Standard armonizzati MDR pubblicati nel gennaio 2026: cosa devono guardare i produttori
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Ogni volta che una nuova norma armonizzata viene pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, i produttori si pongono la stessa domanda: devono agire e, se sì, come?
La Decisione di esecuzione (UE) 2026/193, pubblicata a fine gennaio 2026, aggiorna l'elenco delle norme armonizzate applicabili al Regolamento (UE) 2017/745. Il campo di applicazione copre aree sensibili: impianti, dispositivi respiratori, sterilizzazione, indagini cliniche.
Come spesso accade nell'ambito della MDR, la sfida consiste nel capire come la norma si inserisca in un fascicolo tecnico, in una strategia clinica o in un sistema di qualità già esistenti e sottoposti a stress.
Quali standard armonizzati MDR sono stati pubblicati nel gennaio 2026?
La Decisione (UE) 2026/193 modifica la Decisione 2021/1182 aggiungendo nuovi riferimenti normativi e aggiornando alcuni standard esistenti. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, queste norme conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti MDR che coprono.
In altre parole, diventano il riferimento principale quando si ha a che fare con un organismo notificato. Non utilizzarle rimane possibile, ma deve essere adeguatamente giustificato.
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EN ISO 7197:2024 - Impianti neurochirurgici
Impianti neurochirurgici - Sistemi di shunt idrocefalici sterili, non riutilizzabili
Questa versione 2024 sostituisce l'edizione 2009. Riguarda un ambito di applicazione molto preciso, ma con importanti implicazioni per i produttori di sistemi shunt.
In pratica, questo aggiornamento può avere un impatto:
- alcune ipotesi storiche di progettazione,
- la giustificazione della non riutilizzabilità,
- la coerenza tra i requisiti normativi e i requisiti generali di sicurezza e prestazioni della MDR.
Anche per un dispositivo già certificato MDR, raramente è possibile evitare un'analisi dei gaps.
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EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 - Valutazione biologica
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Interazioni con il sangue
Si tratta di una modifica, non di una revisione completa. Tuttavia, il suo status di norma armonizzata modificata cambia le carte in tavola.
Per i dispositivi destinati ad entrare in contatto con il sangue, questa modifica può portare a:
- riesaminare i test effettuati,
- completare la giustificazione scientifica,
- adeguare le argomentazioni presentate nella valutazione biologica e nella gestione del rischio.
Di fronte a un organismo notificato, l'argomentazione "i test risalgono a prima della modifica" non è più sufficiente da sola.
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Serie EN ISO 18562:2024 - Percorsi dei gas respirabili
La serie è ora armonizzata nella versione 2024:
- EN ISO 18562-1:2024 - Gestione dei rischi
- EN ISO 18562-2:2024 - Emissioni di particolato
- EN ISO 18562-3:2024 - Sostanze organiche volatili
- EN ISO 18562-4:2024 - Sostanze rilasciabili nella condensa
Queste norme riguardano direttamente i dispositivi per la respirazione, la ventilazione e l'anestesia. La loro logica è chiara: i test hanno valore solo se integrati in un approccio coerente alla gestione del rischio.
Per quanto riguarda il produttore, le domande da porsi sono molto concrete:
- i dati esistenti sono ancora difendibili?
- le ipotesi iniziali sono ancora valide per la versione 2024?
- sono necessarie ulteriori informazioni o semplicemente una migliore giustificazione?
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EN ISO 14155:2020/A11:2024 - Indagine clinica
Buona pratica clinica per i dispositivi medici
La norma EN ISO 14155 rimane un pilastro della dimostrazione clinica nell'ambito della MDR. L'emendamento A11 rafforza alcuni collegamenti con il quadro normativo europeo.
Per i fabbricanti che si affidano alle indagini cliniche, questo aggiornamento può avere un impatto su:
- la documentazione degli studi in corso
- la coerenza tra protocollo, relazione di valutazione clinica e requisiti MDR,
- scambi con l'organismo notificato durante le revisioni cliniche.
