Manual Borderline v5: ¿qué nuevos casos de calificación y clasificación existen en el marco del MDR y el IVDR?

Medical devices regulation

20 Abril 2026

Determinar si un producto es o no un producto sanitario a veces parece obvio.

Hasta que deja de serlo.

Un producto puede situarse en la frontera entre un medicamento, un cosmético, un biocida, un equipo de laboratorio o un producto de consumo corriente. En otras situaciones, su calificación como producto sanitario no ofrece lugar a dudas, pero la norma de clasificación aplicable sigue siendo incierta.

Estas decisiones distan mucho de ser meramente académicas. Determinan el marco normativo aplicable, el nivel de evidencia exigido, el procedimiento de evaluación de la conformidad y, en algunos casos, la propia viabilidad del proyecto.

La versión 5 del Manual sobre casos límite y clasificación en virtud de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, publicada el 22 de abril de 2026, completa el manual europeo con nuevos casos relativos, en particular, a los productos combinados, los productos sanitarios basados en sustancias, la odontología y varias normas de clasificación del MDR.

Sin embargo, su interés no radica únicamente en las conclusiones a las que se llega respecto a algunos productos concretos.

Esta nueva versión muestra, sobre todo, cómo las autoridades europeas construyen su razonamiento: examinan el destino real del producto, su modo de acción principal, los datos científicos disponibles y sus condiciones concretas de uso. Una simple afirmación del fabricante no basta para anular una propiedad farmacológica conocida. Del mismo modo, el parecido con un producto ya clasificado nunca exime de analizar con precisión el funcionamiento del producto en cuestión.

Para los fabricantes, la pregunta clave no es, por tanto, únicamente:

«¿Existe en el manual algún caso similar al nuestro?»

Sino que pasa a ser:

«¿Somos capaces de documentar nuestra calificación y nuestra clasificación con el mismo nivel de rigor que las autoridades?»

¿Qué es el Borderline Manual?

El Borderline Manual recoge las posiciones comunes adoptadas por las autoridades competentes de los Estados miembros en el seno del Borderline and Classification Working Group, un subgrupo del Medical Device Coordination Group.

Los casos se examinan en el marco del procedimiento de Helsinki, que permite a las autoridades intercambiar opiniones sobre situaciones que dan lugar a interpretaciones divergentes y, cuando se alcanza un acuerdo, incorporar la posición común al manual.

El documento aborda dos cuestiones normativas distintas.

La clasificación reglamentaria

La primera consiste en determinar si un producto entra dentro del ámbito de aplicación:

del MDR;
del IVDR;
a la normativa sobre medicamentos;
o a otro marco normativo europeo.

Esta es la cuestión típica de los denominados productos «fronterizos».

La clasificación

Una vez que se ha determinado que se trata de un producto sanitario o de un producto sanitario para diagnóstico in vitro, queda por identificar la norma de clasificación aplicable en virtud del anexo VIII del MDR o del IVDR.

Esta distinción es fundamental.

Un desacuerdo sobre la calificación puede llevar a cambiar por completo el marco jurídico. Un desacuerdo sobre la clasificación mantiene el producto en el mismo reglamento, pero puede modificar el procedimiento de marcado CE, la intervención del organismo notificado y el nivel de pruebas exigido.

¿Es jurídicamente vinculante el Borderline Manual v5?

No.

El manual recuerda expresamente que las posiciones que contiene no son jurídicamente vinculantes. Solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea puede ofrecer una interpretación autorizada del Derecho de la Unión. Las autoridades nacionales y los tribunales competentes siguen siendo responsables de pronunciarse caso por caso.

El manual también precisa que no constituye un documento oficial de la Comisión Europea y no puede considerarse que exprese su posición oficial.

Sin embargo, esto no resta importancia a su utilidad práctica.

El manual permite comprender:

qué criterios consideran determinantes las autoridades;
qué pruebas esperan;
qué razonamientos consideran insuficientes;
y en qué situaciones una calificación o clasificación puede ser objeto de impugnación.

Por lo tanto, un caso publicado constituye un punto de comparación especialmente útil, pero no una decisión automáticamente aplicable.

