Borderline Manual v5: quali sono i nuovi casi di qualificazione e classificazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR?

Medical devices regulation

20 Aprile 2026

Stabilire se un prodotto sia o meno un dispositivo medico a volte sembra ovvio.

Fino al momento in cui non lo è più.

Un prodotto può trovarsi al confine tra un medicinale, un cosmetico, un biocida, un'apparecchiatura da laboratorio o un prodotto di uso quotidiano. In altre situazioni, la sua qualificazione come dispositivo medico non è in discussione, ma la norma di classificazione applicabile rimane incerta.

Queste decisioni sono ben lungi dall’essere puramente accademiche. Esse determinano il quadro normativo applicabile, il livello di evidenza richiesto, la procedura di valutazione della conformità e, in alcuni casi, la stessa fattibilità del progetto.

La versione 5 del «Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746», pubblicata il 22 aprile 2026, integra il manuale europeo con nuovi casi riguardanti in particolare i prodotti combinati, i dispositivi a base di sostanze, l’odontoiatria e diverse regole di classificazione del MDR.

Il suo interesse, tuttavia, non risiede solo nelle conclusioni relative ad alcuni prodotti specifici.

Questa nuova versione mostra soprattutto come le autorità europee costruiscono il proprio ragionamento: esaminano la destinazione effettiva del prodotto, il suo principale meccanismo d’azione, i dati scientifici disponibili e le sue condizioni concrete d’uso. Una semplice dichiarazione del fabbricante non è sufficiente a neutralizzare una proprietà farmacologica nota. Allo stesso modo, la somiglianza con un prodotto già classificato non esime mai dall’analizzare con precisione il funzionamento del prodotto in questione.

Per i produttori, la domanda giusta non è quindi solo:

«Esiste nel manuale un caso simile al nostro?»

Ma diventa:

«Siamo in grado di documentare la nostra qualificazione e la nostra classificazione con lo stesso livello di rigore delle autorità?»

Che cos’è il Borderline Manual?

Il Borderline Manual raccoglie le posizioni comuni adottate dalle autorità competenti degli Stati membri nell’ambito del Borderline and Classification Working Group, un sottogruppo del Medical Device Coordination Group.

I casi vengono esaminati nell’ambito della procedura di Helsinki, che consente alle autorità di confrontarsi su situazioni che danno luogo a interpretazioni divergenti e, una volta raggiunto un accordo, di integrare la posizione comune nel manuale.

Il documento tratta due questioni normative distinte.

La qualificazione normativa

La prima consiste nel determinare se un prodotto rientri:

all’MDR;
all’IVDR;
alla normativa sui medicinali;
o in un altro quadro normativo europeo.

Si tratta della tipica questione relativa ai cosiddetti prodotti «di confine».

La classificazione

Una volta acquisita la qualifica di dispositivo medico o di dispositivo medico per la diagnosi in vitro, resta da identificare la norma di classificazione applicabile ai sensi dell’Allegato VIII dell’MDR o dell’IVDR.

Questa distinzione è fondamentale.

Un disaccordo sulla qualificazione può comportare un cambiamento completo del quadro giuridico. Un disaccordo sulla classificazione mantiene il prodotto nello stesso regolamento, ma modifica potenzialmente la procedura di marcatura CE, l’intervento dell’organismo notificato e il livello di prove richiesto.

Il Borderline Manual v5 è giuridicamente vincolante?

No.

Il manuale ricorda espressamente che le posizioni in esso contenute non sono giuridicamente vincolanti. Solo la Corte di giustizia dell’Unione europea può fornire un’interpretazione autorevole del diritto dell’Unione. Le autorità nazionali e i tribunali competenti mantengono la responsabilità di decidere caso per caso.

Il manuale precisa inoltre che non costituisce un documento ufficiale della Commissione europea e non può essere considerato come espressione della sua posizione ufficiale.

Ciò non ne riduce tuttavia l’importanza pratica.

Il manuale consente di comprendere:

quali criteri le autorità ritengono determinanti;
quali prove si aspettano;
quali argomentazioni ritengono insufficienti;
e in quali situazioni una qualificazione o una classificazione rischia di essere contestata.

Un caso pubblicato costituisce quindi un punto di riferimento particolarmente utile, ma non una decisione automaticamente applicabile.

Per utilizzarlo correttamente, il fabbricante deve dimostrare che il proprio prodotto è comparabile al caso esaminato in termini di destinazione d’uso, composizione, modalità d’azione e condizioni d’uso. Una somiglianza commerciale o tecnologica non è sufficiente.

