Normas harmonizadas MDR publicadas em janeiro de 2026: o que os fabricantes devem realmente ter em conta

Sempre que uma nova norma harmonizada é publicada no Jornal Oficial, os fabricantes colocam a mesma questão: devem atuar e, em caso afirmativo, como?

A Decisão de Execução (UE) 2026/193, publicada no final de janeiro de 2026, actualiza a lista de normas harmonizadas aplicáveis ao Regulamento (UE) 2017/745. O âmbito de aplicação abrange áreas sensíveis: implantes, dispositivos respiratórios, esterilização, investigação clínica.

Como é frequentemente o caso no âmbito do RDM, o desafio reside na forma como a norma se enquadra num dossier técnico, numa estratégia clínica ou num sistema de qualidade já sob pressão.

Que normas harmonizadas do RDM foram publicadas em janeiro de 2026?

A Decisão (UE) 2026/193 altera a Decisão 2021/1182, acrescentando novas referências normativas e actualizando determinadas normas existentes. A partir da data da sua publicação no Jornal Oficial, estas normas conferem uma presunção de conformidade com os requisitos do RDM que abrangem.

Por outras palavras, passam a ser a referência "natural" quando se trata de um organismo notificado. Não as utilizar continua a ser possível, mas deve ser justificado.

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EN ISO 7197:2024 - Implantes neurocirúrgicos

Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação de hidrocefalia estéreis e não reutilizáveis

Esta versão 2024 substitui a edição de 2009. Diz respeito a um âmbito muito preciso, mas com implicações importantes para os fabricantes de sistemas de derivação.

Na prática, esta atualização pode ter impacto:

• certos pressupostos históricos de conceção
• justificação da não reutilização,
• a coerência entre os requisitos normativos e os requisitos gerais de segurança e desempenho do RDM.

Mesmo para um dispositivo já certificado pelo MDR, uma análise de lacunas raramente é evitável.

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EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 - Avaliação biológica

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Interações com o sangue

Trata-se de uma alteração, não de uma revisão completa. No entanto, o seu estatuto de norma harmonizada alterada é um fator de mudança.

Para os dispositivos em contacto com o sangue, esta alteração pode levar a

• reexaminar os testes efectuados,
• completar a justificação científica,
• ajustar os argumentos apresentados na avaliação biológica e na gestão dos riscos.

Perante um organismo notificado, o argumento "os ensaios datam de antes da alteração" já não é suficiente por si só.

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Série EN ISO 18562:2024 - Vias de gás respirável

A série está agora harmonizada na sua versão 2024:

• EN ISO 18562-1:2024 - Gestão de riscos
• EN ISO 18562-2:2024 - Emissões de partículas
• EN ISO 18562-3:2024 - Substâncias orgânicas voláteis
• EN ISO 18562-4:2024 - Substâncias lixiviáveis em condensados

Estas normas referem-se diretamente aos aparelhos respiratórios, de ventilação e de anestesia. A sua lógica é clara: os ensaios só têm valor se forem integrados numa abordagem coerente de gestão dos riscos.

Do lado do fabricante, as questões a colocar são muito concretas:

• os dados existentes ainda são defensáveis?
• os pressupostos iniciais ainda são válidos para a versão 2024?
• há necessidade de informações adicionais ou simplesmente de uma melhor justificação?

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EN ISO 14155:2020/A11:2024 - Investigação clínica

Boas práticas clínicas para dispositivos médicos

A EN ISO 14155 continua a ser um pilar da demonstração clínica ao abrigo do RDM. A alteração A11 reforça certas ligações com o quadro regulamentar europeu.

Para os fabricantes que dependem de investigações clínicas, esta atualização pode ter um impacto sobre

• documentação dos estudos em curso,
• na coerência entre o protocolo, o relatório clínico e os requisitos do RDM,
• intercâmbio com o organismo notificado durante as revisões clínicas.

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EN ISO 14630:2024 - Implantes cirúrgicos não activos

Esta norma geral estrutura todos os implantes não activos. A sua versão 2024 substitui a versão 2012 e está mais alinhada com a lógica do RDM.

Tem uma influência direta sobre:

• requisitos de conceção,
• gestão de riscos,
• demonstração do desempenho.

Os padrões específicos de implantes vêm a seguir, mas raramente em substituição.

