Clínicas no âmbito do MDR: como navegar entre a avaliação clínica, a investigação clínica e as normas aplicáveis?
Medical devices regulation
A secção clínica é uma das áreas mais mal compreendidas do RDM. Não por falta de competência técnica, mas porque os textos acumulam conceitos, termos relacionados e documentos de referência sem explicar sempre a sua articulação.
Isto leva muitas vezes a que as estratégias clínicas sejam concebidas demasiado tarde, a que as investigações sejam lançadas por reflexo ou, pelo contrário, a que os dossiers técnicos sejam enfraquecidos por uma demonstração clínica insuficiente.
Clarificar estes conceitos, compreender os seus papéis respectivos e saber quais são os textos verdadeiramente estruturantes é agora essencial para garantir um projeto de dispositivo médico.
Avaliação clínica, investigação clínica, ensaio clínico, estudo clínico: de que estamos realmente a falar?
A confusão começa frequentemente com o vocabulário.
Avaliação clínica
Um processo sistemático e documentado concebido para recolher, analisar e avaliar todos os dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de demonstrar a sua segurança, desempenho e benefícios clínicos em relação à sua utilização e finalidade previstas.
Trata-se de um requisito regulamentar obrigatório para qualquer dispositivo colocado no mercado (MDR, artigo 61.º).
Investigação clínica
Um estudo efectuado em seres humanos para gerar dados clínicos específicos para o dispositivo.
É utilizado quando os dados existentes são insuficientes para demonstrar a conformidade clínica.
Ensaio clínico / estudo clínico
Nos dispositivos médicos, estes termos são considerados sinónimos de investigação clínica, particularmente na aceção da norma ISO 14155. A sua utilização é mais histórica ou anglo-saxónica do que regulamentar.
Ponto-chave:
A avaliação clínica é um processo contínuo e estruturado.
A investigação clínica é um meio possível, mas não sistemático, de alimentar este processo.
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Pontos de atenção para os fabricantes
- A avaliação clínica é obrigatória para todos os dispositivos médicos, com ou sem investigação clínica.
- Uma investigação clínica não é sistemática; é o resultado de uma análise prévia da suficiência das provas clínicas.
- Os termos ensaio clínico e estudo clínico não têm valor regulamentar autónomo em DM e, na prática, remetem para a norma ISO 14155.
- A confusão destes conceitos conduz frequentemente a estratégias clínicas demasiado concebidas ou, pelo contrário, a RCE inadequadamente defensáveis.
Avaliação clínica: a espinha dorsal da demonstração clínica
No âmbito do RDM, a avaliação clínica deixou de ser um exercício documental isolado. Constitui a base da demonstração clínica do dispositivo ao longo do seu ciclo de vida.
O seu objetivo é responder a uma pergunta simples mas exigente:
existem provas clínicas suficientes para demonstrar que os benefícios clínicos do dispositivo são superiores aos riscos residuais, tendo em conta o estado da técnica?
Em termos práticos, a avaliação clínica baseia-se em :
- dados da literatura científica,
- dados clínicos gerados por investigações
- dados pós-comercialização, incluindo o PMCF,
- uma análise rigorosa do estado da técnica e das alternativas terapêuticas.
Os guias MDCG estruturantes sobre este ponto são, nomeadamente :
- MDCG 2020-6 sobre a suficiência das provas clínicas,
- MDCG 2020-13 e os seus modelos de RCE.
O Relatório de Avaliação Clínica (RCE) é um documento central do dossier técnico, diretamente analisado pelos organismos notificados.
ISO 18969 (projeto): rumo a uma maior normalização da avaliação clínica
O projeto de norma ISO 18969 - Avaliação clínica de dispositivos médicos, desenvolvido pelo ISO/TC 194, insere-se num contexto claro: práticas heterogéneas, expectativas variadas dos organismos notificados e necessidade de metodologias mais sólidas.
Embora se trate ainda de um projeto, surgiram algumas orientações fundamentais:
- uma maior formalização do processo de avaliação clínica
- requisitos mais rigorosos para a análise do estado da arte e dos parâmetros de referência clínicos
- clarificação da relação entre a avaliação clínica, a gestão dos riscos (ISO 14971) e o PMS/PMCF
- ênfase nas competências dos actores envolvidos.
Esta futura norma tem claramente o objetivo de ser uma referência metodológica.
Os fabricantes que já estão a antecipar estas expectativas estão a reforçar a solidez dos seus dossiês e a reduzir o número de iterações com os organismos notificados.
Quando e porquê é necessária uma investigação clínica
Um dos erros mais comuns é considerar a investigação clínica como uma etapa necessária.
