Illustration Klinik unter dem MDR: Wie findet man sich zwischen clinical evaluation, clinical investigation und anwendbaren Standards zurecht?

Klinik unter dem MDR: Wie findet man sich zwischen clinical evaluation, clinical investigation und anwendbaren Standards zurecht?

Medical devices regulation

26 November 2025

Der klinische Teil ist eines der am wenigsten verstandenen Themen der MDR. Nicht aus Mangel an technischer Kompetenz, sondern weil die Texte Konzepte, verwandte Begriffe und Referenzdokumente übereinander stapeln, ohne immer zu erklären, wie sie zusammenhängen.

Das Ergebnis ist häufig, dass klinische Strategien zu spät entwickelt werden, Untersuchungen reflexartig eingeleitet werden oder umgekehrt technische Unterlagen durch eine unzureichende klinische Demonstration geschwächt werden.

Die Begriffe zu klären, ihre jeweilige Rolle zu verstehen und zu wissen, welche Texte wirklich strukturierend sind, ist heute unerlässlich, um ein Projekt für ein Medizinprodukt abzusichern.

Clinical evaluation, clinical investigation, clinical trial, clinical study: Wovon spricht man wirklich?

Die Verwirrung beginnt oft mit dem Vokabular.

Clinical evaluation (Klinische Bewertung)

Systematischer und dokumentierter Prozess zur Erfassung, Analyse und Bewertung aller klinischen Daten zu einem Produkt, um dessen Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen im Hinblick auf die vorgesehene Verwendung und Zweckbestimmung nachzuweisen.

Dies ist eine verbindliche regulatorische Anforderung für jedes in Verkehr gebrachte Produkt (MDR, Artikel 61).

Clinical investigation (Klinische Untersuchung)

Studie, die an menschlichen Probanden durchgeführt wird, um spezifische klinische Daten für das Produkt zu generieren.

Sie kommt zum Einsatz, wenn die vorhandenen Daten nicht ausreichen, um die klinische Konformität nachzuweisen.

Clinical trial / clinical study (Klinischer Test / klinische Studie)

Bei Medizinprodukten werden diese Begriffe als Synonym für clinical investigation angesehen, insbesondere im Sinne der ISO 14155. Ihre Verwendung ist eher historisch oder angelsächsisch als regulatorisch bedingt.

Schlüsselpunkt :

Clinical evaluation ist ein kontinuierlicher und strukturierter Prozess.

Clinical Investigation ist ein mögliches, aber nicht systematisches Mittel, um diesen Prozess zu unterstützen.

	Definition (regulatorischer Sinn)	Hauptziel	Bezieht menschliche Probanden ein	Regulatorischer / normativer Rahmen	Zentrale Ergebnisse	Zeitlicher Rahmen
Clinical evaluation (Klinische Bewertung)	Systematischer und dokumentierter Prozess zur Erhebung, Analyse und Bewertung aller klinischen Daten, um die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Produkts in Bezug auf seinen Verwendungszweck und seine beabsichtigte Verwendung nachzuweisen	Nachweis der klinischen Konformität und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses	Nein	MDR Art. 61, Anhang XIV; MDCG 2020-6; Entwurf ISO 18969	Klinischer Bewertungsplan (CEP), Klinischer Bewertungsbericht (CER)	Kontinuierlich, über den gesamten Lebenszyklus
Clinical investigation (Klinische Untersuchung)	Systematische Studie an einem oder mehreren menschlichen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Leistung oder klinischen Wirksamkeit eines Produkts	Generierung gerätespezifischer klinischer Daten, wenn bestehende Daten unzureichend sind	Ja	MDR Art. 62-82; ISO 14155	CIP, IB, Prüfberichte, Rohdaten aus klinischen Untersuchungen	Punktuell, zeitlich begrenzt
Clinical trial (Klinische Prüfung)	Allgemeiner Begriff, der häufig zur Bezeichnung einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet wird	Identisch mit der klinischen Untersuchung	Ja	ISO 14155 (akzeptierte Synonymie)	Identisch mit denen einer klinischen Untersuchung	Punktuell
Clinical study (Klinische Studie)	Allgemeiner Begriff, der eine klinische Prüfung oder eine Beobachtungsstudie umfassen kann; wird im Bereich Medizinprodukte häufig als Synonym für klinische Untersuchung verwendet	Kontextabhängig	Meistens ja	ISO 14155 (verwendet synonym mit klinischer Untersuchung)	Abhängig vom Studientyp	Punktuell oder beobachtend

Was sollten Hersteller beachten?

