au MDR, elle a désigné un mandataire établi dans l’UE. À la demande d’un hôpital allemand, un organisme notifié va émettre un certificat pour un implant personnalisé de classe III.

Conséquence : le fabricant et le mandataire doivent s’enregistrer dans EUDAMED avant l’émission du certificat. Chacun recevra un Actor ID (et non un SRN), l’enregistrement étant validé par l’autorité compétente de l’État membre où le produit sera mis sur le marché (ici : l’Allemagne).

Cas 2 : Une start-up française qui distribue des trousses de diagnostic à base de composants certifiés

Cette société assemble et vend des trousses prêtes à l’emploi combinant plusieurs dispositifs conformes MDR, sans modification de leur usage prévu. Elle prévoit d’ajouter ses propres données UDI pour référencer les trousses.

Conséquence : en tant que System/Procedure Pack Producer, elle doit s’enregistrer dans EUDAMED avant toute mise sur le marché, afin d’y déposer les données UDI nécessaires. Elle obtiendra un Actor ID.

4. Mini FAQ

Quelle est la différence entre un SRN et un Actor ID ?

Le SRN est réservé aux fabricants, mandataires et importateurs enregistrés selon les articles 31 MDR / 28 IVDR. Les autres acteurs reçoivent un Actor ID, utilisable dans les modules EUDAMED mais sans valeur réglementaire équivalente.

Un fabricant de legacy devices doit-il toujours s’enregistrer ?

Oui, sauf si les dispositifs ne sont plus commercialisés et que les obligations de vigilance ne s’appliquent plus. L’enregistrement est requis dans les 6 mois suivant la mise en service complète d’EUDAMED.

Peut-on s’enregistrer volontairement si on n’est pas encore obligé ?

Oui. Le guide recommande même de le faire dès que la transmission de données est nécessaire (par exemple, en cas d’incident ou de certificat en vue).

Comment un producteur de trousses identifie l’autorité compétente à contacter ?

Pour un producteur non-UE, c’est l’autorité de l’État membre où le produit sera d’abord mis sur le marché. Le choix doit être justifié dans le formulaire d’enregistrement.

Est-ce qu’un fabricant d’anciens dispositifs encore en usage doit s’enregistrer ?

Uniquement si les autorités nationales exigent la transmission d’un rapport d’incident ou de correction via EUDAMED. Sinon, ce n’est pas nécessaire.

5. Conclusion

Le guide MDCG 2021-13 reste un outil précieux pour clarifier qui doit s’enregistrer dans EUDAMED et à quel moment. Il s’adresse à tous les acteurs périphériques du système réglementaire — souvent oubliés ou mal informés.

Vous êtes concerné par une de ces situations ? Vous hésitez sur votre statut ou celui de vos partenaires ? Chez CSDmed, nous vous aidons à identifier vos obligations, gérer votre enregistrement dans EUDAMED et anticiper les interactions avec les autorités compétentes. Parlons-en.

Ressources associées

• EUDAMED : les obligations à venir pour les fabricants de dispositifs médicaux

• Publication des rapports d’investigation clinique : le guide MDCG 2024-15 expliqué

• Documentation technique MDR : Évitez les erreurs courantes et suivez les meilleures pratiques