Versión 4 de la Guía de Clasificación y Frontera de la UE: lo que los fabricantes deben saber (septiembre 2025)

El 12 de septiembre de 2025, la Unión Europea publicó la versión 4 del “Manual on borderline and classification”, un documento de referencia clave para aplicar los reglamentos MDR (2017/745) y IVDR (2017/746).

Esta guía, actualizada regularmente por el grupo de trabajo europeo Borderline & Classification Working Group (BCWG), recopila casos reales analizados en el marco del procedimiento de Helsinki. Es una herramienta esencial para autoridades competentes, organismos notificados… y por supuesto, para los fabricantes.

Esto es lo que necesitas saber sobre esta nueva versión.

El papel de esta guía en el contexto del MDR y del IVDR

La guía Borderline & Classification tiene un estatus particular:

• No es jurídicamente vinculante, pero refleja el consenso entre las autoridades competentes europeas;
• Sirve para armonizar la interpretación de los criterios de calificación (¿es un dispositivo médico?) y de clasificación (¿qué clase de riesgo?).

Se basa en el procedimiento de Helsinki, un proceso de discusión entre autoridades para resolver casos dudosos. Las decisiones incluidas representan un consenso europeo, aunque no tienen fuerza de ley.

¿Qué novedades trae la versión 4 (septiembre 2025)?

En comparación con la versión anterior (v3 – octubre 2022), esta nueva edición:

• Introduce varios casos nuevos, 6 de ellos claramente marcados como tales;
• Presenta análisis más detallados de productos ya discutidos;
• Cubre nuevas tipologías de productos borderline, como por ejemplo:
• Sustancias de uso local o sistémico
• Aplicaciones móviles y software
• Accesorios inteligentes o interoperables
• Productos combinados con medicamentos o biocidas

Una actualización significativa que confirma una mayor exigencia en las justificaciones regulatorias.

Casos prácticos: en qué fijarse

❌ Spray nasal con anticuerpos anti-COVID

Contiene anticuerpos derivados del calostro bovino y está destinado a neutralizar el SARS-CoV-2 a nivel nasal.

Rechazado como DM: el mecanismo de acción es inmunológico → se considera medicamento.

✅ Soluciones de irrigación endodóntica (NaOCl y CHX)

Utilizadas para limpiar los canales radiculares en endodoncia.

Aceptadas como DM clase III, siempre que se demuestre una acción principalmente mecánica y el efecto antimicrobiano sea accesorio.

❌ Crema de doble acción (mentol + capsaicina)

Crema analgésica con efecto frío/calor para aliviar dolores musculares y articulares.

Rechazada como DM: ambas sustancias tienen efectos farmacológicos conocidos. El fabricante no demuestra lo contrario.

✅ Cubre camillas médicas

Fundas desechables para prevenir la transmisión de agentes infecciosos.

Consideradas DM clase I: la finalidad es la prevención de enfermedades, lo que entra dentro del MDR.

✅ Calculadoras médicas

Ejemplo: puntuación CHA₂DS₂-VASc o cálculo de aclaramiento de creatinina.

Clasificadas al menos como clase IIa, ya que influyen directamente en decisiones médicas.

✅ Analizador FeNO (aire exhalado)

Dispositivo que mide óxido nítrico exhalado para valorar inflamación relacionada con el asma.

Clasificado como IVD: analiza una muestra biológica y proporciona datos fisiológicos.

Lo que los fabricantes deben tener en cuenta

Esta nueva versión del manual confirma una tendencia clara:

la calificación y clasificación deben basarse en pruebas científicas sólidas — y no en intenciones comerciales o comparaciones dudosas.

Puntos clave:

• Un producto borderline no se presume automáticamente un dispositivo médico: el fabricante debe aportar las pruebas.
• Omitir declaraciones terapéuticas ya no es suficiente: las autoridades analizan el modo de acción real.
• Esta guía es utilizada por autoridades y ON para denegar accesos al mercado o reclasificar productos.
• Incluso un dispositivo antiguo o certificado bajo MDD puede ser cuestionado si la justificación no se adapta al MDR.

Mini FAQ

¿Tiene esta guía valor legal?

No, pero refleja el consenso europeo y es tomada en cuenta por ON y tribunales.

¿Puedo usarla para justificar la calificación de mi producto?

Sí — y es recomendable. Pero cada caso debe estar respaldado científicamente.

¿Si mi producto se parece a un caso citado, es automáticamente un DM?

No. Debes demostrar que cumple con los criterios, especialmente en cuanto a la finalidad médica y el modo de acción.

¿También afecta a los dispositivos IVD?

Sí. El manual incluye una sección específica para el IVDR.

¿Qué pasa si mi producto no aparece en ningún caso del manual?

Eso no significa que quede fuera de los reglamentos. Sigue siendo necesario un análisis completo de calificación y clasificación.

¿Necesitas ayuda con productos borderline?

CSDmed apoya a los fabricantes en:

• La calificación reglamentaria de productos borderline
• La clasificación de riesgo (según MDR / IVDR)
• La elaboración del expediente técnico, incluso para software o productos combinados

Contáctanos para una revisión puntual o un análisis completo.

Mejor anticiparse que enfrentarse a una reclasificación.

Recursos relacionados

• MDCG 2019-11: Calificación de software
• MDCG 2022-5: Dispositivo médico vs medicamento
• Clasificación según el Anexo VIII del MDR