Versão 4 do Manual Europeu de Classificação e Produtos Fronteira: o que os fabricantes devem saber (setembro de 2025)

Em 12 de setembro de 2025, a União Europeia publicou a versão 4 do “Manual on borderline and classification”, um documento de referência fundamental para a aplicação dos regulamentos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746).

Este manual, atualizado regularmente pelo grupo europeu Borderline & Classification Working Group (BCWG), compila casos reais discutidos no âmbito do Procedimento de Helsínquia. É uma ferramenta essencial para autoridades competentes, organismos notificados… e, claro, para os fabricantes.

Veja o que mudou nesta nova versão.

O papel deste manual no contexto do MDR e do IVDR

O guia Borderline & Classification tem um estatuto particular:

• Não é juridicamente vinculativo, mas reflete o consenso entre as autoridades competentes da UE;
• Serve para harmonizar a interpretação dos critérios de qualificação (é um dispositivo médico?) e de classificação (qual a classe de risco?).

Baseia-se no Procedimento de Helsínquia, um processo de discussão entre autoridades para resolver casos ambíguos. As decisões aqui apresentadas representam um consenso europeu, mesmo que não tenham força legal.

O que há de novo na versão 4 (setembro de 2025)?

Em relação à versão anterior (v3 – outubro de 2022), esta nova edição:

• Introduz vários casos inéditos, incluindo 6 marcados explicitamente como novos;
• Apresenta análises mais detalhadas sobre produtos já discutidos;
• Abrange novos tipos de produtos fronteira, tais como:
• Substâncias de uso local ou sistémico
• Aplicações móveis e softwares
• Acessórios inteligentes ou interoperáveis
• Produtos combinados com medicamentos ou biocidas

Uma atualização significativa que confirma o aumento das exigências regulatórias.

Casos práticos: atenção redobrada

❌ Spray nasal com anticorpos anti-COVID

Contém anticorpos derivados do colostro bovino e destina-se a neutralizar o SARS-CoV-2 nas vias nasais.

Rejeitado como DM: o modo de ação é imunológico → classificado como medicamento.

✅ Soluções de irrigação endodôntica (NaOCl e CHX)

Utilizadas para limpeza dos canais radiculares.

Aceites como DM classe III, se for comprovado um modo de ação predominantemente mecânico, com efeito antimicrobiano acessório.

❌ Creme de dupla ação (mentol + capsaicina)

Creme analgésico com efeito frio/quente para aliviar dores musculares e articulares.

Rejeitado como DM: ambas as substâncias têm ação farmacológica comprovada. O fabricante não demonstrou o contrário.

✅ Capa para mesa de exame médico

Capa descartável utilizada para prevenir a transmissão de agentes infecciosos.

Classificada como DM classe I: a finalidade é a prevenção de doenças, o que se enquadra na definição de DM segundo o MDR.

✅ Calculadoras médicas

Ex.: cálculo do escore CHA₂DS₂-VASc ou da depuração da creatinina.

Classificadas como pelo menos classe IIa, pois influenciam diretamente decisões médicas.

✅ Analisador FeNO (ar exalado)

Dispositivo que mede o óxido nítrico exalado para avaliar a inflamação relacionada à asma.

Classificado como IVD: analisa uma amostra biológica e fornece dados fisiológicos.

O que os fabricantes devem reter

Esta nova versão do manual confirma uma tendência clara:

a qualificação e a classificação devem basear-se em provas científicas sólidas — e não em argumentos comerciais ou analogias frágeis.

Pontos principais:

• Um produto borderline não é presumido como DM: o fabricante tem de apresentar provas convincentes.
• A ausência de alegações terapêuticas já não é suficiente: as autoridades analisam o modo de ação real.
• O guia é usado por autoridades e ONs para recusar autorizações ou exigir requalificações.
• Mesmo um dispositivo aprovado sob MDD pode ser contestado se a justificação não estiver conforme com o MDR.

Mini FAQ

Este manual é juridicamente vinculativo?

Não, mas reflete o consenso europeu e é frequentemente utilizado por ONs e tribunais.

Posso utilizá-lo para justificar a qualificação do meu produto?

Sim — e é recomendável. No entanto, cada caso deve ser documentado com base científica.

Se o meu produto for semelhante a um caso descrito, será automaticamente considerado DM?

Não. Deve provar que cumpre todos os critérios relevantes — nomeadamente a finalidade médica e o modo de ação.

Esta versão aplica-se também aos dispositivos IVD?

Sim. O manual inclui uma secção dedicada ao IVDR.

O meu produto não aparece em nenhum dos casos do manual — o que significa?

Que ainda assim deve ser avaliado. É necessário fazer uma análise formal de qualificação e classificação.

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É melhor antecipar do que sofrer uma requalificação.

Recursos relacionados

• MDCG 2019-11: Qualificação de software como DM
• MDCG 2022-5: Limites entre DM e medicamento
• Regras de classificação segundo o Anexo VIII do MDR