Version 4 des EU-Leitfadens „Borderline & Classification“: Was Hersteller wissen müssen (September 2025)

Am 12. September 2025 hat die Europäische Union die Version 4 des „Manual on borderline and classification“ veröffentlicht – ein zentrales Referenzdokument für die Anwendung der Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746).

Dieser Leitfaden, regelmäßig aktualisiert von der europäischen Borderline & Classification Working Group (BCWG), fasst reale Fallbeispiele zusammen, die im Rahmen der Helsinki-Prozedur zwischen Behörden abgestimmt wurden. Er ist ein wichtiges Arbeitsmittel für nationale Behörden, Benannte Stellen – und selbstverständlich auch für Hersteller.

Hier erfahren Sie, was sich mit dieser neuen Version ändert.

Die Rolle des Leitfadens im Kontext von MDR und IVDR

Der Borderline & Classification-Leitfaden hat einen besonderen Status:

• Er ist rechtlich nicht bindend, gibt aber den Konsens der europäischen Behörden wieder.
• Er dient dazu, die Kriterien zur Qualifikation (ist es ein Medizinprodukt?) und Klassifizierung (welche Risikoklasse?) einheitlich auszulegen.

Er basiert auf der Helsinki-Prozedur, einem Diskussionsverfahren zwischen den Behörden zur Klärung von Zweifelsfällen. Die Ergebnisse spiegeln einen europäischen Konsens wider, auch wenn sie keine Gesetzeskraft haben.

Was ist neu in Version 4 (September 2025)?

Im Vergleich zur vorherigen Version 3 (Oktober 2022) bringt diese neue Ausgabe:

• Mehrere neue Fälle, darunter 6, die ausdrücklich als neu gekennzeichnet sind;
• Vertiefte Analysen zu bereits behandelten Produkten;
• Neue Produktarten an der regulatorischen Grenze zum MDR, darunter:
• Substanzen zur lokalen oder systemischen Anwendung
• Mobile Apps und Software
• Intelligentes oder vernetztes Zubehör
• Kombinierte Produkte mit Arzneimitteln oder Bioziden

Dies stellt einen deutlichen Ausbau dar, der die steigenden regulatorischen Anforderungen an die Produktbegründung unterstreicht.

Praxisbeispiele: Genau hinsehen lohnt sich

❌ Nasenspray mit Anti-SARS-CoV-2 (COVID)-Antikörpern

Dieses Spray enthält Antikörper aus Kuhkolostrum und soll SARS-CoV-2 in der Nase neutralisieren.

Nicht als Medizinprodukt eingestuft: immunologischer Wirkmechanismus → Einstufung als Arzneimittel.

✅ Wurzelkanalspüllösungen (NaOCl und CHX)

In der Endodontie zur Reinigung von Wurzelkanälen verwendet.

Als Medizinprodukt (MP) der Klasse III eingestuft, wenn eine primär mechanische Wirkung wissenschaftlich belegt ist und der antimikrobielle Effekt nur ergänzend wirkt.

❌ Doppelwirkungscreme (Menthol + Capsaicin)

Schmerzlindernde Creme mit Kälte-/Wärmeeffekt für Muskeln und Gelenke.

Nicht als Medizinprodukt anerkannt: beide Substanzen wirken pharmakologisch; der Hersteller liefert keinen Gegenbeweis.

✅ Untersuchungsliegen-Abdeckungen

Einweg-Schutzabdeckung zum Schutz vor Infektionsübertragungen.

Als Klasse I MP eingestuft: Ziel ist die Krankheitsprävention, also ein medizinischer Zweck im Sinne der MDR.

✅ Medizinische Berechnungshilfen

Beispiel: CHA₂DS₂-VASc-Score oder Kreatinin-Clearance.

Mindestens Klasse IIa MP, da sie direkt ärztliche Entscheidungen beeinflussen.

✅ FeNO-Analysegerät (Ausatemluft)

Misst Stickstoffmonoxid zur Beurteilung von Asthma-Entzündungen.

Als IVD eingestuft: untersucht ein biologisches Probenmaterial (Ausatemluft) und liefert physiologische Daten.

Was Hersteller jetzt beachten sollten

Diese neue Version bestätigt den Trend: Qualifikation und Klassifizierung müssen auf fundierter wissenschaftlicher Evidenz basieren – Marketingaussagen oder rein vergleichende Produktdarstellungen genügen nicht.

Wichtig:

• Ein Produkt am Rand des MDR ist nicht automatisch ein Medizinprodukt – der Hersteller trägt die Beweislast.
• Fehlende therapeutische Angaben reichen nicht mehr aus – die Behörden beurteilen den tatsächlichen Wirkmechanismus.
• Der Leitfaden wird von Behörden und Benannten Stellen regelmäßig herangezogen, um Zulassungen abzulehnen oder Produkte neu einzustufen.
• Auch Bestandsprodukte oder MDD-zertifizierte Geräte können unter MDR in Frage gestellt werden, wenn die Begründung nicht mehr standhält.

Mini-FAQ

Ist dieser Leitfaden rechtlich verbindlich?

Nein, aber er spiegelt den europäischen Konsens wider und wird von benannten Stellen und Gerichten regelmäßig herangezogen.

Kann man sich bei der Produktqualifikation auf den Leitfaden berufen?

Ja – das ist sogar ratsam. Jeder Einzelfall muss aber individuell und wissenschaftlich belegt werden.

Gilt mein Produkt automatisch als Medizinprodukt, wenn es einem Beispiel im Leitfaden ähnelt?

Nein. Sie müssen nachweisen, dass Ihr Produkt die relevanten Kriterien erfüllt – insbesondere medizinischen Zweck und Wirkmechanismus.

Betrifft diese Version auch In-vitro-Diagnostika?

Ja. Es gibt einen eigenen Abschnitt zu IVDR-Grenzfällen.

Mein Produkt ist nicht im Leitfaden genannt – was nun?

Das heißt nicht, dass es außerhalb des MDR liegt – eine vollständige Qualifikations- und Klassifikationsanalyse ist trotzdem erforderlich.

Unterstützung bei Grenzfällen gesucht?

CSDmed unterstützt Hersteller bei:

• Regulatorischer Qualifikation von Grenzprodukten
• Risikoklassifizierung nach MDR/IVDR
• Technischer Dokumentation, auch für Software oder Kombinationsprodukte

Kontaktieren Sie uns für eine gezielte Prüfung oder vollständige Analyse.

Besser vorbereitet sein, als später umklassifiziert zu werden.

Verwandte Ressourcen

• MDCG 2019-11: Qualifikation von Software als Medizinprodukt
• MDCG 2022-5: Abgrenzung Medizinprodukt vs. Arzneimittel
• MDR Anhang VIII: Klassifizierungsregeln verstehen