Normes harmonisées MDR : mise à jour du 8 avril 2025, ce que les fabricants doivent retenir

Reglementation des dispositifs medicaux

11 Avril 2025

Dans un univers réglementaire aussi mouvant que celui du marquage CE des dispositifs médicaux, la publication de nouvelles normes harmonisées mérite toute votre attention. Le 8 avril 2025, la Commission européenne a adopté la décision d’exécution (UE) 2025/681, modifiant la liste des normes harmonisées applicables au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Ce texte, bien que technique et peu commenté, a des conséquences concrètes pour les fabricants. Il concerne notamment trois familles de produits ou de procédés fréquemment rencontrés : les gants médicaux non réutilisables, la stérilisation des dispositifs et les équipements d’ambulance pour le transport de patients.

Voici ce que vous devez en retenir, et surtout ce que cela implique pour vos dossiers techniques.

1. Rappel : à quoi sert une norme harmonisée ?

Une norme harmonisée est une norme européenne dont la référence est publiée au Journal officiel de l’Union européenne. Lorsqu’un fabricant applique en totalité une norme harmonisée pertinente, il bénéficie d’une présomption de conformité vis-à-vis des exigences couvertes du MDR.

En clair : si votre dossier technique s’appuie sur ces normes, vous n’avez pas besoin de démontrer par vous-même comment vous respectez certains points de l’annexe I du MDR. C’est un gain de temps… et un filet de sécurité en cas d’audit ou d’évaluation CE.

Attention toutefois :

Une norme harmonisée n’est jamais obligatoire,
Mais ne pas l’utiliser oblige à démontrer, avec une argumentation solide, que votre solution est au moins équivalente.

Enfin, appliquer une ancienne version d’une norme harmonisée qui a été remplacée peut vous exposer à des remarques de l’organisme notifié.

2. Ce que change la décision 2025/681

La décision modifie l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en y ajoutant 6 nouvelles normes harmonisées, dont certaines sont des mises à jour de normes existantes. Voici la synthèse :

Normes harmonisées ajoutées au Journal officiel

Référence	Objet	Évolution clé
EN 455-1:2020+A2:2024	Gants médicaux non réutilisables – détection de trous	Ajout d’exigences de détection renforcées
EN 455-2:2024	Gants médicaux non réutilisables – propriétés physiques	Mise à jour des essais mécaniques
EN 556-1:2024	Stérilisation – dispositifs stérilisés de façon terminale	Révision des exigences de validation
EN 556-2:2024	Stérilisation – traitement aseptique	Clarification des critères de performance
EN 1865-2:2024	Équipements ambulance – brancards motorisés	Harmonisation avec les exigences de sécurité récentes
EN 1865-6:2024	Équipements ambulance – chaises motorisées	Nouvelle norme, support du MDR

Ces normes sont entrées en vigueur dès leur publication au Journal officiel le 9 avril 2025 .

3. Quels impacts pour les fabricants de DM ?

Cas pratique 1 — Le fabricant applique déjà EN 455-1:2020

Il doit comparer l’ajout de l’amendement A2:2024 et vérifier si ses contrôles qualité sont conformes à la nouvelle version. Sinon, une mise à jour du plan de contrôle et du dossier technique est requise.

Cas pratique 2 — Le fabricant utilisait encore une norme pré-MDR

Le risque est réel. L’utilisation d’une norme MDD (non harmonisée MDR) ne donne aucune présomption de conformité. Un audit pourrait exiger une justification détaillée.

Cas pratique 3 — Le fabricant ignore cette mise à jour

Dans un contexte de surveillance post-marché, un problème de gants, de stérilisation ou d’équipements de transport peut exposer l’entreprise à des conséquences juridiques ou assurantielles, surtout si une norme harmonisée était disponible mais ignorée.

4. Mini FAQ

Puis-je continuer à utiliser une version précédente d’une norme harmonisée ?

Non, sauf si elle est toujours listée au Journal officiel. Dès qu’une nouvelle version remplace une ancienne, cette dernière perd son statut harmonisé.

Dois-je revoir tout mon dossier technique ?

Non, mais vous devez évaluer l’impact de chaque nouvelle version sur vos produits. Cela peut se traduire par une simple note de veille, ou par une mise à jour du STED/Annexe II-III.

Est-ce rétroactif ?

Non. Les DM déjà mis sur le marché ne sont pas remis en cause, mais toute modification, renouvellement ou nouvelle déclaration doit se faire avec les normes à jour.

Comment être notifié de ces mises à jour à l’avenir ?

En suivant les mises à jour de la Décision 2021/1182, disponible en ligne via EUR-Lex, ou en s’appuyant sur une veille réglementaire déléguée (comme celle que propose CSDmed).

Puis-je accéder librement à ces normes maintenant ?

Pas encore toutes, mais la CJUE a récemment reconnu dans l’affaire C-588/21 P qu’il existe un intérêt public supérieur à permettre l’accès aux normes harmonisées. Ce point pourrait faire évoluer les conditions d’accès dans les mois à venir .

5. Intégrer les normes dans sa stratégie qualité

Les normes harmonisées ne sont pas de simples références techniques. Elles sont au cœur de votre conformité MDR, et leur mise à jour doit être anticipée plutôt que subie.

Chez CSDmed, nous aidons les fabricants à :

Suivre ces évolutions normatives,
Analyser leur impact sur les produits existants ou en développement,
Mettre à jour les dossiers techniques de façon cohérente et argumentée.

Besoin d’un appui sur vos normes, vos rapports de conformité ou vos protocoles de validation ?

Contactez-nous, et avançons ensemble.

6. Ressources associées

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