Perché la versione 5 del Borderline Manual è importante?

La versione 5 aggiunge diversi casi che condividono lo stesso insegnamento: le autorità attribuiscono un ruolo sempre più importante all’analisi scientifica del funzionamento effettivo del prodotto.

Si evidenziano in particolare tre tendenze.

La qualificazione non dipende esclusivamente dal vocabolario scelto nel foglietto illustrativo o nei materiali di marketing.
Il meccanismo d’azione principale deve essere dimostrato scientificamente, e non semplicemente dichiarato.
La classificazione dipende dalle condizioni concrete di utilizzo del prodotto, talvolta più che dal suo aspetto o dalla sua tecnologia.

Questi principi erano già presenti nel MDR e nelle relative linee guida. La versione 5, tuttavia, ne offre un’applicazione molto concreta.

Caso esaminato	Questione normativa	Insegnamento principale
Tubo rettale contenente un medicinale	Prodotto integrale o semplice confezione?	La parte di somministrazione può rientrare nei requisiti applicabili alla parte relativa al dispositivo di un prodotto completo
Soluzioni per l’irrigazione canalare	Azione meccanica o farmacologica?	Occorre tenere conto delle proprietà scientificamente accertate delle sostanze
Soluzione additiva contenente adenina	Azione metabolica o farmacologica accessoria?	L’azione accessoria della sostanza può comportare l’assegnazione alla classe III secondo la regola 14
Ago per irrigazione endodontica	Orifizio corporeo o accesso creato chirurgicamente?	La via di accesso effettiva determina la regola di classificazione
Soluzione salina nasale	Regola 5 o regola 21?	Un dispositivo composto da sostanze ad azione locale nella cavità nasale rientra nella regola 21
Siringa contenente sfere di vetro	Semplice centrifugazione o modifica del sangue?	La funzione effettiva del dispositivo comporta l’applicazione della regola 3

Cosa precisa inoltre la versione 5 riguardo all’IVDR?

Sebbene la maggior parte dei nuovi casi pubblicati riguardi l’MDR, la versione 5 apporta anche un importante chiarimento riguardo al campo di applicazione dell’IVDR.

Il manuale esamina in particolare un sistema di misurazione del monossido di azoto espirato (FeNO) destinato a fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico a partire dall’analisi dell’aria espirata.

La questione normativa non riguarda la tecnologia utilizzata, ma la natura del campione analizzato.

Il Borderline Manual ritiene che l’aria espirata costituisca un campione derivato dal corpo umano. Il sistema rientra quindi nella definizione di dispositivo medico diagnostico in vitro ai sensi dell’IVDR.

Questo caso ricorda che il confine tra l’MDR e l’IVDR non dipende esclusivamente dal contatto con il paziente o dalla tecnologia impiegata. Dipende anche dall’oggetto analizzato, dall’origine del campione e dalla finalità diagnostica perseguita.

Cosa precisa il Borderline Manual v5 sui prodotti combinati medicinale-dispositivo?

Uno dei nuovi casi riguarda un tubetto monodose dotata di una cannula lunga, destinato alla somministrazione rettale di un medicinale lassativo.

La parte di somministrazione risponde alla definizione di dispositivo medico: penetra attraverso un orifizio corporeo al fine di somministrare un medicinale.

Tuttavia, quando viene immessa sul mercato insieme al medicinale sotto forma di un unico prodotto integrale, destinato esclusivamente a tale combinazione e non riutilizzabile, l’insieme rientra nella normativa sui medicinali ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 9, del MDR.

La parte relativa al dispositivo rimane comunque soggetta ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione pertinenti di cui all’allegato I del MDR. La dimostrazione di tale conformità deve essere inclusa nel fascicolo normativo del medicinale. A seconda dei casi, tale dimostrazione si basa sulla marcatura CE della parte relativa al dispositivo o su un parere di un organismo notificato ai sensi dell’articolo 117.

Questa distinzione è importante.

Affermare che un prodotto «rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 117» non significa che l’insieme sia regolamentato come un dispositivo medico. L’articolo 117 disciplina la dimostrazione di conformità della parte relativa al dispositivo all’interno del fascicolo normativo del medicinale.

Per un produttore, questa conclusione deve essere integrata sin dalle prime fasi dello sviluppo. La conformità della parte relativa al dispositivo non può essere trattata come una semplice questione di confezionamento aggiunta alla fine del progetto.

