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EUDAMED : les obligations à venir pour les fabricants de dispositifs médicaux

Reglementation des dispositifs medicaux

Le 21 mai 2025, la Commission européenne a organisé un atelier à Stuttgart pour présenter l'état d'avancement du déploiement d’EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux. Cet article synthétise les informations clés à retenir, notamment les nouvelles échéances, les modalités de déclaration et les implications concrètes pour les fabricants, mandataires, importateurs et organismes notifiés.


EUDAMED : contexte réglementaire et cadre juridique

La base EUDAMED s’inscrit dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR). Le règlement (UE) 2024/1860, récemment publié, permet désormais un déploiement progressif des modules, chacun devenant obligatoire après audit et validation individuelle, sans attendre que l'ensemble du système soit finalisé. Les six modules d’EUDAMED sont :

  • Acteurs économiques (SRN)
  • UDI/Devices
  • Certificats / Organismes notifiés
  • Vigilance
  • Enquêtes cliniques / études de performance
  • Surveillance du marché



Déploiement progressif et calendrier prévu

Selon les prévisions actuelles, la publication au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) de la fonctionnalité des premiers modules est attendue en juillet 2025, déclenchant ainsi une période de transition de 6 mois avant obligation d'utilisation. Les quatre premiers modules concernés sont :

  • Acteurs
  • UDI/Devices
  • Certificats / CRF
  • Surveillance du marché

À partir de janvier 2026, leur utilisation deviendra donc obligatoire.



Ce que les fabricants doivent faire

1. Enregistrement des acteurs

Les fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de kits doivent obtenir leur SRN (Single Registration Number) dans EUDAMED dès maintenant, via le module "Acteurs".



2. Enregistrement des dispositifs dans le module UDI/DEV

  • Pour les dispositifs MDR/IVDR : enregistrement obligatoire avant la mise sur le marché de la première unité après l’entrée en vigueur du module.
  • Pour les dispositifs Legacy : enregistrement dans les 12 mois si des unités supplémentaires sont mises sur le marché après cette date.
  • Pas de double enregistrement si un dispositif legacy est identique à un dispositif déjà enregistré sous MDR (même UDI-DI ou référence).



3. Enregistrement des certificats

  • Les certificats délivrés après activation du module doivent être enregistrés immédiatement.
  • Ceux délivrés avant doivent être enregistrés dans les 18 mois suivant la publication de la fonctionnalité du module CRF.

Attention : seule la version la plus récente du certificat et de la décision de l’ON doit être saisie.



Formation et accompagnement à venir

La Commission prévoit plusieurs sessions de formation :

  • Juin 2025 : modules Acteurs et UDI/Devices
  • Septembre 2025 : modules Certificats et Surveillance du marché
  • Prochains ateliers hybrides :
    • Rome : 8 octobre 2025
    • Bruxelles : 3 décembre 2025

Des supports et tutoriels vidéos seront également disponibles dans le EUDAMED Information Centre.



Ressources utiles


Pour aller plus loin

Découvrez également deux articles complémentaires sur le même sujet :




❓ Mini-FAQ sur EUDAMED


Quand EUDAMED deviendra-t-elle obligatoire ?

À partir de janvier 2026 pour les modules Acteurs, UDI/Devices, Certificats et Surveillance du marché, sous réserve de publication au JOUE en juillet 2025.



Dois-je enregistrer mes dispositifs legacy ?

Oui, si des unités supplémentaires sont mises sur le marché après l’entrée en vigueur du module UDI/DEV. Le délai est de 12 mois.



Quels certificats doivent être enregistrés ?

Tous les certificats MDR/IVDR, selon leur date de délivrance, avec un délai de 0 à 18 mois selon les cas.



Conclusion

Le déploiement d’EUDAMED prend enfin forme, module par module. Le moment est venu de passer de la veille réglementaire à l’action. L’enregistrement anticipé dans le module Acteurs, la coordination avec vos ON pour les certificats et la préparation des données UDI sont des priorités immédiates.




Besoin d’aide ?

Chez CSDmed, on accompagne les fabricants de DMs dans leurs démarches de conformité, de la classification jusqu’à l’enregistrement dans EUDAMED. Prenez contact avec nous pour une revue de vos nomenclatures et anticiper les prochaines évolutions réglementaires.


Article rédigé par Guillaume Valenzuela - membre de l'équipe CSDmed.

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