Para utilizarlo correctamente, el fabricante debe demostrar que su producto es comparable al caso estudiado en cuanto a su finalidad, composición, modo de acción y condiciones de uso. No basta con una simple similitud comercial o tecnológica.

¿Por qué es importante la versión 5 del Borderline Manual?

La versión 5 añade varios casos que comparten una misma enseñanza: las autoridades conceden cada vez más importancia al análisis científico del funcionamiento real del producto.

Destacan especialmente tres tendencias.

La calificación no depende únicamente del vocabulario elegido en el prospecto o en los materiales de marketing.
El modo de acción principal debe demostrarse científicamente, y no simplemente declararse.
La clasificación depende de las condiciones concretas de uso del producto, a veces más que de su apariencia o su tecnología.

Estos principios ya existían en el MDR y en las guías asociadas. Sin embargo, la versión 5 les da una aplicación muy concreta.

Caso analizado	Cuestión normativa	Conclusión principal
Tubo rectal que contiene un medicamento	¿Producto integral o simple envase?	La parte de administración puede estar sujeta a los requisitos aplicables a la parte correspondiente al dispositivo de un producto integral
Soluciones para la irrigación del conducto radicular	¿Acción mecánica o farmacológica?	Deben tenerse en cuenta las propiedades científicamente demostradas de las sustancias
Solución aditiva que contiene adenina	¿Acción metabólica o farmacológica accesoria?	La acción accesoria de la sustancia puede dar lugar a la clase III según la regla 14
Aguja de irrigación endodóntica	¿Orificio corporal o acceso creado quirúrgicamente?	La vía de acceso real determina la norma de clasificación
Solución salina nasal	¿Regla 5 o regla 21?	Un dispositivo compuesto por sustancias que actúan localmente en la cavidad nasal se rige por la regla 21
Jeringa que contiene bolitas de vidrio	¿Simple centrifugación o modificación de la sangre?	La función real del producto lleva a la aplicación de la norma 3

¿Qué más aclara la versión 5 en relación con el IVDR?

Aunque la mayoría de los nuevos casos publicados se refieren al MDR, la versión 5 también aporta una aclaración importante sobre el ámbito de aplicación del IVDR.

El manual examina, en particular, un sistema de medición del monóxido de nitrógeno exhalado (FeNO) destinado a proporcionar información sobre un estado fisiológico o patológico a partir del análisis del aire exhalado.

La cuestión normativa no se centra en la tecnología utilizada, sino en la naturaleza de la muestra analizada.

El «Borderline Manual» considera que el aire espirado constituye una muestra derivada del cuerpo humano. Por lo tanto, el sistema se ajusta a la definición de un producto sanitario para diagnóstico in vitro en el sentido del IVDR.

Este caso nos recuerda que la frontera entre el MDR y el IVDR no depende únicamente del contacto con el paciente o de la tecnología empleada. Depende también del objeto analizado, del origen de la muestra y de la finalidad diagnóstica perseguida.

¿Qué aclara el Borderline Manual v5 sobre los productos combinados de medicamento y producto sanitario?

Uno de los nuevos casos se refiere a un tubo monodosis provisto de una cánula larga, destinado a la administración rectal de un medicamento laxante.

La parte de administración se ajusta a la definición de producto sanitario: penetra en un orificio corporal con el fin de administrar un medicamento.

Sin embargo, cuando se comercializa junto con el medicamento en forma de un único producto integral, destinado exclusivamente a dicha combinación y no reutilizable, el conjunto queda sujeto a la normativa sobre medicamentos, de conformidad con el artículo 1, apartado 9, del MDR.

No obstante, la parte correspondiente al producto sanitario sigue estando sujeta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes del anexo I del MDR. La demostración de dicha conformidad debe incluirse en el expediente reglamentario del medicamento. Según el caso, dicha demostración se basa en el marcado CE de la parte correspondiente al dispositivo o en un dictamen de un organismo notificado de conformidad con el artículo 117.

Este matiz es importante.

Decir que un producto «entra en el ámbito de aplicación del artículo 117» no significa que el conjunto esté regulado como un producto sanitario. El artículo 117 regula la demostración de la conformidad de la parte correspondiente al producto sanitario dentro del expediente reglamentario del medicamento.

