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Illustration MDCG 2025-8 : comment les fabricants d’optique doivent gérer le Master UDI-DI ?

MDCG 2025-8 : comment les fabricants d’optique doivent gérer le Master UDI-DI ?

Reglementation des dispositifs medicaux

Les montures, les verres correcteurs et les lunettes prémontées font partie des dispositifs les plus individualisés du marché. Couleurs, géométries, matières, combinaisons de puissances… un volume immense de variantes qui rendait l’UDI-DI classique difficile à appliquer.

Avec la publication du MDCG 2025-7 en juillet, puis du MDCG 2025-8 le 14 novembre, la Commission apporte enfin une méthode adaptée à ces produits très granulaires. Pour les fabricants, l’enjeu est simple : assurer la traçabilité sans créer un chaos d’identifiants.




Qu’est-ce que le Master UDI-DI et pourquoi l’UE l’a introduit ?

Le Master UDI-DI est un identifiant conçu pour les dispositifs « highly individualised ». Il regroupe, sous une même référence, des variantes qui partagent la même utilisation prévue et les mêmes paramètres de conception essentiels.

L’idée est de réduire la fragmentation inutile du système UDI, tout en conservant un niveau de traçabilité conforme au MDR. Le Basic UDI-DI reste au-dessus, l’UDI-DI reste utilisé pour l’identification opérationnelle, et le Master UDI-DI sert de clé d’enregistrement EUDAMED pour ces familles spécifiques.




Quels dispositifs sont concernés ?

Le guide couvre uniquement :

  • les montures de lunettes,

  • les verres correcteurs,

  • les lunettes prémontées de lecture.


Ces trois catégories relèvent de la classe I, mais leur niveau d’individualisation rend l’UDI-DI impraticable en l’état.




Comment construire un Master UDI-DI conforme au MDCG 2025-8 ?

Le guide définit précisément les paramètres à prendre en compte pour décider si plusieurs variantes relèvent d’un même Master UDI-DI. L’approche consiste à :

  • identifier les caractéristiques de conception essentielles ;

  • déterminer leur stabilité au sein d’une même gamme ;

  • regrouper sous un unique Master UDI-DI toutes les variantes cohérentes ;

  • créer un autre Master UDI-DI dès qu’un paramètre clé change.


La relation hiérarchique devient :

Basic UDI-DI → plusieurs Master UDI-DI → chaque Master UDI-DI regroupe de nombreuses UDI-DI potentielles.




Impacts réglementaires pour les fabricants

Les fabricants doivent intégrer le Master UDI-DI dans plusieurs processus :

  • étiquetage : présence du Master UDI-DI et d’un UDI-PI adapté ;

  • enregistrement : EUDAMED utilisera le Master UDI-DI comme identifiant pivot ;

  • PMS et vigilance : les signalements se baseront sur ce nouvel identifiant ;

  • documentation interne : mise à jour des procédures d’assignation UDI, d’étiquetage, de gestion des variantes, de PMS et de vigilance.




Comment s’articulent MDCG 2025-7 et 2025-8 ?

Les deux documents sont complémentaires :

  • MDCG 2025-8 explique comment construire et appliquer un Master UDI-DI.

  • MDCG 2025-7 détaille le calendrier et la logique transitoire.


Échéances principales :

  • 2026 : enregistrement EUDAMED obligatoire pour ces dispositifs.

  • 2028 : application obligatoire du Master UDI-DI.


La période 2026-2028 peut servir à une adoption anticipée, afin d’éviter une transition brusque et de valider les procédures internes avant l’obligation formelle.




Cas pratiques


Cas pratique 1 : une gamme de montures avec tailles et couleurs multiples

La géométrie, le matériau et l’utilisation prévue restent identiques. Les variations de taille ou de couleur n’affectent pas les paramètres de conception essentiels.

→ Un seul Master UDI-DI couvre l’ensemble des variantes.



Cas pratique 2 : des verres avec plusieurs géométries optiques

Même gamme commerciale, mêmes matériaux, mais géométries différentes (monofocaux, progressifs, asphériques).

→ Chaque géométrie constitue un changement majeur.

→ Plusieurs Master UDI-DI sont requis.




Mini-FAQ


Que se passe-t-il si une variante ne correspond à aucun Master UDI-DI existant ?

Un nouveau Master UDI-DI doit être créé, même si la gamme commerciale reste la même.


Peut-on continuer à utiliser uniquement l’UDI-DI au lieu du Master UDI-DI ?

Non. Le Master UDI-DI devient obligatoire pour ces catégories à partir de 2028.


Combien de Master UDI-DI peut-on associer à un même Basic UDI-DI ?

Autant que nécessaire. En revanche, un Master UDI-DI ne peut être lié qu’à un seul Basic UDI-DI.


Les distributeurs doivent-ils mettre à jour leurs systèmes ?

Oui, pour intégrer le nouvel identifiant dans leurs flux logistiques et de traçabilité.


Les dispositifs optiques de classe I restent-ils exemptés d’organisme notifié ?

Oui, le niveau de risque ne change pas. Le changement porte uniquement sur l’identification.




En conclusion

Les guides publiés en 2025 montrent une volonté claire de simplifier l’identification sans réduire la maîtrise des risques. Pour beaucoup de fabricants, cette évolution permettra de structurer un système UDI plus cohérent et plus facile à maintenir.

CSDmed peut accompagner ces mises à jour, en particulier pour adapter les procédures UDI, la logique d’étiquetage et les enregistrements EUDAMED.  Parlons-en.




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