Clinical evaluation ist für alle Medizinprodukte obligatorisch, ob mit oder ohne klinische Prüfung.
Eine Clinical Investigation ist nicht systematisch, sondern ergibt sich aus einer vorherigen Analyse der Hinlänglichkeit der klinischen Evidenz.
Die Begriffe clinical trial und clinical study haben keinen eigenständigen regulatorischen Wert in Medizinprodukten, sie beziehen sich in der Praxis auf ISO 14155.
Die Verwechslung dieser Begriffe führt häufig zu überdimensionierten klinischen Strategien oder umgekehrt zu nicht ausreichend vertretbaren CERs.

Clinical evaluation: Rückgrat der klinischen Demonstration

Unter der MDR ist die clinical evaluation nicht mehr eine isolierte dokumentarische Übung. Sie bildet das Fundament für die klinische Demonstration des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus.

Sie zielt auf die Beantwortung einer einfachen, aber anspruchsvollen Frage ab:

liegen ausreichende klinische Beweise dafür vor, dass der klinische Nutzen des Produkts nach dem Stand der Technik die Restrisiken überwiegt?

Konkret stützt sich die klinische Bewertung auf:

Daten aus der wissenschaftlichen Literatur,
klinischen Daten, die durch Untersuchungen generiert werden,
Daten aus der Zeit nach dem Markteintritt, einschließlich des PMCF,
einer rigorosen Analyse des Stands der Technik und der therapeutischen Alternativen.

Die strukturierenden MDCG-Leitfäden zu diesem Punkt sind insbesondere:

MDCG 2020-6 zur Hinlänglichkeit der klinischen Evidenz,
MDCG 2020-13 und seine CER-Templates.

Der Clinical Evaluation Report (CER) ist ein zentrales Dokument des technischen Dossiers, das von den Benannten Stellen direkt gescannt wird.

ISO 18969 (Entwurf): Auf dem Weg zu einer stärkeren Standardisierung der klinischen Bewertung

Der von ISO/TC 194 entwickelte Entwurf der Norm ISO 18969 - Clinical evaluation of medical devices steht in einem klaren Kontext: heterogene Praktiken, unterschiedliche Erwartungen der benannten Stellen und der Bedarf an robusteren Methoden.

Auch wenn es sich noch um einen Entwurf handelt, zeichnen sich mehrere starke Orientierungen ab:

stärkere Formalisierung des Clinical-Evaluation-Prozesses,
verstärkte Anforderungen an die Analyse des Stands der Technik und an klinische Benchmarks,
Klärung der Verbindung zwischen clinical evaluation, Risikomanagement (ISO 14971) und PMS/PMCF,
Betonung der Kompetenz der beteiligten Akteure.

Diese künftige Norm ist eindeutig als methodisches Referenz system gedacht.

Hersteller, die diese Erwartungen bereits vorwegnehmen, stärken die Solidität ihrer Unterlagen und reduzieren die Iterationen mit den benannten Stellen.

Wann und warum eine Clinical Investigation notwendig wird

Einer der häufigsten Fehler besteht darin, eine klinische Prüfung als unumgänglich zu betrachten.

In Wirklichkeit muss die Entscheidung, eine Untersuchung einzuleiten, aus einer strukturierten klinischen Bewertung hervorgehen.

Eine Prüfung ist in der Regel erforderlich, wenn:

das Produkt innovativ ist oder neue klinische Merkmale aufweist,
die Daten aus der Literatur unzureichend oder nicht übertragbar sind,
die klinische Gleichwertigkeit nicht robust nachgewiesen werden kann,
Restrisiken oder klinische Claims erfordern spezifische Daten.

Umgekehrt können einige Produkte ihre klinische Eignung ohne Vormarktuntersuchung nachweisen, wenn eine solide Begründung vorliegt, die unterstützt wird durch:

klinische Äquivalenz (MDCG 2020-5),
relevanten Daten nach dem Markteintritt,
einer geeigneten PMCF-Strategie (MDCG 2020-7 und 2020-8).

ISO 14155: Der Bezugsrahmen für klinische Prüfungen

Sobald eine klinische Untersuchung erforderlich ist, wird die ISO-Norm 14155 unumgänglich.