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EN ISO 14630:2024 - Impianti chirurgici non attivi
Questa norma generale struttura tutti gli impianti non attivi. La versione 2024 sostituisce la versione 2012 ed è più strettamente allineata alla logica MDR.
Ha un'influenza diretta su:
- requisiti di progettazione,
- gestione del rischio,
- dimostrazione delle prestazioni.
Gli standard specifici per gli impianti vengono dopo, ma raramente in sostituzione.
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EN ISO 21535:2024 e EN ISO 21536:2024 - Protesi articolari
- EN ISO 21535:2024 - Protesi dell'anca
- EN ISO 21536:2024 - Protesi di ginocchio
Queste nuove versioni sostituiscono le edizioni del 2009. Esse rafforzano alcuni requisiti tecnici e clinici.
Per i produttori interessati, la questione non è solo normativa, ma strategica:
- fino a che punto possiamo capitalizzare i dati storici?
- è necessario adeguare la strategia clinica?
- come si possono articolare questi standard con la norma EN ISO 14630:2024?
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EN ISO 17665:2024 - Sterilizzazione a calore umido
Questa norma trasversale riguarda molti produttori, sia che sterilizzino internamente che tramite un fornitore di servizi.
La versione 2024 può avere un impatto su:
- la convalida iniziale del processo,
- la riconvalida,
- gestione delle modifiche al prodotto, al carico o all'imballaggio.
Secondo l'MDR, la sterilizzazione non è mai una semplice questione di "processo". È completamente integrata nella conformità regolatoria.
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EN ISO 80369-2:2024 - Connettori a lume piccolo
Applicazioni respiratorie
La serie ISO 80369 mira a ridurre gli errori di connessione, con un impatto diretto sulla sicurezza dei pazienti. La parte 2, dedicata alle applicazioni respiratorie, è ora armonizzata nella versione 2024.
Riguarda la progettazione, la compatibilità e le informazioni per l'utente. Si tratta di argomenti attentamente esaminati dagli organismi notificati.
Quando si applica la presunzione di conformità?
La presunzione di conformità si applica a partire dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, cioè dal gennaio 2026.
Ciò non significa che sia sistematicamente necessario un aggiornamento immediato, ma che qualsiasi utilizzo di versioni precedenti deve essere giustificato e documentato.
Caso di studio 1 - Dispositivo respiratorio già certificato MDR
Un produttore dispone di un dispositivo di ventilazione certificato MDR. È stata pubblicata la serie EN ISO 18562:2024.
Sono possibili due approcci:
- aggiornare i test e la documentazione,
- dimostrare che i dati esistenti rimangono pertinenti ai nuovi requisiti.
In entrambi i casi, l'organismo notificato si aspetta un'analisi strutturata, non una risposta implicita.
Caso di studio 2 - Estensione della gamma per un impianto ortopedico
Un produttore sta preparando un'estensione di gamma per una protesi dell'anca. La norma EN ISO 21535:2024 è ora il riferimento armonizzato.
Anche se la gamma esistente si basava sulla versione del 2009, la nuova norma diventa il punto di ingresso naturale per:
- progettazione,
- convalida,
- dimostrazione della conformità MDR.
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Mini FAQ - Norme armonizzate MDR
Uno standard armonizzato è obbligatorio?
No, ma rimane il modo più chiaro per dimostrare la conformità.
Una modifica richiede un aggiornamento immediato?
Non necessariamente, ma ci si aspetta una chiara giustificazione.
È possibile mantenere una versione precedente?
Sì, purché si possa dimostrare che i requisiti pertinenti sono ancora coperti.
Gli standard sostituiscono l'MDR?
No. Riflettono lo stato dell'arte previsto, niente di più.
Quando devo analizzare l'impatto di un nuovo standard?
Non appena viene pubblicata, soprattutto in caso di modifica del prodotto o di revisione da parte di un organismo notificato.
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Discutere la vostra situazione ci permette di identificare ciò che deve realmente evolvere, ciò che può essere giustificato e ciò che deve semplicemente essere allineato alla vostra documentazione.
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