Versione 4 del Manuale Borderline & Classification dell’UE: cosa devono sapere i fabbricanti (settembre 2025)

Il 12 settembre 2025 l’Unione Europea ha pubblicato la versione 4 del “Manual on borderline and classification”, un documento di riferimento per l’applicazione dei regolamenti MDR (2017/745) e IVDR (2017/746).

Questo manuale, aggiornato regolarmente dal Borderline & Classification Working Group (BCWG), raccoglie casi reali discussi nel contesto della procedura di Helsinki. È uno strumento prezioso per le autorità competenti, gli organismi notificati… e naturalmente per i fabbricanti.

Ecco cosa c’è da sapere su questa nuova versione.

Il ruolo del manuale nel contesto MDR / IVDR

Il manuale Borderline & Classification ha uno status particolare:

• Non è giuridicamente vincolante, ma riflette il consenso delle autorità competenti europee;
• Serve ad armonizzare l’interpretazione dei criteri di qualificazione (si tratta di un dispositivo medico?) e classificazione (in quale classe di rischio?).

Si basa sulla procedura di Helsinki, un meccanismo di confronto tra autorità per risolvere i casi dubbi. Le decisioni riportate rappresentano quindi un consenso europeo, anche se non hanno valore legale.

Cosa cambia con la versione 4 (settembre 2025)?

Rispetto alla versione 3 (ottobre 2022), questa nuova edizione:

• Introduce diversi casi inediti, di cui 6 chiaramente segnalati come nuovi;
• Offre analisi più approfondite su prodotti già trattati;
• Include nuove categorie di prodotti borderline, tra cui:
• sostanze a uso locale o sistemico;
• app mobili e software;
• Accessori intelligenti o interoperabili;
• prodotti combinati con medicinali o biocidi.

Un aggiornamento importante che conferma l’aumento delle aspettative regolatorie in tema di giustificazione tecnico-scientifica.

Casi pratici da tenere d’occhio

❌ Spray nasale con anticorpi anti-SARS-CoV-2 (COVID)

Contiene anticorpi derivati dal colostro bovino per neutralizzare SARS-CoV-2 a livello nasale.

Non è un DM: il meccanismo d’azione è immunologico → è pertanto considerato un medicinale.

✅ Soluzioni per irrigazione canalare (NaOCl e CHX)

Usate in endodonzia per la pulizia dei canali radicolari.

Classificate come DM di classe III, se l’azione è principalmente meccanica e l’effetto antimicrobico è accessorio.

❌ Crema doppia azione (mentolo + capsaicina)

Crema analgesica con effetto “freddo/caldo” per dolori articolari o muscolari.

Non riconosciuta come DM: entrambe le sostanze agiscono farmacologicamente. Nessuna prova contraria fornita.

✅ Copertura igienica per lettino medico

Protezione monouso per prevenire la trasmissione di agenti infettivi.

Considerata DM classe I: la finalità è la prevenzione della malattia, coerente con la definizione di dispositivo medico secondo MDR.

✅ Strumenti di calcolo medico

Esempi: calcolo del punteggio CHA₂DS₂-VASc o della clearance della creatinina.

Classificati almeno come DM classe IIa, in quanto influenzano decisioni diagnostiche o terapeutiche.

✅ Analizzatore FeNO (aria espirata)

Misura l’ossido nitrico esalato per valutare l’infiammazione legata all’asma.

Classificato come dispositivo IVD: analizza un campione biologico e fornisce un valore fisiologico misurabile.

Cosa devono tenere a mente i fabbricanti

Questa nuova versione del manuale conferma una tendenza chiara:

la qualificazione e la classificazione devono basarsi su evidenze scientifiche solide – e non su dichiarazioni commerciali o analogie dubbie.

Punti chiave:

• Un prodotto borderline non è automaticamente un DM: la responsabilità della prova spetta al fabbricante.
• L’assenza di dichiarazioni terapeutiche non è più sufficiente: le autorità valutano il meccanismo d’azione effettivo.
• Il manuale viene regolarmente utilizzato da autorità e organismi notificati per rifiutare autorizzazioni o richiedere riclassificazioni.
• Anche un dispositivo già autorizzato sotto MDD può essere rimesso in discussione se la giustificazione non regge sotto MDR.

Mini FAQ

Il manuale ha valore legale?

No, ma rappresenta il consenso delle autorità europee e viene regolarmente utilizzato da organismi notificati e tribunali.

Si può usare per giustificare la qualificazione di un prodotto?

Sì, è raccomandato. Ma ogni caso va valutato individualmente, con documentazione scientifica.

Se il mio prodotto è simile a un caso citato, è automaticamente un DM?

No. Va dimostrato che rispetta i criteri, in particolare la finalità medica e il meccanismo d’azione.

Anche i dispositivi IVD sono coinvolti?

Sì. Il manuale include una sezione dedicata ai casi borderline legati all’IVDR.

Il mio prodotto non è menzionato nel manuale. È fuori campo?

Non necessariamente. È comunque richiesta un’analisi formale di qualificazione e classificazione.

Serve supporto per i prodotti borderline?

CSDmed supporta i fabbricanti per:

• La qualificazione regolatoria di prodotti borderline
• La classificazione del rischio (MDR / IVDR)
• La redazione del fascicolo tecnico, anche per software o prodotti combinati

Contattaci per una revisione mirata o un’analisi completa.

Meglio anticipare, che subire una riclassificazione.

Risorse collegate

• MDCG 2019-11: Qualificazione del software
• MDCG 2022-5: Confine tra DM e farmaco
• Classificazione secondo l’Allegato VIII del MDR