Perché le dichiarazioni del produttore non sono sufficienti a escludere un’azione farmacologica?

Il caso delle soluzioni per l’irrigazione canalare è probabilmente uno dei più istruttivi della versione 5.

I prodotti studiati contengono o una soluzione di ipoclorito di sodio al 3% o una soluzione di clorexidina al 2%. Il produttore li presenta come prodotti che agiscono principalmente tramite irrigazione e rimozione meccanica dei detriti, senza rivendicare alcuna azione disinfettante.

Il manuale non si limita a questa assenza di affermazioni.

L’ipoclorito di sodio e la clorexidina possiedono proprietà antimicrobiche documentate. La determinazione di un’azione farmacologica o di un’azione accessoria non dipende quindi esclusivamente dall’intenzione dichiarata dal produttore. Deve essere stabilita sulla base dei dati scientifici disponibili.

Il ragionamento si articola in due fasi.

Il prodotto risponde alla definizione di dispositivo medico?

Il produttore deve innanzitutto dimostrare che l’azione principale ricercata si basa sul risciacquo, sull’irrigazione e sulla rimozione meccanica di detriti e tessuti necrotici.

Una volta dimostrata tale caratteristica, il prodotto può rientrare nella definizione di dispositivo medico.

La sostanza esercita un’azione accessoria?

Anche se l’azione principale è di natura meccanica, occorre poi tenere conto della presenza di una sostanza con un’azione antimicrobica o antisettica accessoria.

In assenza di prove scientifiche solide che dimostrino che l’ipoclorito di sodio o la clorexidina non esercitino tale effetto nelle condizioni d’uso in questione, le soluzioni devono essere classificate nella classe III ai sensi della regola 14.

La lezione è chiara: un fabbricante non può determinare la qualificazione normativa del proprio prodotto limitandosi a controllare le proprie indicazioni.

Quando la letteratura scientifica descrive un’azione farmacologica rilevante, questa viene inclusa nell’analisi, indipendentemente dal fatto che sia o meno evidenziata nei documenti commerciali.

Cosa cambia con la versione 5 per i dispositivi contenenti adenina?

Il manuale esamina inoltre le soluzioni additive contenenti adenina utilizzate nei sistemi di trattamento e conservazione dei concentrati di globuli rossi.

L’adenina contribuisce al mantenimento della produzione di ATP e alla conservazione dei globuli rossi. Il manuale ritiene che il suo meccanismo d’azione possa essere metabolico, farmacologico o derivare da entrambi i meccanismi.

Quando questa sostanza è incorporata nel dispositivo ed esercita un’azione accessoria, la regola 14 porta a una classificazione nella classe III.

Questo caso dimostra che una sostanza può modificare profondamente la classificazione di un sistema, anche quando non ne costituisce l’elemento visivamente più importante.

Per il fabbricante, l’analisi non deve quindi limitarsi alla funzione complessiva del sistema. Deve scendere a livello dei componenti, del loro meccanismo d’azione e del loro esatto contributo alla destinazione d’uso del prodotto.

Quali nuovi casi di classificazione aggiunge il Borderline Manual v5?

Aghi destinati all’irrigazione endodontica: perché si applica la regola 6?

Alcuni aghi per l’irrigazione endodontica erano stati classificati nella classe I secondo la regola 5, in quanto venivano introdotti in una cavità e non comportavano alcuna incisione dei tessuti molli.

Il manuale adotta un’altra interpretazione.

L’accesso al canale radicolare richiede la creazione preventiva di un’apertura nel dente. Tale accesso non è né naturale né permanente. L’uso dell’ago dipende quindi da un intervento clinico che crea artificialmente una via di penetrazione.

Il dispositivo deve essere considerato chirurgicamente invasivo e rientra nella regola 6. Tenuto conto del suo utilizzo transitorio, è classificato nella classe IIa.

Questo caso illustra un principio utile anche al di fuori dell’odontoiatria: la qualificazione della via di accesso può essere più determinante della forma fisica del dispositivo.

Soluzioni saline per l’irrigazione nasale: perché prevale la regola 21?

Alcune soluzioni saline nasali erano state classificate nella classe I secondo la regola 5, applicabile ai dispositivi invasivi che penetrano attraverso un orifizio corporeo.

La versione 5 adotta la regola 21.

