Soumission du dossier technique IVDR : ce que les fabricants doivent vraiment soigner (Team-NB, sept. 2025)

Le 4 septembre 2025, l’association Team-NB a publié une nouvelle version de son guide de bonnes pratiques pour la soumission de la documentation technique, conformément aux annexes II et III du règlement IVDR (UE) 2017/746.

Derrière son intitulé un peu austère, ce document offre pourtant une véritable mine d’informations pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

L’objectif est clair : harmoniser les attentes des organismes notifiés (ON) en matière de revue documentaire, en se basant sur les retours terrain et les écarts fréquemment constatés.

Et si ce n’est pas un texte réglementaire contraignant, il serait franchement imprudent de l’ignorer.

1. Pourquoi ce guide est important pour les fabricants de DIV

Les délais de revue s’allongent, les demandes de compléments pleuvent, et les frustrations montent.

Dans ce contexte, ce guide vise à établir une base de référence claire et réaliste sur ce que les ON attendent vraiment.

Ce document est le fruit d’un travail collaboratif entre plusieurs ON membres de Team-NB. Il ne crée pas de nouvelles obligations réglementaires, mais rend explicite ce qui est souvent implicite. En d’autres termes : il donne les “règles du jeu” que les reviewers appliquent déjà.

C’est donc un outil précieux pour anticiper les attentes, structurer les dossiers plus efficacement, et éviter les aller-retours chronophages.

2. Les attentes clés des ON selon le position paper

2.1. Une documentation claire, organisée, traçable

Le guide insiste dès les premières pages : un dossier peut être conforme sur le fond, mais totalement illisible sur la forme.

Les ON attendent une structure logique, navigable, avec des documents complets, non fragmentés, et des références croisées explicites.

À faire :

• Utiliser des matrices de traçabilité

• Rappeler les exigences GSPR associées à chaque démonstration

• S’assurer que chaque rapport est bien daté, signé, versionné

2.2. Cohérence entre les sections du dossier

Un grand classique des rejets ou demandes de complément :

• La déclaration de conformité mentionne une destination différente de l’IFU

• L’analyse de risques n’intègre pas les avertissements listés sur l’étiquette

• Le Basic UDI-DI varie d’un document à l’autre

Ces écarts, souvent bénins en apparence, sapent la confiance du reviewer. Le guide rappelle que la cohérence interne est aussi importante que la conformité réglementaire.

2.3. Gestion des risques et performance : interface cruciale

L’un des apports les plus utiles du guide concerne l’articulation entre les différentes briques du dossier.

En particulier, la gestion des risques doit être alignée avec :

• les résultats d’évaluation de performance (analytique et clinique),

• les usability tests,

• les conditions d’utilisation prévues.

Un défaut dans cette cohérence peut amener l’ON à douter de la pertinence globale de la démonstration.

2.4. Performance clinique : pas de place pour le flou

Le guide est clair : un plan d’évaluation des performances (PEP) est requis, et le rapport correspondant (PER) doit être un document autonome, structuré, actualisé.

La clinical performance ne se limite pas à quelques références bibliographiques. Elle nécessite :

• des études cliniques (sauf justification contraire),

• une méthodologie transparente,

• une traçabilité vers les indications revendiquées.

Le guide renvoie notamment aux documents MDCG 2022-2 et 2022-9.

2.5. Cybersécurité et logiciel : exigences en hausse

Les fabricants de logiciels DIV (y compris compagnons) doivent se préparer à fournir une documentation logicielle complète :

• architecture, code de version, SOUP, protocoles de tests, V&V

• analyse de risques cybersécurité

• procédures de release, gestion des anomalies connues

L’oubli ou la sous-estimation de cette section est aujourd’hui l’une des causes majeures de rejet ou de suspension d’évaluation.

3. Deux cas pratiques pour illustrer les implications concrètes

Cas 1 – Un fabricant de test PCR classe C

Une PME européenne soumet son dossier technique pour un test PCR respiratoire. L’IFU est bien traduite, mais ne correspond pas au plan de performance (critères de positivité différents).

Conséquence :

L’ON bloque la revue, demande une clarification formelle. Trois mois de délais supplémentaires, uniquement dus à une incohérence interne évitable.

Cas 2 – Un logiciel compagnon pour un CDx

Un fabricant de logiciel accompagne un test companion pour un anticancéreux. Le logiciel est bien décrit… mais la documentation sur la cybersécurité est minimale, sans analyse de risques dédiée.

Conséquence :

Le reviewer demande un rapport de cybersécurité complet, un plan de mise à jour, et une validation de SOUP.

Le projet est gelé jusqu’à production de ces livrables.

4. Mini FAQ : ce que les fabricants demandent souvent

Ce document est-il obligatoire ?

Non, mais il reflète fidèlement les attentes réelles des ON. Le négliger serait un mauvais calcul.

Dois-je refaire mes dossiers déjà soumis ?

Pas nécessairement, mais une revue croisée avec ce guide peut éviter de mauvaises surprises lors des renewals ou audits.

Ce guide remplace-t-il les MDCG ?

Non. Il complète les MDCG en apportant une lecture opérationnelle des exigences.

S’applique-t-il à tous les dispositifs ?

Oui, tous les DIV soumis à l’IVDR, classes A à D.

CSDmed peut-il nous accompagner ?

Bien sûr. Nous proposons des revues critiques ciblées ou un accompagnement complet à la constitution des dossiers.

5. Et maintenant ? Que doivent faire les fabricants ?

Voici ce que nous recommandons chez CSDmed :

• Utilisez ce guide comme outil d’auto-évaluation avant toute soumission

• Vérifiez la cohérence documentaire : usage prévu, IFU, analyse de risques, PER…

• Pour les dispositifs complexes (logiciels, CDx, classe D), préparez une documentation logicielle et cyber complète

• Formez vos équipes sur ces attendus, notamment ceux qui rédigent ou agrègent les fichiers

• Intégrez une traçabilité systématique dans vos documents dès la conception

6. Conclusion

Ce document Team-NB n’est pas une contrainte supplémentaire.

C’est un moyen de fluidifier les relations avec votre organisme notifié, d’anticiper les blocages et de gagner un temps précieux.

Mieux vaut intégrer ces bonnes pratiques dès aujourd’hui, plutôt que d’attendre un feedback négatif dans six mois.

Chez CSDmed, nous aidons les fabricants à constituer des dossiers techniques IVDR solides, cohérents et alignés sur les attentes concrètes des ON.

Besoin d’un audit documentaire ou d’un accompagnement stratégique ? Parlons-en.