Para un fabricante, esta conclusión debe integrarse en una fase muy temprana del desarrollo. La conformidad de la parte correspondiente al dispositivo no puede tratarse como una simple cuestión de presentación añadida al final del proyecto.

¿Por qué las alegaciones del fabricante no bastan para descartar una acción farmacológica?

El caso de las soluciones de irrigación del conducto radicular es probablemente uno de los más ilustrativos de la versión 5.

Los productos estudiados contienen o bien una solución de hipoclorito de sodio al 3 %, o bien una solución de clorhexidina al 2 %. El fabricante los presenta como productos que actúan principalmente mediante irrigación y eliminación mecánica de los restos, sin reivindicar ninguna acción desinfectante.

El manual no se limita a esta ausencia de alegación.

El hipoclorito de sodio y la clorhexidina poseen propiedades antimicrobianas documentadas. Por lo tanto, la determinación de si se trata de una acción farmacológica o de una acción accesoria no depende únicamente de la intención declarada por el fabricante. Debe establecerse sobre la base de los datos científicos disponibles.

El razonamiento consta de dos pasos.

¿Se ajusta el producto a la definición de producto sanitario?

El fabricante debe demostrar en primer lugar que la acción principal perseguida se basa en el enjuague, la irrigación y la eliminación mecánica de restos y tejidos necróticos.

Una vez demostrada esta circunstancia, el producto puede ajustarse a la definición de producto sanitario.

¿Ejerce la sustancia una acción accesoria?

Aunque la acción principal sea mecánica, debe tenerse en cuenta la presencia de una sustancia con una acción antimicrobiana o antiséptica accesoria.

A falta de pruebas científicas sólidas que demuestren que el hipoclorito de sodio o la clorhexidina no ejercen este efecto en las condiciones de uso en cuestión, las soluciones deben clasificarse en la clase III según la regla 14.

La lección es clara: un fabricante no controla la calificación reglamentaria de su producto únicamente mediante el control de sus alegaciones.

Cuando la literatura científica describe una acción farmacológica relevante, esta se incluye en el análisis, independientemente de que se destaque o no en los documentos comerciales.

¿Qué cambia la versión 5 para los productos sanitarios que contienen adenina?

El manual también examina las soluciones aditivas que contienen adenina utilizadas en los sistemas de tratamiento y conservación de concentrados de glóbulos rojos.

La adenina contribuye al mantenimiento de la producción de ATP y a la conservación de los glóbulos rojos. El manual considera que su modo de acción puede ser metabólico, farmacológico o derivarse de ambos mecanismos.

Cuando esta sustancia se incorpora al producto sanitario y ejerce una acción accesoria, la regla 14 da lugar a una clasificación en la clase III.

Este caso demuestra que una sustancia puede modificar profundamente la clasificación de un sistema, incluso cuando no constituye el elemento visualmente más importante del mismo.

Por lo tanto, para el fabricante, el análisis no debe limitarse a la función global del sistema. Debe descender al nivel de los componentes, su modo de acción y su contribución exacta a la finalidad del producto.

¿Qué nuevos casos de clasificación añade el Borderline Manual v5?

Agujas destinadas a la irrigación endodóntica: ¿por qué se aplica la regla 6?

Algunas agujas de irrigación endodóntica se habían clasificado en la clase I según la regla 5, basándose en que se introducían en una cavidad y no se realizaba ninguna incisión en los tejidos blandos.

El manual propone otro análisis.

El acceso al conducto radicular requiere la creación previa de una abertura en el diente. Este acceso no es ni natural ni permanente. Por lo tanto, el uso de la aguja depende de una intervención clínica que crea artificialmente una vía de penetración.

El dispositivo debe considerarse quirúrgicamente invasivo y entra dentro del ámbito de la regla 6. Teniendo en cuenta su uso transitorio, se clasifica en la clase IIa.

Este caso ilustra un principio útil más allá de la odontología: la calificación de la vía de acceso puede ser más determinante que la forma física del dispositivo.

Soluciones salinas para la irrigación nasal: ¿por qué prevalece la regla 21?

Algunas soluciones salinas nasales se habían clasificado en la clase I según la regla 5, aplicable a los dispositivos invasivos a través de un orificio corporal.

La versión 5 se rige por la regla 21.