La soluzione costituisce una combinazione di sostanze introdotte nella cavità nasale ed esercita localmente la sua funzione dissolvendo il muco. Rientra quindi tra i dispositivi composti da sostanze applicate in una cavità corporea e che agiscono localmente, il che porta a una classificazione nella classe IIa.

L’insegnamento è importante: quando una regola speciale descrive con precisione il funzionamento del prodotto, essa prevale su un’interpretazione più generale basata esclusivamente sulla via di somministrazione.

Siringa contenente sfere di vetro: semplice centrifugazione o modifica del sangue?

Il manuale tratta anche di una siringa contenente sfere di vetro, utilizzata per prelevare sangue, incubarlo, centrifugarlo e ottenere un siero autologo confezionato destinato a essere somministrato nuovamente allo stesso paziente.

Le sfere di vetro aumentano la superficie di contatto e contribuiscono all’attivazione della coagulazione. Il manuale ritiene che la composizione biologica e chimica del sangue sia modificata dall’effetto cumulativo dell’incubazione e della centrifugazione.

Non si tratta quindi di una semplice centrifugazione che rientra nell’eccezione prevista dalla regola 3. Il dispositivo è classificato nella classe IIb.

Questo caso dimostra ancora una volta che il nome del processo non è sufficiente. Una «centrifugazione» può essere, dal punto di vista normativo, semplice oppure rientrare in una trasformazione più ampia del sangue, a seconda delle altre funzioni del dispositivo.

Come utilizzare il Borderline Manual senza trasformarlo in un catalogo di risposte?

La tentazione di cercare nel manuale un prodotto identico o simile, per poi riprendere direttamente la sua conclusione, è forte.

Questo metodo è inaffidabile.

Un caso del Borderline Manual diventa rilevante solo se il fabbricante dimostra che gli elementi determinanti sono comparabili:

destinazione dichiarata;
composizione;
modo d’azione principale;
azioni accessorie;
popolazione target;
condizioni d'uso;
via di somministrazione;
durata e natura del contatto;
funzione esercitata sul corpo, sui tessuti o sui campioni.

Due prodotti apparentemente simili possono dare luogo a conclusioni diverse se anche solo uno di questi elementi cambia.

Il manuale deve quindi essere utilizzato come schema di riferimento e non come un catalogo di classificazioni pronte all’uso.

Come documentare la qualificazione normativa di un prodotto di confine?

Per un prodotto che potrebbe rientrare in diversi quadri normativi, è necessario elaborare una solida giustificazione sin dalle prime fasi di sviluppo.

Essa può comprendere in particolare:

Una descrizione precisa della destinazione d’uso dichiarata, degli utenti, della popolazione target e delle condizioni d’uso.
Un’analisi del meccanismo d’azione principale, distinguendo tra meccanismi fisici, farmacologici, immunologici e metabolici.
L’identificazione delle azioni accessorie, in particolare quando il prodotto contiene sostanze note per i loro effetti biologici.
Una ricerca bibliografica mirata, incentrata sulle proprietà della sostanza, sui meccanismi d’azione e sullo stato dell’arte.
Un’analisi dei quadri normativi Applicabili in aggiunta, piuttosto che una dimostrazione limitata al solo MDR.
Un confronto argomentato con i casi del Borderline Manual, spiegandone sia le somiglianze che le differenze.
Una conclusione formalizzata, accompagnata da ipotesi, incertezze e punti che potrebbero richiedere uno scambio con un’autorità competente.

Tale analisi deve essere coerente con la valutazione clinica o delle prestazioni, la gestione dei rischi, la documentazione tecnica e le affermazioni commerciali.

Una solida qualificazione normativa non consiste solo nel giungere a una conclusione. Consiste nel dimostrare perché gli altri quadri normativi o le altre regole di classificazione non sono stati presi in considerazione.

Una qualificazione normativa che esiste solo in una presentazione PowerPoint iniziale del progetto tende generalmente a perdere di attualità piuttosto rapidamente.

Quando è necessario approfondire un’analisi normativa?

Situazione riscontrata	Approccio raccomandato
Il quadro normativo sembra ovvio	Formalizzare comunque la motivazione nella strategia normativa e nella documentazione tecnica.
Il meccanismo d’azione principale rimane oggetto di discussione	Raccogliere dati scientifici complementari prima di definire in modo definitivo la strategia normativa.
Diversi quadri normativi rimangono plausibili	Effettuare un'analisi comparativa ben argomentata e prevedere un dialogo tempestivo con l'autorità competente qualora l'incertezza persista.
La regola di classificazione è incerta	Giustificare la regola scelta, ma anche spiegare perché le altre regole applicabili sono state scartate.
Un caso del Borderline Manual sembra comparabile	Utilizzare il caso come schema di analisi, documentando le somiglianze, le differenze e il loro impatto sulla conclusione.