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EN ISO 21535:2024 e EN ISO 21536:2024 - Próteses articulares

• EN ISO 21535:2024 - Próteses da anca
• EN ISO 21536:2024 - Próteses do joelho

Estas novas versões substituem as edições de 2009. Reforçam determinados requisitos técnicos e clínicos.

Para os fabricantes envolvidos, a questão não é apenas normativa, mas estratégica:

• até que ponto podemos capitalizar os dados históricos?
• a estratégia clínica deve ser ajustada?
• como articular estas normas com a EN ISO 14630:2024?

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EN ISO 17665:2024 - Esterilização por calor húmido

Esta norma transversal diz respeito a muitos fabricantes, quer esterilizem internamente ou através de um prestador de serviços.

A versão 2024 pode ter impacto:

• validação inicial do processo,
• revalidação,
• gestão de alterações de produto, carga ou embalagem.

De acordo com o MDR, a esterilização nunca é simplesmente uma questão de "processo". Está totalmente integrada na conformidade regulamentar.

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EN ISO 80369-2:2024 - Conectores de pequeno diâmetro

Aplicações respiratórias

A série ISO 80369 tem como objetivo reduzir os erros de ligação, com um impacto direto na segurança do paciente. A Parte 2, dedicada a aplicações respiratórias, está agora harmonizada na versão 2024.

Abrange a conceção, a compatibilidade e a informação ao utilizador. Todos estes assuntos são objeto de um exame minucioso por parte dos organismos notificados.

Quando é que a presunção de conformidade se aplica?

A presunção de conformidade aplica-se a partir da data de publicação no Jornal Oficial, ou seja, janeiro de 2026.

Isto não significa que seja sistematicamente necessária uma atualização imediata, mas que qualquer utilização de versões anteriores deve agora ser justificada, documentada e assumida.

Estudo de caso 1 - Dispositivo respiratório já certificado pelo RDM

Um fabricante possui um dispositivo de ventilação certificado pelo RDM. A série EN ISO 18562:2024 foi publicada.

São possíveis duas abordagens:

• atualizar os ensaios e a documentação,
• demonstrar que os dados existentes continuam a ser relevantes para os novos requisitos.

Em ambos os casos, o organismo notificado espera uma análise estruturada e não uma resposta implícita.

Estudo de caso 2 - Extensão de gama para um implante ortopédico

Um fabricante está a preparar uma extensão de gama para uma prótese da anca. A EN ISO 21535:2024 é atualmente a referência harmonizada.

Mesmo que a gama existente tenha sido baseada na versão de 2009, a nova norma torna-se o ponto de entrada natural para:

• conceção,
• validação,
• demonstração da conformidade com o RDM.

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Mini FAQ - Normas harmonizadas RDM

Uma norma harmonizada é obrigatória?

Não. Mas continua a ser a forma mais clara de demonstrar a conformidade.

Uma alteração exige uma atualização imediata?

Não necessariamente, mas espera-se uma justificação clara.

É possível manter uma versão anterior?

Sim, desde que se possa demonstrar que os requisitos relevantes continuam a ser abrangidos.

As normas substituem o RDM?

Não. Elas reflectem o estado da arte esperado, nada mais.

Quando é que devo analisar o impacto de uma nova norma?

Assim que for publicada, especialmente no caso de modificação do produto ou de revisão por um organismo notificado.

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Recursos relacionados

• Novo guia MDCG 2021-5 rev1 - Guia para a normalização de dispositivos médicos
• Normas harmonizadas de MDR: Atualização de 8 de abril de 2025, o que os fabricantes precisam lembrar
• Compreender a importância do plano de gestão de riscos (RMP) em dispositivos médicos

Estamos ao seu serviço

A publicação de novas normas harmonizadas ao abrigo do RDM raramente levanta uma simples questão de conformidade "sim/não". Acima de tudo, obriga-o a reposicionar as suas escolhas técnicas, clínicas e de documentação de acordo com o estado da arte reconhecido.

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A CSDmed apoia os fabricantes na leitura crítica das normas, na análise das lacunas, na justificação das escolhas efectuadas e na integração coerente destes desenvolvimentos no âmbito do RDM 2017/745.

Discutir a sua situação permite-nos identificar o que realmente precisa de evoluir, o que pode ser justificado e o que simplesmente precisa de ser alinhado com a sua documentação.

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