La solución constituye una combinación de sustancias que se introducen en la cavidad nasal y ejercen allí su función de forma local, disolviendo la mucosidad. Por lo tanto, se enmarca dentro de los productos compuestos por sustancias que se aplican en una cavidad corporal y actúan de forma local, lo que lleva a una clasificación en la clase IIa.

La lección es importante: cuando una norma especial describe con precisión el funcionamiento del producto, prevalece sobre una interpretación más general basada únicamente en la vía de administración.

Jeringa que contiene bolitas de vidrio: ¿simple centrifugación o modificación de la sangre?

El manual también aborda el caso de una jeringa que contiene bolitas de vidrio, utilizada para extraer sangre, incubarla, centrifugarla y obtener un suero autólogo envasado destinado a ser readministrado al mismo paciente.

Las bolitas de vidrio aumentan la superficie de contacto y contribuyen a la activación de la coagulación. El manual considera que la composición biológica y química de la sangre se ve modificada por el efecto acumulado de la incubación y la centrifugación.

Por lo tanto, no se trata de una simple centrifugación que entre dentro de la excepción prevista en la regla 3. El producto se clasifica en la clase IIb.

Este caso demuestra una vez más que el nombre del procedimiento no es suficiente. Una «centrifugación» puede ser, desde el punto de vista normativo, un procedimiento sencillo o formar parte de una transformación más amplia de la sangre, en función de las demás funciones del dispositivo.

¿Cómo utilizar el Borderline Manual sin convertirlo en un catálogo de respuestas?

Es grande la tentación de buscar en el manual un producto idéntico o similar y, a continuación, adoptar directamente su conclusión.

Este método es poco fiable.

Un caso del Borderline Manual solo resulta pertinente si el fabricante demuestra que los elementos determinantes son comparables:

el uso previsto;
composición;
modo de acción principal;
efectos secundarios;
población destinataria;
condiciones de uso;
vía de administración;
duración y naturaleza del contacto;
función que ejerce sobre el cuerpo, los tejidos o las muestras.

Dos productos aparentemente similares pueden dar lugar a conclusiones diferentes si cambia tan solo uno de estos elementos.

Por lo tanto, el manual debe utilizarse como una guía de interpretación, y no como un catálogo de clasificaciones listas para usar.

¿Cómo documentar la calificación reglamentaria de un producto límite?

En el caso de un producto que pueda estar sujeto a varios marcos normativos, se debe elaborar una justificación sólida desde las primeras fases de desarrollo.

Esta puede incluir, en particular:

Una descripción precisa de la finalidad declarada, los usuarios, la población destinataria y las condiciones de uso.
Un análisis del modo de acción principal, distinguiendo entre los mecanismos físicos, farmacológicos, inmunológicos y metabólicos.
La identificación de las acciones secundarias, especialmente cuando el producto incorpora sustancias conocidas por sus efectos biológicos.
Una búsqueda bibliográfica específica, centrada en las propiedades de la sustancia, los mecanismos de acción y el estado actual de la técnica.
Un análisis de los marcos normativos concurrentes, en lugar de una exposición limitada únicamente al MDR.
Una comparación fundamentada con los casos del Borderline Manual, explicando tanto las similitudes como las diferencias.
Una conclusión formalizada, acompañada de las hipótesis, las incertidumbres y los puntos que puedan requerir un intercambio con una autoridad competente.

Este análisis debe ser coherente con la evaluación clínica o de rendimiento, la gestión de riesgos, la documentación técnica y las afirmaciones comerciales.

Una cualificación reglamentaria sólida no consiste únicamente en llegar a una conclusión. Consiste en demostrar por qué no se han tenido en cuenta los demás marcos reglamentarios o normas de clasificación.

Una cualificación reglamentaria que solo existe en una presentación de PowerPoint al inicio del proyecto suele quedar bastante desfasada con el tiempo.

¿Cuándo debe profundizarse en un análisis reglamentario?