Caso pratico n. 1: un dispositivo di somministrazione associato a un medicinale

Un’azienda sta sviluppando un tubetto monodose dotato di cannula, preriempito con un farmaco destinato alla somministrazione rettale.

Inizialmente, il team considera il tubetto come un semplice imballaggio primario.

L’analisi mostra tuttavia che la cannula consente l’introduzione e la somministrazione del medicinale in un orifizio corporeo. Questa parte risponde quindi alla definizione di dispositivo medico.

Poiché il tubetto e il medicinale sono immessi sul mercato sotto forma di un unico prodotto integrale, non riutilizzabile ed esclusivamente destinato a tale combinazione, l’insieme rientra nella normativa sui medicinali. La parte relativa al dispositivo deve tuttavia soddisfare i requisiti pertinenti dell’Allegato I del MDR, e la relativa dimostrazione deve essere integrata nella strategia di cui all’articolo 117.

La questione non è quindi quella di determinare se il prodotto sia «un medicinale o un dispositivo».

Si tratta piuttosto di comprendere come i due quadri normativi si articolino all’interno dello stesso prodotto.

Caso pratico n. 2: una soluzione per irrigazione la cui azione è presentata come meccanica

Un produttore sta sviluppando una soluzione contenente una sostanza nota per le sue proprietà antimicrobiche.

Il foglietto illustrativo evidenzia esclusivamente un’azione di risciacquo e di eliminazione meccanica. Il team ritiene che l’assenza di un’indicazione disinfettante sia sufficiente per escludere un’azione farmacologica.

Questa conclusione è fragile.

Il produttore deve dimostrare, sulla base di dati scientifici solidi e rappresentativi delle reali condizioni d’uso, che l’azione principale è meccanica. Deve inoltre analizzare l’eventuale presenza di un’azione antimicrobica accessoria.

La formulazione di marketing non sostituisce mai l’analisi del meccanismo d’azione; deve esserne la conseguenza. In pratica, l’analisi normativa dovrebbe essere completata prima della redazione delle indicazioni commerciali e non adattata a posteriori per giustificare un posizionamento già stabilito.

Mini FAQ

Il Borderline Manual v5 è giuridicamente vincolante?

No. Esso riflette gli accordi raggiunti tra le autorità competenti che partecipano al BCWG. Le decisioni continuano a essere prese caso per caso dalle autorità e dalle giurisdizioni competenti.

Un caso riportato nel manuale si applica automaticamente a tutti i prodotti simili?

No. Il fabbricante deve dimostrare la comparabilità della destinazione d’uso, della composizione, del meccanismo d’azione e delle condizioni d’uso.

Il produttore può escludere un’azione farmacologica eliminando la relativa indicazione?

No. Le proprietà scientificamente accertate del prodotto o delle sue sostanze devono essere prese in considerazione indipendentemente dal vocabolario commerciale utilizzato.

Quando è necessario rivolgersi a un’autorità competente?

Quando un'analisi documentata non consente più di escludere ragionevolmente diversi quadri normativi o diverse regole di classificazione, un confronto tempestivo con l'autorità competente può consolidare la strategia di sviluppo prima che le scelte tecniche fondamentali diventino difficili da rimettere in discussione.

Quando è necessario analizzare lo status borderline di un prodotto?

Il prima possibile. Un errore di qualificazione può influire sulla strategia di sviluppo, sulle prove da fornire, sulla procedura di conformità e sul calendario di accesso al mercato.

Risorse correlate

Garantire una strategia normativa inizia ben prima del marchio CE

La versione 5 del Borderline Manual illustra perfettamente l’evoluzione del quadro normativo europeo: le decisioni di qualificazione e classificazione si basano sempre più su un’analisi scientifica approfondita piuttosto che sulle sole dichiarazioni del fabbricante. Per le aziende che sviluppano prodotti innovativi, integrare queste interpretazioni sin dalle prime fasi di sviluppo consente di garantire la strategia normativa ed evitare contestazioni in fase avanzata. È in questa ottica che CSDmed affianca i produttori nella creazione di dossier solidi e coerenti con le aspettative delle autorità e degli organismi notificati.

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