Na realidade, a decisão de lançar uma investigação deve ser o resultado de uma avaliação clínica estruturada.
Uma investigação é geralmente necessária quando :
- o dispositivo é inovador ou tem novas caraterísticas clínicas
- os dados da literatura são insuficientes ou não podem ser transpostos,
- a equivalência clínica não pode ser demonstrada de forma sólida,
- os riscos residuais ou as alegações clínicas exigem dados específicos.
Por outro lado, alguns dispositivos podem demonstrar conformidade clínica sem investigação pré-comercialização, mediante uma justificação sólida, apoiada por
- equivalência clínica (MDCG 2020-5),
- dados relevantes pós-comercialização,
- uma estratégia PMCF adequada (MDCG 2020-7 e 2020-8).
ISO 14155: o quadro de referência para as investigações clínicas
Sempre que é necessário efetuar uma investigação clínica, a norma ISO 14155 torna-se essencial.
Esta norma define os princípios de boas práticas clínicas aplicáveis aos dispositivos médicos:
- proteção dos participantes
- rigor científico
- rastreabilidade dos dados
- responsabilidades do promotor.
Em particular, estrutura :
- o Plano de Investigação Clínica (PCI),
- a Brochura do Investigador (BI),
- a gestão dos acontecimentos adversos
- o relatório de investigação clínica.
A norma ISO 14155 está estreitamente ligada à gestão dos riscos. Os dados gerados devem ser integrados na gestão do risco, na avaliação clínica e, em última análise, no dossier técnico.
Uma visão racional dos guias MDCG clínicos: quais são realmente essenciais?
Dada a profusão de documentos MDCG, é essencial estabelecer prioridades de leitura.
Guias MDCG de base, úteis para todos os fabricantes
- MDCG 2019-9 (SSCP)
- MDCG 2020-6 (provas clínicas suficientes)
- MDCG 2020-13 (modelos de CER)
- ISO 14155
Guias MDCG a ativar de acordo com a estratégia clínica
- MDCG 2020-5 (equivalência)
- MDCG 2023-7 (isenções de investigação)
- MDCG 2024-10 (dispositivos médicos órfãos)
Guias operacionais do MDCG para investigações
- MDCG 2021-8 (dossiers de apresentação)
- MDCG 2024-3 (CIP)
- MDCG 2024-5 (IB)
- MDCG 2020-10-1 e 10-2 (relatórios de segurança)
MDCG pós-comercialização e guias de vigilância
- MDCG 2025-10 (PMS)
- MDCG 2022-21 (PSUR)
- MDCG 2024-1 e DSVG associado
Casos de estudo
Caso 1: DM IIa incremental
Dispositivo com tecnologia comprovada e utilização prevista próxima do estado da arte.
Estratégia clínica baseada em :
- literatura sólida,
- equivalência clínica demonstrada,
- PMCF direcionado.
Não é necessária investigação pré-comercialização, sujeita a um REC sólido.
Caso 2: DM III inovador
Nova tecnologia com fortes alegações clínicas.
A avaliação clínica revela uma falta de dados existentes.
Investigação clínica essencial, estruturada de acordo com a norma ISO 14155, com integração precoce na estratégia de I&D e regulamentar.
Mini FAQ
Pode existir uma avaliação clínica sem uma investigação clínica?
Sim, se os dados existentes forem suficientes e devidamente justificados.
Quando deve ser iniciada a avaliação clínica?
Nas fases iniciais de desenvolvimento, não quando a marcação CE está a aproximar-se.
O PMCF pode substituir uma investigação pré-comercialização?
Em alguns casos, sim, mas apenas se o risco e o nível de inovação o permitirem.
A equivalência clínica ainda é realista ao abrigo do RDM?
Sim, mas está estritamente regulamentada e exige uma demonstração sólida.
Devemos antecipar a ISO 18969 agora?
Sim, como referência metodológica, mesmo antes da sua publicação oficial.
Conclusão
A clínica MDR estrutura todo o projeto, desde a I&D até à vigilância pós-comercialização, em estreita colaboração com a gestão do risco e a estratégia regulamentar.
Neste contexto, a CSDmed apoia os seus clientes - empresas em fase de arranque, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos - com uma experiência regulamentar aprofundada e uma abordagem metódica à demonstração clínica. Esta abordagem permite a articulação coerente da avaliação clínica, da gestão do risco, da estratégia de investigação clínica, do PMCF e dos requisitos do dossier técnico MDR / IVDR, tendo em conta o nível de inovação, a classe de risco e as expectativas reais dos organismos notificados.
Contacte-nos para estruturar e assegurar a sua estratégia clínica, desde as fases iniciais do seu projeto e ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
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