Situación planteada	Enfoque recomendado
El marco normativo parece evidente	A pesar de todo, formalizar la justificación en la estrategia normativa y la documentación técnica.
El modo de acción principal sigue siendo objeto de debate	Recopilar datos científicos complementarios antes de fijar la estrategia regulatoria.
Siguen siendo plausibles varios marcos normativos	Realizar un análisis comparativo bien fundamentado y plantearse un intercambio temprano con la autoridad competente si persiste la incertidumbre.
La norma de clasificación es incierta	Justificar la norma elegida, pero también explicar por qué se han descartado las demás normas aplicables.
Parece haber un caso similar en el Manual de casos límite	Utilizar el caso como marco de análisis, documentando las similitudes, las diferencias y su impacto en la conclusión.

Caso práctico n.º 1: un dispositivo de administración asociado a un medicamento

Una empresa desarrolla un tubo monodosis provisto de una cánula, precargado con un medicamento destinado a la administración rectal.

El equipo considera inicialmente el tubo como un simple envase primario.

Sin embargo, el análisis muestra que la cánula permite la introducción y la administración del medicamento en un orificio corporal. Por lo tanto, esta parte se ajusta a la definición de un producto sanitario.

Dado que el tubo y el medicamento se comercializan como un único producto integral, no reutilizable y destinado exclusivamente a esta combinación, el conjunto está sujeto a la normativa sobre medicamentos. No obstante, la parte correspondiente al producto sanitario debe cumplir los requisitos pertinentes del anexo I del MDR, y la demostración correspondiente debe integrarse en la estrategia del artículo 117.

Por lo tanto, la cuestión no es determinar si el producto es «un medicamento o un producto sanitario».

Se trata de comprender cómo se articulan ambos marcos normativos en el seno de un mismo producto.

Caso práctico n.º 2: una solución de irrigación cuya acción se presenta como mecánica

Un fabricante desarrolla una solución que contiene una sustancia conocida por sus propiedades antimicrobianas.

El prospecto solo destaca una acción de enjuague y eliminación mecánica. El equipo considera que la ausencia de una alegación desinfectante basta para descartar una acción farmacológica.

Esta conclusión es frágil.

El fabricante debe demostrar, a partir de datos científicos sólidos y representativos de las condiciones reales de uso, que la acción principal es mecánica. Asimismo, debe analizar la posible existencia de una acción antimicrobiana secundaria.

La formulación de marketing nunca sustituye al análisis del mecanismo de acción; debe ser consecuencia de este. En la práctica, el análisis reglamentario debería completarse antes de redactar las alegaciones comerciales, y no adaptarse a posteriori para justificar un posicionamiento ya establecido.

Mini FAQ

¿Es jurídicamente vinculante el Borderline Manual v5?

No. Refleja los acuerdos alcanzados entre las autoridades competentes que participan en el BCWG. Las decisiones siguen siendo tomadas caso por caso por las autoridades y jurisdicciones competentes.

¿Se aplica automáticamente un caso del manual a todos los productos similares?

No. El fabricante debe demostrar la comparabilidad del uso previsto, la composición, el modo de acción y las condiciones de uso.

¿Puede el fabricante descartar una acción farmacológica eliminando la alegación correspondiente?

No. Las propiedades científicamente demostradas del producto o de sus sustancias deben tenerse en cuenta independientemente de la terminología comercial utilizada.

¿En qué momento hay que recurrir a una autoridad competente?

Cuando un análisis documentado ya no permita descartar razonablemente varios marcos normativos o varias normas de clasificación, un intercambio temprano con la autoridad competente puede afianzar la estrategia de desarrollo antes de que las decisiones técnicas importantes resulten difíciles de replantear.

¿Cuándo hay que analizar la situación «limítrofe» de un producto?

Lo antes posible. Un error de clasificación puede afectar a la estrategia de desarrollo, a las pruebas que hay que presentar, al procedimiento de conformidad y al calendario de acceso al mercado.

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La versión 5 del «Borderline Manual» ilustra a la perfección la evolución del marco normativo europeo: las decisiones de calificación y clasificación se basan cada vez más en un análisis científico exhaustivo, en lugar de basarse únicamente en las declaraciones del fabricante. Para las empresas que desarrollan productos innovadores, integrar estas interpretaciones desde las primeras fases de desarrollo permite garantizar la estrategia regulatoria y evitar cuestionamientos tardíos. Siguiendo esta lógica, CSDmed acompaña a los fabricantes para elaborar expedientes sólidos, coherentes con las expectativas de las autoridades y los organismos notificados.

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