Sie legt die Grundsätze der guten klinischen Praxis fest, die auf Medizinprodukte anwendbar sind:

Schutz der Teilnehmer,
wissenschaftliche Strenge,
Rückverfolgbarkeit der Daten,
Verantwortlichkeiten des Sponsors.

Sie strukturiert insbesondere :

der Clinical Investigation Plan (CIP),
die Investigator's Brochure (IB),
den Umgang mit unerwünschten Ereignissen,
den Bericht über die klinische Prüfung.

ISO 14155 steht in engem Zusammenhang mit dem Risikomanagement. Die erzeugten Daten müssen in die Risikokontrolle, die klinische Bewertung und letztendlich in die technische Akte einfließen.

Strukturierter Überblick über klinische MDCG-Leitfäden: Welche sind wirklich essenziell?

Angesichts der Fülle an MDCG-Dokumenten ist eine priorisierte Lektüre unerlässlich.

Sockel-MDCG-Leitfäden, die für jeden Hersteller nützlich sind

MDCG 2019-9 (SSCP)
MDCG 2020-6 (sufficient clinical evidence)
MDCG 2020-13 (CER templates)
ISO 14155

MDCG-Leitfäden, die je nach klinischer Strategie aktiviert werden müssen

MDCG 2020-5 (Äquivalenz)
MDCG 2023-7 (Ausnahmen von der Untersuchung)
MDCG 2024-10 (orphan medical devices)

Operative MDCG-Leitfäden für Untersuchungen

MDCG 2021-8 (Einreichungsunterlagen)
MDCG 2024-3 (CIP)
MDCG 2024-5 (IB)
MDCG 2020-10-1 und 10-2 (safety reporting)

MDCG-Leitfäden für Post-Market und Vigilanz

MDCG 2025-10 (PMS)
MDCG 2022-21 (PSUR)
MDCG 2024-1 und zugehörige DSVG

Praktische Fälle

Fall 1: Inkrementelles MP IIa

Gerät mit bewährter Technologie und beabsichtigter Verwendung nahe am Stand der Technik.

Klinische Strategie basierend auf:

robuste Literatur,
nachgewiesene klinische Gleichwertigkeit,
Gezielter PMCF.

Keine Pre-Market-Untersuchung erforderlich, sofern ein solider CER vorliegt.

Fall 2: Innovatives DM III

Neue Technologie mit starken klinischen Claims.

Klinische Bewertung zeigt, dass die vorhandenen Daten nicht ausreichen.

Unumgängliche klinische Prüfung, strukturiert nach ISO 14155, mit frühzeitiger Integration in die F&E- und Regulierungsstrategie.

Mini FAQ

Kann eine clinical evaluation ohne klinische Prüfung existieren?

Ja, wenn die vorhandenen Daten ausreichend sind und angemessen begründet werden.

Wann sollte man mit der klinischen Bewertung beginnen?

Bereits in den frühen Phasen der Entwicklung, nicht erst kurz vor der CE-Kennzeichnung.

Kann der PMCF eine Vor-Markt-Prüfung ersetzen?

In einigen Fällen ja, aber nur, wenn das Risiko und der Innovationsgrad dies zulassen.

Ist die klinische Äquivalenz unter der MDR noch realistisch?

Ja, aber sie unterliegt strengen Auflagen und erfordert eine robuste Demonstration.

Sollte man ISO 18969 schon jetzt vorwegnehmen?

Ja, als methodisches Referenzsystem, auch vor seiner offiziellen Veröffentlichung.

Schlussfolgerung

Die Klinik unter MDR strukturiert das gesamte Projekt, von der F&E bis zur Überwachung nach dem Markteintritt, in enger Verbindung mit der Risikokontrolle und der Regulierungsstrategie.

In diesem Zusammenhang begleitet CSDmed seine Kunden, Start-ups, Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten, mit einem fundierten regulatorischen Fachwissen und einem methodischen Ansatz für den klinischen Nachweis. Dieser Ansatz ermöglicht es, die klinische Bewertung, die Risikokontrolle, die Strategie der klinischen Prüfung, den PMCF und die Anforderungen des technischen Dossiers MDR / IVDR kohärent zu artikulieren, wobei das Innovationsniveau, die Risikoklasse und die tatsächlichen Erwartungen der benannten Stellen berücksichtigt werden.

Kontaktieren Sie uns, um Ihre klinische Strategie zu strukturieren und zu sichern, von den ersten Phasen Ihres Projekts an und während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.